電子医療ファイル: 2026 セキュリティ基準

Certyneo チーム2026年4月24日読了時間1分

Certyneo チーム

Digitalisation des processus administratifs — équipe en réunion de travail

電子医療記録: 2026 年安全基準

はじめに

電子医療記録 (EMR) は現在、フランスの医療システムのデジタル変革の柱としての地位を確立しています。デジタル患者記録に適用されるセキュリティ基準は、国家デジタルヘルス戦略とデジタルヘルス庁 (ANS) の強化された要件によって、2026 年までに大幅に進化する予定です。医療機関、開業医、ソフトウェア発行者は、個人の健康データの機密性、完全性、可用性を保証するために、こうした展開を予測する必要があります。この記事では、2026 年から適用される技術的および組織的義務について詳しく説明します。

2026 年に強化される規制の枠組み

電子医療記録は、緻密な規制エコシステムの一部です。 HDS (Health Data Host) 認証は、公衆衛生法第 L.1111-8 条に従って 2018 年から義務付けられていますが、EUCS (欧州サイバーセキュリティ認証スキーム) 標準の要件を統合するために 2026 年に大幅な更新が行われます。 GDPR (EU 規則 2016/679) では、医療データの大規模な処理に対してデータ保護影響分析 (DPIA) も義務付けています。

2026 年のデジタル医療技術原則では、医療情報システム相互運用性フレームワーク (CI-SIS) を介した相互運用性と、デジタルファイルにアクセスするすべての専門家に対する Pro Santé Connect を介した強力な認証も義務付けられています。

技術的セキュリティ要件2026 年標準では、電子医療記録を保護するためにいくつかの重要な技術的対策を課しています。
2026 年標準では、電子医療記録を保護するためにいくつかの重要な技術的対策を課しています。エンドツーエンド暗号化 ⬥⬥⬥: すべての医療データに対して保存時の AES-256 暗号化と転送中の TLS 1.3。
多要素認証 (MFA) ⬥⬥⬥: CPS または e-CPS カードを介したすべてのプロフェッショナルアクセスに必須です。完全なトレーサビリティ ⬥⬥⬥: 公衆衛生法第 R.1112-7 条に従って、すべてのアクセスのタイムスタンプ付きログが最低 10 年間保存されます。
バックアップと PRA ⬥⬥⬥: MCO 施設向けの RTO が 4 時間未満のビジネス復旧計画。バックアップと PRA ⬥⬥⬥: MCO 施設向けの RTO が 4 時間未満のビジネス復旧計画。
仮名化 ⬥⬥⬥: データの二次使用 (研究、管理) には必須です。パブリッシャーは、現在ビジネスソフトウェアへの公的資金提供を条件としている Ségur デジタルヘルスフレームワークにも準拠する必要があります。

組織上の義務

技術的な側面を超えて、組織的な側面も強化されます。各組織はデータ保護責任者 (DPO) と情報システムセキュリティ担当者 (CISO) を任命する必要があります。医療施設におけるサイバーセキュリティに関する2023年の大臣指示に従い、デジタル記録を扱うすべてのスタッフに年次サイバーセキュリティトレーニングが義務付けられています。

signalement.social-sante.gouv.fr ポータルを介した ANS へのセキュリティインシデントの報告は 2026 年に自動化され、GDPR 第 33 条に従って最大 72 時間の遅延が発生します。

結論

2026 年に電子医療記録を保護することは、技術的なコンプライアンスに帰着するものではありません。それは、患者に対する真の信頼の取り組みを構成します。これらの基準を予期している医療機関は、運営上の大きな利点から恩恵を受け、CNIL 制裁の対象となる可能性を年間売上高の最大 4% に制限します。デジタル成熟度監査は、コンプライアンスを成功させるための第一歩です。