Elektronische Krankenakte: Sicherheitsnormen 2026

Einleitung

Die elektronische Krankenakte (EKA) hat sich mittlerweile als Säule der digitalen Transformation des französischen Gesundheitssystems etabliert. Bis 2026 werden die für die digitale Krankenakte geltenden Sicherheitsnormen erheblich weiterentwickelt, gestützt durch die nationale Strategie für Digitalisierung im Gesundheitswesen und die verstärkten Anforderungen der Agentur für Digitalisierung im Gesundheitswesen (ANS). Gesundheitseinrichtungen, freiberufliche Praxen und Softwarehersteller müssen diese Entwicklungen antizipieren, um die Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit personenbezogener Gesundheitsdaten zu gewährleisten. Dieser Artikel beschreibt die technischen und organisatorischen Verpflichtungen, die ab 2026 gelten werden.

Der gestärkte Regelungsrahmen bis 2026

Die elektronische Krankenakte ist Teil eines dichten Regelungsökosystems. Die seit 2018 gemäß Artikel L.1111-8 des Gesetzbuchs über öffentliche Gesundheit obligatorische HDS-Zertifizierung (Hébergeur de Données de Santé) erlebt 2026 eine große Aktualisierung, um die Anforderungen des EUCS-Referenzrahmens (European Cybersecurity Certification Scheme) zu integrieren. Die DSGVO (Verordnung EU 2016/679) schreibt zudem eine Datenschutz-Folgenabschätzung (DSFA) für jede umfangreiche Verarbeitung von Gesundheitsdaten vor.

Die technische Richtlinie zur Digitalisierung im Gesundheitswesen 2026 schreibt ferner eine obligatorische Interoperabilität über das Interoperabilitätsrahmenwerk für Gesundheitsinformationssysteme (CI-SIS) und eine starke Authentifizierung über Pro Santé Connect für alle Fachkräfte vor, die auf die digitale Krankenakte zugreifen.

Technische Sicherheitsanforderungen

Die Normen 2026 erfordern mehrere unverzichtbare technische Maßnahmen zur Sicherung der elektronischen Krankenakte:

• End-to-End-Verschlüsselung: AES-256-Verschlüsselung im Ruhezustand und TLS 1.3 bei der Übertragung für alle Gesundheitsdaten.

• Multi-Faktor-Authentifizierung (MFA): obligatorisch für jeden beruflichen Zugriff über CPS- oder e-CPS-Karte.

• Vollständige Nachverfolgbarkeit: zeitgestempelte Protokollierung aller Zugriffe, mindestens 10 Jahre lang aufbewahrt gemäß Artikel R.1112-7 des Gesetzbuchs über öffentliche Gesundheit.

• Sicherung und Notfallplan: Wiederherstellungsplan mit Recovery Time Objective (RTO) unter 4 Stunden für MCO-Einrichtungen.

• Pseudonymisierung: obligatorisch für alle sekundären Datennutzungen (Forschung, Steuerung).

Softwarehersteller müssen sich darüber hinaus an das Ségur-Referenzrahmenwerk zur Digitalisierung im Gesundheitswesen halten, das nun die öffentliche Finanzierung von Geschäftssoftware an Bedingungen knüpft.

Organisatorische Verpflichtungen

Über die technischen Aspekte hinaus wird der organisatorische Bereich gestärkt. Jede Einrichtung muss einen Datenschutzbeauftragten (DSB) und einen Referenten für Informationssicherheit (RSSI) benennen. Die obligatorische jährliche Cybersicherheitsschulung betrifft alle Mitarbeiter, die mit der digitalen Krankenakte arbeiten, folge der Ministeriumsanweisung von 2023 zur Cybersicherheit von Gesundheitseinrichtungen.

Die Meldung von Sicherheitsvorfällen an die ANS über das Portal signalement.social-sante.gouv.fr wird 2026 automatisiert, mit einer maximalen Frist von 72 Stunden gemäß Artikel 33 der DSGVO.

Fazit

Die Sicherung der elektronischen Krankenakte 2026 ist nicht nur eine Frage technischer Compliance: Sie stellt ein echtes Vertrauensengagement gegenüber dem Patienten dar. Gesundheitseinrichtungen, die diese Normen antizipieren, werden einen signifikanten operativen Vorteil erzielen und ihre Anfälligkeit für Sanktionen der CNIL reduzieren, die bis zu 4% des jährlichen Umsatzes betragen können. Ein Audit zur digitalen Reife ab sofort wird zum ersten Schritt einer erfolgreichen Compliance-Umsetzung.