Elektronická lékařská dokumentace: Bezpečnostní standardy 2026

Elektronická zdravotní dokumentace se řídí dvěma režimy, které se navzájem nepřekrývají: režimem ochrany osobních údajů, který nakládá s údaji o zdraví jako se zvláštní kategorií podléhající zásadnímu zákazu zpracování, a režimem francouzského zákoníku veřejného zdraví, který stanovuje vlastní doby uchovávání a vlastní práva na přístup. Splnění požadavků prvního režimu neznamená automaticky splnění požadavků druhého, a většina zjištěných pochybení pramení právě z tohoto zaměňování.

Hosting: povinná certifikace

Každý, kdo hostuje osobní údaje o zdraví pro třetí strany v rámci činností prevence, diagnostiky nebo léčby, musí být k tomuto účelu certifikován.

Tato povinnost má zásadní význam a bývá odhalena často pozdě. Nezávisí na objemu dat ani na velikosti organizace: ordinace, která svěří svůj oborový software online poskytovateli, se musí ujistit, že hostování dat zajišťuje certifikovaný subjekt. Odpovědnost za tuto kontrolu nese správce údajů, tedy daný odborník nebo zdravotnické zařízení, nikoli poskytovatel.

Z toho vyplývají dva praktické body: smlouva o zpracování musí tuto certifikaci a její rozsah výslovně uvádět a při změně poskytovatele nebo infrastruktury je nutné toto krytí znovu ověřit.

Režim údajů o zdraví

Údaje týkající se zdraví spadají do zvláštní kategorie, jejichž zpracování je v zásadě zakázáno. Zpracování je zákonné pouze tehdy, pokud spadá pod některou z taxativně stanovených výjimek – zejména zdravotní péči, preventivní medicínu nebo výslovný souhlas dané osoby.

Tato obrácená logika má přímý důsledek: u každého zpracování je nutné umět určit výjimku, na které je založeno. Sekundární využití údajů – interní statistiky, zlepšování nástroje, výzkum – nelze odvozovat ze zákonnosti zpracování v rámci léčby; vyžaduje vlastní právní základ.

K tomu se přidávají obecné povinnosti: záznamy o zpracování, informování dotčených osob, stanovené doby uchovávání, posouzení dopadu v případě, že zpracování představuje vysoké riziko – což je u elektronické pacientské dokumentace často případ.

Doby uchovávání

Ty se řídí francouzským zákoníkem veřejného zdraví, nikoli pouze zásadou omezeného uchovávání.

Zdravotní dokumentace vedená ve zdravotnickém zařízení se uchovává po dobu dvaceti let od posledního pobytu nebo poslední ambulantní konzultace. K tomu se váží dvě zvláštní pravidla:

• U pacienta, který byl v době péče nezletilý, se doba uchovávání prodlužuje až do jeho osmadvacátých narozenin, pokud je tento termín pozdější.
• V případě úmrtí pacienta do deseti let od posledního ošetření se dokumentace uchovává minimálně deset let od data úmrtí.

Tyto lhůty se přerušují jakýmkoli mimosoudním nebo soudním úkonem směřujícím k vyvození odpovědnosti zařízení nebo zdravotnických pracovníků.

Souvislost s lhůtami pro uplatnění odpovědnosti je přímá: nárok se promlčuje po deseti letech od stabilizace újmy, a předčasně zlikvidovaná dokumentace zbavuje odborníka jeho hlavního obranného nástroje – toto téma podrobně rozebíráme v našem článku o profesní občanskoprávní odpovědnosti.

Sledovatelnost přístupů

Jde o nejvíce operativní požadavek, jehož absenci je nejtěžší dodatečně napravit.

Každý přístup k dokumentaci musí být zaznamenán: kdo, jaký údaj a k jakému datu jej konzultoval. Toto zaznamenávání plní dvě odlišné a doplňující se funkce.

Předchází a odhaluje nedovolené přístupy, které patří k nejčastějším porušením ve zdravotnických zařízeních – nahlédnutí do dokumentace kolegy, blízké osoby nebo známého.

Chrání odborníka tím, že umožňuje prokázat, že vytýkaný přístup neproběhl, nebo že sporný přístup skutečně souvisel s péčí. Bez záznamu nelze podezření ani potvrdit, ani vyvrátit.

Oprávnění přístupu musí být navíc odlišena podle úkolů: příslušnost k ošetřujícímu týmu neotevírá přístup k celé dokumentaci, ale pouze k informacím nezbytným pro daný úkol, jak vysvětlujeme v našem článku o lékařském mlčenlivosti.

Právo pacienta na přístup

Pacient má přímý přístup ke všem informacím týkajícím se jeho zdraví, aniž by musel svou žádost odůvodňovat.

Sdělení informací proběhne nejdříve po uplynutí lhůty na rozmyšlení a nejpozději ve lhůtě, která se prodlužuje, pokud informace pocházejí z doby delší než pět let. Případné náklady se omezují na cenu kopírování a zaslání.

Toto právo je omezeno ve dvou ohledech: informace získané od třetích osob, které se na péči nepodílely, jsou z něj vyloučeny, stejně jako informace se těchto třetích osob týkající. Po úmrtí pacienta se přístup dědiců řídí odlišným režimem, omezeným na informace nezbytné pro uváděný důvod.

Příklady použití

Změna oborového softwaru. Ověřte certifikaci hostování u nového poskytovatele, možnost přenositelnosti dat a formát exportu. Migrace bez plánu obnovy vystavuje riziku ztráty dokumentací, u kterých doby uchovávání stále běží.

Skupinová ordinace. Rozlište oprávnění podle lékaře a podle pacienta, místo aby byla celá dokumentace otevřená všem. Jde o nejčastější kontrolní bod, který se týká jak organizace, tak techniky – tématu se věnujeme v našem článku o administrativním souladu lékařské ordinace.

Žádost pacienta o přístup. Ověřte totožnost, vyčleňte vyloučené informace, dodržte lhůtu podle stáří údajů. Zaznamenejte žádost i odpověď: dodržení lhůty je nutné prokázat.

Často kladené otázky

Je nutný certifikovaný hosting? Ano, jakmile jsou údaje o zdraví hostovány pro třetí stranu v rámci prevence, diagnostiky nebo léčby. Ověření náleží správci údajů, nikoli poskytovateli.

Jak dlouho se uchovává zdravotní dokumentace? Dvacet let od poslední návštěvy zařízení, s prodloužením až do osmadvacátých narozenin pacienta, pokud byl nezletilý, a minimálně deset let od úmrtí, k němuž došlo do deseti let.

Může pacient nahlédnout do své dokumentace? Ano, přímo a bez udání důvodu, ve stanovených lhůtách, které se prodlužují u informací starších pěti let. Požadovat lze pouze náklady na kopírování a zaslání.

Je zaznamenávání přístupů povinné? Ano, a chrání jak odborníka, tak pacienta: bez záznamu nelze sporný přístup ani potvrdit, ani vyvrátit.

Může odborník nahlédnout do jakékoli dokumentace v rámci organizace? Ne. Přístup je omezen na informace nezbytné pro jeho úkol v péči o konkrétního pacienta. Oprávnění musí být odpovídajícím způsobem odlišena.

Lze údaje využít ke statistickým účelům? Nikoli na základě zpracování v rámci léčby. Jakékoli sekundární využití vyžaduje vlastní právní základ zákonnosti a případně zvláštní informování dotčených osob.

Co si zapamatovat

Dva režimy se překrývají a musí se řešit odděleně. Ochrana osobních údajů vyžaduje u každého zpracování určit výjimku, která jej činí zákonným – účel léčby nekryje sekundární využití. Francouzský zákoník veřejného zdraví stanovuje vlastní doby uchovávání, které se počítají na desetiletí a přerušují se v případě řízení.

Mezi oběma režimy existuje nástroj, který slouží oběma najednou: zaznamenávání přístupů spojené s odlišenými oprávněními. Právě to umožňuje prokázat, že hranice „nezbytného pro úkol“ byla dodržena, a zároveň to chrání odborníka, je-li mu vytýkán nějaký přístup. Tato úvaha se shoduje s tou, která platí pro získání souhlasu: co není zaznamenáno, nelze ani prokázat, ani vyvrátit.