Elektronisk signatur for farmasøytiske, bioteknologiske og medisinske enheter
Farmasøytiske, bioteknologiske, medisinske utstyrsprodusenter, CRO (Contract Research Organisations), sponsere av kliniske forsøk: underskriv protokoll, CRO/CMO-kontrakter, informerte samtykke og regulatoriske dossierer på nettet.
Farmasøytiske krav
ANSM-revisjoner, FDA, hyppige EMA-revisjoner, GxP-sporbarhet av dokumenterte beslutninger, obligatorisk signatur av hovedforskere i kliniske studier, multi-land CRO-kontrakter, informerte samtykke i 12 språk: papirsignering kan føre til revisjonsvansker (Form 483 FDA, ANSM-inspeksjonsbrev) og forsinkelser i produktgodkjenning.
Din online regelverk
6 brukssaker som dekker klinisk utvikling, produksjon og produktregistrering.
Klinisk testprotokoll
Protokoll + endringer signert av sponsor, hovedforsker og etikkomité.
Pasientens informerte samtykke
ICF (Informed Consent Form) oversettes til 12+ språk, signert av pasienten og forskeren.
CRO/CMO-avtale
Master Service Agreement med CRO, work order, SOW (Statement of Work), CMO/CDMO produksjonskontrakt.
Material Transfer Agreement (MTA)
Overføring av biologiske prøver mellom forskningsinstitusjoner, overføring av biologisk materiale i samsvar med NIH Uniform Biological MTA.
Felles AMM/ANSM/FDA
Common Technical Document (CTD) moduler 1-5, variasjonsdossier, IND (Investigational New Drug), CTA (Clinical Trial Application EMA): kvalifisert signatur + tidsstempling RFC 3161.
Rapport om legemiddelovervåkning
Periodisk sikkerhetsrapport (PSUR), DSUR (Development Safety Update Report), melding om alvorlig bivirkning (SAE): signatur med sporbarhet av ICSR (Individual Case Safety Report).
Hvorfor Certyneo for Pharma
I samsvar med 21 CFR Part 11 (FDA)
FDA-godkjente elektroniske signaturer for IND, NDA, BLA-innleveringer, audit-trail, tamper-proof, unik underskriver-ID, tilgangskontroll, tidstempelsekvens som ikke kan manipuleres.
GxP & ICH-E6 R2
GCP (Good Clinical Practice), GMP (Good Manufacturing Practice), GLP (Good Laboratory Practice): alle ICH-retningslinjer som gjelder for TMF/ DMS er støttet.
12+ språk for kliniske forsøk
ICF oversatt og signert i 12+ språk (EN, FR, DE, ES, IT, PT, NL, PL, JA, ZH, AR, RU).
Ofte stilte spørsmål Life sciences
- Er Certyneo i samsvar med 21 CFR Part 11?
- Ja. Vårt audit-trail tamper-proof arkitektur, roll-basert tilgangskontroll, manipulasjonsbestandige tidstempelsekvens og unik underskriver-identifikasjon (login + 2FA + valgfri biometri) oppfyller kravene til 21 CFR Part 11 Subpart B (Electronic Signatures). Vi leverer en bekreftelse på samsvar 21 CFR Part 11 innen 48h.
- Er elektronisk signatur akseptert av ANSM for kliniske forsøk?
- Ja. Kvalifisert elektronisk signatur (QES) i eIDAS-betingelsen er anerkjent av ANSM siden 2018 for CTA (Clinical Trial Application). EU-forordning EU 536/2014 (CTR), som trådte i kraft 31.01.2022 via CTIS-portalen, aksepterer også avanserte og kvalifiserte elektroniske signaturer (AES).
- Kan pasientens informerte samtykke bli signert elektronisk?
- Ja. FDA utga retningslinjer i 2016 for elektronisk informert samtykke. ANSM har også akseptert elektronisk samtykke siden 2019, med forbehold om (1) pasientens identitet er sikker, (2) pasienten kan stille spørsmål til forskeren, (3) en kopi er gitt til pasienten. Certyneo dekker disse 3 betingelsene som standard.
- Hva er tidsfristen for audit-trail?
- Vårt audit-trail oppbevares i 30 år (rekommandert levetid for kliniske forsøk) eller for resten av patentperioden (opp til 50 år for enkelte foreldreløse legemidler).
- Er Certyneo sertifisert i ISO 27001 og ISO 13485?
- Certyneo har sine data hos OVHcloud SecNumCloud (ISO 27001 + SecNumCloud ANSSI-kvalifisering). Vår egen ISO 27001 er under utvikling for Q4 2026. ISO 13485 (medisinske enheter) er ikke gjeldende for en signatur SaaS-utgiver, men vår 21 CFR Part 11 + GxP-overensstemmelse er tilstrekkelig for DM-programvareprodusenter.
Relaterte sektorløsninger
Raskere utvikling av regelverket
Start gratis, eller kontakt vårt livsscientific team.