Elektronisk signatur for farmasøytiske, bioteknologiske og medisinske enheter
Farmasøytiske laboratorier, bioteknologiselskaper, produsenter av medisinsk utstyr, CRO-er (Contract Research Organisations) og initiativtakere til kliniske studier: signer protokoller, CRO-/CMO-kontrakter, informerte samtykker og reguleringsdokumenter online. I samsvar med 21 CFR Part 11, GxP (GCP, GMP, GLP), ICH-E6 R2 og EU-forordning 536/2014 (CTR).
Farmasøytiske krav
Hyppige ANSM-, FDA- og EMA-revisjoner, GxP-sporbarhet av dokumenterte beslutninger, obligatorisk signering av hovedforskere i kliniske studier, flerlandskapskontrakter med CRO-er, informerte samtykker på 12 språk: papirunderskrift utsetter for revisjonsutsettelser (FDA Form 483, ANSM-inspeksjonsbrev) og for produktgodkjenningsforsinkelser. Certyneo leverer byggesteinene som et signeringssystem må gi under 21 CFR Part 11 — identifikasjon av undertegner, tidsstempel, uforanderlig revisjonsspor, forsegling — med den forståelse at samsvar vurderes på din hele prosess: FDA sertifiserer ingen leverandør.
FDA/ANSM-revisjonsavvik oppstår ved papirsignering
Ufullstendig GxP-sporbarhet eksponerer for inspeksjonsmerknader (skjema 483, ANSM-brev). Konforme signeringer 21 CFR del 11 dokumenterer hver beslutning på en kontrollerbar måte.
Signering av kliniske prøveforsøksledere er spredt
Innsamling av signaturer fra hovedforskere på flere steder på papir bremser studier. Konforme fjernsingeringer akselererer inkluderingen uten å kompromittere etterlevelsen.
Multi-lands CRO-kontrakter forsinker produktgodkjenning
Multi-språklige CRO-kontrakter og samtykkeerklæringer stables på forsinkelser. Konforme elektroniske kontraktsingeringer reduserer forsinkelser som markerer godkjenningen.
Din online regelverk
6 brukssaker som dekker klinisk utvikling, produksjon og produktregistrering.
Klinisk testprotokoll
Protokoll + endringer signert av sponsoren, hovedforskeren og etikkutvalget. Innebygd versjonshåndtering, sporbarhet i henhold til ICH-E6 R2 §5.5 (elektronisk Trial Master File).
Pasientens informerte samtykke
ICF (Informed Consent Form) oversettes til 12+ språk, signert av pasienten og forskeren.
CRO/CMO-avtale
Hovedavtale med CRO, arbeidsordre, SOW (Statement of Work), CMO/CDMO-produksjonsavtale. Flerspråklig, revisjonsspor i samsvar med 21 CFR Part 11.
Material Transfer Agreement (MTA)
Overføring av biologiske prøver mellom forskningsinstitusjoner, overføring av biologisk materiale i samsvar med NIH Uniform Biological MTA.
Felles AMM/ANSM/FDA
Common Technical Document (CTD) moduler 1-5, variasjonsdossier, IND (Investigational New Drug), CTA (Clinical Trial Application EMA): kvalifisert signatur + tidsstempling RFC 3161.
Rapport om legemiddelovervåkning
Periodisk sikkerhetsrapport (PSUR), DSUR (Development Safety Update Report), melding om alvorlig bivirkning (SAE): signatur med sporbarhet av ICSR (Individual Case Safety Report).
Hvorfor Certyneo for Pharma
I samsvar med 21 CFR Part 11 (FDA)
FDA-godkjente elektroniske signaturer for IND, NDA, BLA-innleveringer, audit-trail, tamper-proof, unik underskriver-ID, tilgangskontroll, tidstempelsekvens som ikke kan manipuleres.
GxP & ICH-E6 R2
GCP (Good Clinical Practice), GMP (Good Manufacturing Practice), GLP (Good Laboratory Practice): alle ICH-retningslinjer som gjelder for TMF/ DMS er støttet.
12+ språk for kliniske forsøk
ICF oversatt og signert i 12+ språk (EN, FR, DE, ES, IT, PT, NL, PL, JA, ZH, AR, RU).
Ofte stilte spørsmål Life sciences
- Er Certyneo i samsvar med 21 CFR Part 11?
- Ja. Vårt audit-trail tamper-proof arkitektur, roll-basert tilgangskontroll, manipulasjonsbestandige tidstempelsekvens og unik underskriver-identifikasjon (login + 2FA + valgfri biometri) oppfyller kravene til 21 CFR Part 11 Subpart B (Electronic Signatures). Vi leverer en bekreftelse på samsvar 21 CFR Part 11 innen 48h.
- Er elektronisk signatur akseptert av ANSM for kliniske forsøk?
- Siden 31. januar 2023 krever ANSM at alle nye kliniske studiesøknader sendes inn i CTIS, EU-portalen opprettet av forordning (EU) nr. 536/2014, gjeldende siden 31. januar 2022. Dossieret sendes inn under promotørens konto, og ANSM publiserer ikke hvilket eIDAS-signeringsnivå som kreves for vedlagte dokumenter. Certyneo griper inn på dokumenter du signerer mellom dere på forhånd: protokoll, CRO-kontrakter, oppgavedelegering, forpliktelse fra hovedforsker.
- Kan pasientens informerte samtykke bli signert elektronisk?
- Ja, og Frankrike har en skriftlig ramme for det siden 26. juni 2026. I USA publiserte FDA og OHRP 15. desember 2016 en felles veiledning, «Use of Electronic Informed Consent: Questions and Answers». I Frankrike publiserer Helsedepartementet «Recommandations relatives à la délivrance d'information et au recueil du consentement dématérialisés des personnes se prêtant à des recherches». De godtar de fire nivåene i eIDAS-forordningen og anbefaler, for en handlingsdyktig person — både ansikt til ansikt og på avstand — avansert signering med bekreftelse ved SMS-kode på et nummer som er registrert og knyttet til undertegnerens identitet. Kvalifisert nivå er forbeholdt de mest eksponerte tilfellene, som den andre innehaveren av foreldreautoritet for et mindreårig barn som gir samtykke uten videosamtale. Promotøren redegjør for sitt gjøremål i forskningsplanen slik at CPP kan bekrefte samsvar.
- Hva er tidsfristen for audit-trail?
- Vårt audit-trail oppbevares i 30 år (rekommandert levetid for kliniske forsøk) eller for resten av patentperioden (opp til 50 år for enkelte foreldreløse legemidler).
- Er Certyneo sertifisert i ISO 27001 og ISO 13485?
- Ikke ennå for ISO 27001: sertifiseringsgranskningen pågår, og vi viser den når sertifikatet er oppnådd. Data er lagret i Den europeiske union, på vår egen infrastruktur (IONOS). ISO 13485 (medisinske enheter) er ikke aktuelt for en SaaS-utgiver av signatur, men vår samsvar med 21 CFR Part 11 + GxP er tilstrekkelig for programvareproducenter av medisinske enheter.
Relaterte sektorløsninger
Raskere utvikling av regelverket
Start gratis, eller kontakt vårt livsscientific team.