Patiënttoestemming: Wettelijke Verplichtingen en Aanbevolen Praktijken

Toestemming voor zorg is geen handtekening onderaan een formulier. Het is het sluitstuk van een informatieproces waarvan de zorgverlener moet kunnen aantonen dat hij het heeft gevoerd. Die bewijslast, die op de behandelaar rust en niet op de patiënt, maakt van een deontologische verplichting een concreet juridisch risico: de ingreep kan perfect zijn uitgevoerd en de aansprakelijkheid kan toch in het gedrang komen.

Het principe: geen enkele ingreep zonder vrije en geïnformeerde toestemming

Geen enkele medische ingreep of behandeling mag worden uitgevoerd zonder de vrije en geïnformeerde toestemming van de betrokkene. Drie bijvoeglijke naamwoorden, drie afzonderlijke vereisten.

Vrij betekent vrij van dwang en druk. Een toestemming die wordt verkregen onder organisatorische tijdsdruk, net voor het binnengaan van het operatiekwartier, is op dit specifieke punt vatbaar voor kritiek.

Geïnformeerd veronderstelt dat de informatie vooraf werd verstrekt en begrepen. Dit is de schakel die het vaakst tekortschiet.

Herroepbaar ten slotte: de toestemming kan op elk moment worden ingetrokken, ook nadat ze werd gegeven, en de patiënt kan een behandeling weigeren. De zorgverlener moet dan alles in het werk stellen om hem te overtuigen, hem te informeren over de gevolgen van zijn weigering, en zijn beslissing te respecteren.

De inhoud van de informatie

De informatie heeft betrekking op de voorgestelde onderzoeken, behandelingen en preventieve maatregelen, hun nut, hun eventuele urgentie, hun gevolgen, alsook op de vaak voorkomende of ernstige, normaal voorzienbare risico's. Zij omvat de mogelijke alternatieven en de voorzienbare gevolgen van een weigering.

Twee punten verdienen aandacht. Een ernstig risico moet worden gemeld, ook al is het zeldzaam: de frequentie ontslaat niet van de informatieplicht zodra de ernst vaststaat. En de informatieplicht blijft gelden wanneer nieuwe risico's worden vastgesteld na de ingreep, wat veronderstelt dat de patiënt opnieuw kan worden gecontacteerd.

Zij wordt verstrekt tijdens een individueel gesprek, in een toegankelijke taal. Het overhandigen van een document vervangt dit gesprek niet, het vult het aan — en in de praktijk is het net de combinatie van beide die het sterkste dossier vormt.

De bewijslast, de kern van de zaak

Sinds een rechtspraak uit 1997, die inmiddels in de wet is opgenomen, is het aan de zorgverlener om te bewijzen dat hij de informatie heeft verstrekt, en niet aan de patiënt om te bewijzen dat hij ze niet heeft ontvangen.

Deze omkering heeft een rechtstreeks gevolg: het ontbreken van informatie vormt op zich een zelfstandige veroordelingsgrond. Er is geen technische fout voor vereist. Een behandelaar wiens ingreep foutloos was, kan toch worden veroordeeld omdat hij niet heeft aangetoond dat hij zijn patiënt had geïnformeerd over een risico dat zich heeft voorgedaan. Het vergoede nadeel is dan het verlies van de kans om de ingreep te weigeren en zo aan het risico te ontsnappen, of het nadeel van onvoorbereidheid.

Het bewijs kan met elk middel worden geleverd. In de praktijk vullen drie elementen elkaar aan:

• De traceerbaarheid in het dossier: een gedateerde vermelding van het gesprek, de behandelde punten, de gestelde vragen.
• Het overhandigde informatiedocument, waarvan kan worden aangetoond dat het effectief werd overhandigd en op welke datum.
• De bedenktijd tussen de informatieverstrekking en de ingreep, die op zich al aantoont dat de toestemming niet onder dwang werd verkregen.

Dit is precies wat een elektronisch ondertekende toestemmingsverklaring oplevert: een gedateerd document, toe te schrijven aan een geïdentificeerde persoon, waarvan de integriteit jaren later nog aantoonbaar is. De inzet sluit aan bij die van de beroepsaansprakelijkheid, waarbij het ontbreken van informatie een van de meest voorkomende en meest vermijdbare gronden voor aansprakelijkstelling vormt.

De gevallen waarin een geschrift vereist is

Toestemming is in principe mondeling. De wet legt echter een geschrift op in verschillende situaties, soms met een onherleidbare bedenktijd:

• Onderzoek met betrokkenheid van de menselijke persoon.
• De donatie en het gebruik van elementen en producten van het menselijk lichaam.
• Medisch begeleide voortplanting.
• Esthetische chirurgie, met een bedenktijd na overhandiging van de offerte.
• Sterilisatie met contraceptief doel, met een langere bedenktijd.

In deze gevallen is het ontbreken van een geschrift geen bewijsrechtelijke zwakte: het is op zich een onregelmatigheid.

Minderjarigen, beschermde meerderjarigen en spoedgevallen

Voor een minderjarige wordt de toestemming verkregen van de houders van het ouderlijk gezag, maar de minderjarige moet worden geïnformeerd en zijn mening moet in rekening worden gebracht naargelang zijn mate van rijpheid. Hij kan zich, onder bepaalde voorwaarden, verzetten tegen de raadpleging van zijn ouders.

Voor een beschermde meerderjarige geldt het principe van persoonlijke toestemming, met de bijstand of vertegenwoordiging waarin de beschermingsmaatregel voorziet.

Wanneer de persoon niet in staat is zijn wil te uiten, raadpleegt de zorgverlener de vertrouwenspersoon, de familie of de naasten, en houdt hij rekening met de voorafgaande wilsverklaringen. Deze raadpleging gebeurt binnen de grenzen van wat mag worden gedeeld, een vraagstuk dat aan bod komt in ons artikel over het medisch beroepsgeheim: een naaste informeren om een mening in te winnen, geeft niet het recht om hem het volledige dossier mee te delen. In geval van levensbedreigend spoedgeval waarbij het onmogelijk is de toestemming te verkrijgen, mag de onontbeerlijke ingreep worden uitgevoerd — maar deze uitzondering moet strikt worden geïnterpreteerd en veronderstelt dat de spoedeisendheid en de onmogelijkheid worden gedocumenteerd.

Gebruiksscenario's

Geplande ingreep. De informatie wordt verstrekt tijdens een consultatie, een document wordt overhandigd, en er zit een termijn tussen deze consultatie en de ingreep. Die termijn is geen formaliteit: het is het meest overtuigende element van het dossier.

Ingreep in reeks uitgevoerd. Een identiek toestemmingsprotocol voor alle patiënten vergemakkelijkt het bewijs, op voorwaarde dat het individuele spoor bestaat. Een protocol zonder naamvermelding bewijst niets.

Patiënt die een behandeling weigert. De weigering moet net zoals een toestemming worden vastgelegd, met vermelding van de gegeven informatie over de gevolgen. Het dossier moet aantonen dat de behandelaar heeft geprobeerd te overtuigen.

Veelgestelde vragen

Volstaat een ondertekend formulier? Nee. Het vormt een bewijselement, geen bewijs op zich. Wat vereist is, is het aantonen van aangepaste en begrepen informatie; een ondertekend formulier zonder spoor van een gesprek blijft aanvechtbaar.

Wie moet bewijzen dat de informatie werd gegeven? De zorgverlener. Deze omkering van de bewijslast, vastgelegd in 1997 en nadien wettelijk bekrachtigd, is de reden waarom het ontbreken van informatie zo vaak wordt bestraft.

Moet men informeren over een uitzonderlijk risico? Ja, als het ernstig is. De zeldzaamheid ontslaat niet van de informatieplicht zodra de ernst van het risico vaststaat.

Kan de patiënt op zijn toestemming terugkomen? Op elk moment, ook nadat hij ze heeft gegeven. De zorgverlener moet hem informeren over de gevolgen van zijn weigering en zijn beslissing respecteren.

Wat gebeurt er bij een levensbedreigend spoedgeval? De onontbeerlijke ingreep mag worden uitgevoerd wanneer de toestemming niet kan worden verkregen. De spoedeisendheid en de onmogelijkheid moeten worden gedocumenteerd, want de uitzondering moet strikt worden geïnterpreteerd.

Welke schadevergoeding bij ontbreken van informatie? Het vergoede nadeel is het verlies van de kans om de ingreep te hebben kunnen weigeren, of het nadeel van onvoorbereidheid op het opgetreden risico. Dit zijn zelfstandige schadeposten, onafhankelijk van elke technische fout.

Om te onthouden

Toestemming is een proces, geen document. Wat van de zorgverlener wordt vereist, is niet te laten ondertekenen, maar aan te tonen dat hij heeft geïnformeerd — over het nut, de alternatieven, de gevolgen en de ernstige risico's, ook al zijn ze zeldzaam.

Drie elementen vormen samen een solide dossier: een gedateerd spoor van het gesprek in het medisch dossier, een informatiedocument waarvan de overhandiging is aangetoond, en een termijn tussen de informatieverstrekking en de ingreep. Dit laatste is het eenvoudigst in te voeren en het moeilijkst te betwisten.