Assinatura electrónica para farmacéutica, biotecnoloxía e dispositivos médicos
Laboratorios farmacéuticos, biotecnoloxía, fabricantes de dispositivos médicos, CRO (Organizacións de investigación por contrato), promotores de ensaios clínicos: asine en liña protocolos, contratos CRO/CMO, consentimentos informados e expedientes reguladores.
Os requisitos reguladores da farmacéutica
Auditoría ANSM, FDA, EMA frecuente, rastreabilidade GxP de decisións documentadas, sinatura obrigatoria dos investigadores principais dos ensaios clínicos, contratos CRO de varios países, consentimentos informados en 12 idiomas: a sinatura en papel expón a desviacións de auditoría (Formulario 483 FDA, carta de inspección ANSM) e atrasos na aprobación do produto.
Os teus documentos normativos en liña
6 casos de uso que cubren o desenvolvemento clínico, fabricación e rexistro do produto.
Protocolo de ensaio clínico
Protocolo + modificacións asinadas polo patrocinador, o investigador principal e o comité ético.
Consentimento informado paciente
ICF (Informed Consent Form) traducido a máis de 12 idiomas, asinado polo paciente e o investigador.
Contrato CRO / CMO
Master Service Agreement con CRO, work order, SOW (Statement of Work), contrato de fabricación CMO/CDMO.
Acordo de transferencia de materiais (MTA)
Transferencia de mostras biolóxicas entre centros de investigación, acordo de transferencia de material biolóxico conforme ao NIH Uniform Biological MTA.
Dossier AMM / ANSM / FDA
Documento Técnico Común (CTD) módulos 1-5, ficheiro de variación, IND (Investigational New Drug), CTA (Clinical Trial Application EMA): sinatura cualificada + horario RFC 3161.
Notificación de farmacovigilancia
Informe periódico de seguridade (PSUR), DSUR (Informe de actualización de seguridade do desenvolvemento), notificación de efectos adversos graves (SAE): firma con rastreabilidade ICSR (Informe de seguridade de casos individuais).
Por que Certyneo para a farmacia
Conforme ao 21 CFR Parte 11 (FDA)
Firma electrónica recoñecida pola FDA para as solicitudes IND, NDA, BLA, rastro de auditoría a proba de alteración, identificación única do asinante, control de acceso, secuencia de estampa de tempo resistente a manipulación.
GxP e ICH-E6 R2
GCP (Good Clinical Practice), GMP (Good Manufacturing Practice), GLP (Good Laboratory Practice): todas as directrices ICH aplicables ao TMF / DMS electrónico son compatibles.
12+ linguas para ensaios clínicos
ICF traducido e asinado en 12+ idiomas (EN, FR, DE, ES, IT, PT, NL, PL, JA, ZH, AR, RU).
Preguntas frecuentes Ciencias da vida
- Certyneo cumpre o 21 CFR Parte 11?
- A nosa arquitectura audit-trail tamper-proof, control de acceso baseado en roles, secuencia de horarios resistente a manipulación e identificación única do asinante (login + 2FA + biometría opcional) cumpren os requisitos do 21 CFR Parte 11 Subpart B (Signaturas electrónicas).
- A ANSM acepta a sinatura electrónica para ensaios clínicos?
- Si, a sinatura electrónica cualificada (QES) no sentido de eIDAS é recoñecida pola ANSM desde 2018 para as CTA (Clinical Trial Application). O Regulamento Europeo EU 536/2014 (CTR), que entrou en vigor o 31/01/2022 a través do portal CTIS, tamén acepta as sinaturas electrónicas avanzadas (AES) e cualificadas.
- O consentimento informado do paciente pode ser asinado electrónicamente?
- Si. A FDA publicou unha guía en 2016 (Electronic Informed Consent) que permite o consentimento electrónico. A ANSM tamén acepta o consentimento electrónico desde 2019, sempre que (1) a identificación do paciente sexa segura, (2) o paciente poida facer preguntas ao investigador, (3) se lle dea unha copia ao paciente. Certyneo cobre estas 3 condicións por defecto.
- Cal é o prazo de auditoría de rastreamento?
- A nosa pista de auditoría mantense durante 30 anos (duración recomendada para os ensaios clínicos) ou durante o tempo residual da patente do medicamento (ata 50 anos para algúns medicamentos orfáns).
- Certyneo está certificado en ISO 27001 e ISO 13485?
- Certyneo aloxa os seus datos en OVHcloud SecNumCloud (ISO 27001 + cualificación SecNumCloud ANSSI). A nosa propia ISO 27001 está a ser obtida para o cuarto trimestre de 2026. ISO 13485 (dispositivos médicos) non é aplicable a un editor SaaS de sinatura, pero o noso cumprimento 21 CFR Parte 11 + GxP é suficiente para os fabricantes de software DM.
Solucións sectoriais relacionadas
Acelera o teu desenvolvemento normativo
Comeza de balde ou ponte en contacto co noso equipo de ciencias da vida.