La signatura electrònica per a la farmacèutica, la biotecnologia i el dispositiu mèdic
Laboratoris farmacèutics, biotecnològics, fabricants de dispositius mèdics, CRO (Contract Research Organizations), promotors de proves clíniques: signeu en línia protocols, contractes CRO/CMO, consenss informats i fitxers reguladors. Conforme a 21 CFR Part 11, GxP (GCP, GMP, GLP), ICH-E6 R2 i Reglament EU 536/2014 (CTR).
Els requisits reguladors de la farmacia
Audits ANSM, FDA, EMA freqüents, traçabilitat GxP de decisions documentades, signatura obligatòria dels investigadors principals d'assaigs clínics, contractes CRO de múltiples països, consenss informats en 12 idiomes: la signatura en paper exposa a anomalies d'auditoria (Formulà 483 FDA, carta d'inspecció ANSM) i retards en l'aprovació del producte.
Els teus documents reglamentaris en línia
6 casos d'ús que cobreixen el desenvolupament clínic, fabricació i registre del producte.
Protocol d'assaig clínic
Protocol + modificacions signades pel patrocinador, l'investigador principal i el comitè ètic.
Consentiment informat pacient
ICF (Informed Consent Form) traduït en més de 12 idiomes, signat pel pacient i l'investigador. Conforme a l'art. 9 (Dades de salut) del GDPR, informe Belmont i declaració d'Helsinki.
Contracte CRO/CMO
Master Service Agreement amb CRO, ordre de treball, SOW (Statement of Work), contracte de fabricació CMO/CDMO.
Acord de Transferència de Material (MTA)
Transferència de mostres biològiques entre centres de recerca, acord de transferència de material biològic conforme a NIH Uniform Biological MTA.
Dossier AMM/ANSM/FDA
Document Tècnic Comun (CTD) mòduls 1-5, fitxer de variació, IND (Investigational New Drug), CTA (Clinical Trial Application EMA): signatura qualificada + horoscopi RFC 3161.
Notificació de farmacovigilància
Informe periòdic de seguretat (PSUR), DSUR (Informe d'Atualització de Seguretat del Desenvolupament), notificació d'efecte advers greu (SAE): signatura amb traçabilitat ICSR (Informe de Seguretat de Cas Individual).
Per què Certyneo per a la farmacèutica
Conforme al 21 CFR Part 11 (FDA)
Signatura electrònica reconeguda per la FDA per a les submissions IND, NDA, BLA. Audit-trail tamper-proof, identificació única del signatari, control d'accés, seqüència d'estampa d'hora resistent a manipulacions.
GxP i ICH-E6 R2
GCP (Good Clinical Practice), GMP (Good Manufacturing Practice), GLP (Good Laboratory Practice): totes les directrius ICH aplicables a la TMF / DMS electrònica són suportades.
12+ idiomes per a assajos clínics
ICF traduït i signat en 12+ idiomes (EN, FR, DE, ES, IT, PT, NL, PL, JA, ZH, AR, RU).
Preguntes freqüents Ciències de la vida
- Certyneo s'ajusta al 21 CFR Part 11?
- Sí. La nostra arquitectura audit-trail tamper-proof, control d'accés basat en el paper, seqüència de signatura de temps resistent a manipulacions i identificació única del signatari (login + 2FA + biometria opcional) compleix els requisits de 21 CFR Part 11 Subpart B (Signatures electròniques).
- L'ANSM accepta la signatura electrònica per a assajos clínics?
- Sí. La signatura electrònica qualificada (QES) en el sentit d'eIDAS és reconeguda per l'ANSM des de 2018 per a les CTA (Clinical Trial Application). El Reglament europeu EU 536/2014 (CTR), que va entrar en vigor el 31/01/2022 a través del portal CTIS, també accepta les signes electròniques avançades (AES) i qualificades.
- El consentiment informat del pacient es pot signar electrònicament?
- Sí. La FDA va publicar una guia (Electronic Informed Consent) el 2016 que permet el consentiment electrònic. L'ANSM també accepta el consentiment electrònic des del 2019, sempre que (1) la identificació del pacient sigui segura, (2) el pacient pugui fer preguntes a l'investigador, (3) un exemplar sigui lliurat al pacient. Certyneo cobreix aquestes 3 condicions per defecte.
- Quin és el termini d'auditoria de la pista?
- La nostra pista d'auditoria es conserva durant 30 anys (duració recomanada per a assajos clínics) o durant la durada residual de la patente del medicament (fins a 50 anys per a alguns medicaments orfans). La caixa forta digital està qualificada com a NF Z42-013 i SAE conforme a NF Z42-020.
- El Certyneo està certificat amb ISO 27001 i ISO 13485?
- Certyneo allotja les seves dades a OVHcloud SecNumCloud (ISO 27001 + qualificació SecNumCloud ANSSI). La nostra pròpia ISO 27001 està en procés d'obtenció per al Q4 2026. ISO 13485 (dispositius mèdics) no és aplicable a un distribuïdor SaaS de signatura, però el nostre compliment 21 CFR Part 11 + GxP és suficient per als fabricants de DMAs de programari.
Solucions sectorials relacionades
Apresura el teu desenvolupament normatiu
Comenceu de forma gratuïta o contacteu amb el nostre equip de ciències de la vida.