La signature électronique pour la pharma, la biotech et le dispositif médical
Laboratoires pharmaceutiques, biotech, fabricants de dispositifs médicaux, CRO (Contract Research Organisations), promoteurs d'essais cliniques : signez en ligne protocoles, contrats CRO/CMO, consentements éclairés et dossiers réglementaires. Conforme 21 CFR Part 11, GxP (GCP, GMP, GLP), ICH-E6 R2 et règlement EU 536/2014 (CTR).
Les exigences réglementaires de la pharma
Audits ANSM, FDA, EMA fréquents, traçabilité GxP des décisions documentées, signature obligatoire des investigateurs principaux d'essais cliniques, contrats CRO multi-pays, consentements éclairés en 12 langues : la signature papier expose à des écarts d'audit (Form 483 FDA, lettre d'inspection ANSM) et à des retards d'approbation produit. Certyneo offre une signature conforme 21 CFR Part 11 reconnue par la FDA, GxP et ICH-E6 R2.
Vos documents réglementaires en ligne
6 cas d'usage couvrant le développement clinique, la fabrication et l'enregistrement produit.
Protocole d'essai clinique
Protocole + amendements signés par le sponsor, l'investigateur principal et le comité éthique. Versioning natif, traçabilité ICH-E6 R2 §5.5 (Trial Master File électronique).
Consentement éclairé patient
ICF (Informed Consent Form) traduit en 12+ langues, signé par le patient et l'investigateur. Conforme RGPD art. 9 (données de santé), Belmont Report et déclaration d'Helsinki.
Contrat CRO / CMO
Master Service Agreement avec CRO, work order, SOW (Statement of Work), contrat de fabrication CMO/CDMO. Multi-langues, audit-trail conforme 21 CFR Part 11.
Material Transfer Agreement (MTA)
Transfert d'échantillons biologiques entre établissements de recherche, accord de transfert de matériel biologique conforme NIH Uniform Biological MTA.
Dossier AMM / ANSM / FDA
Common Technical Document (CTD) modules 1-5, dossier de variation, IND (Investigational New Drug), CTA (Clinical Trial Application EMA) : signature qualifiée + horodatage RFC 3161.
Notification pharmacovigilance
Rapport périodique de sécurité (PSUR), DSUR (Development Safety Update Report), notification d'effet indésirable grave (SAE) : signature avec traçabilité ICSR (Individual Case Safety Report).
Pourquoi Certyneo pour la pharma
Conforme 21 CFR Part 11 (FDA)
Signature électronique reconnue par la FDA pour les soumissions IND, NDA, BLA. Audit-trail tamper-proof, identification unique du signataire, contrôle d'accès, séquence d'horodatage manipulation-resistant.
GxP & ICH-E6 R2
GCP (Good Clinical Practice), GMP (Good Manufacturing Practice), GLP (Good Laboratory Practice) : tous les guidelines ICH applicables au TMF / DMS électronique sont supportés.
12+ langues pour essais cliniques
ICF traduit et signé dans 12+ langues (EN, FR, DE, ES, IT, PT, NL, PL, JA, ZH, AR, RU). Versioning indépendant par langue, traçabilité réglementaire native.
Questions fréquentes — sciences de la vie
- Certyneo est-il conforme 21 CFR Part 11 ?
- Oui. Notre architecture audit-trail tamper-proof, contrôle d'accès rôle-based, séquence d'horodatage manipulation-resistant et identification unique du signataire (login + 2FA + biométrie optionnelle) satisfont aux exigences 21 CFR Part 11 Subpart B (Electronic Signatures). Nous fournissons une attestation de conformité 21 CFR Part 11 sous 48h.
- La signature électronique est-elle acceptée par l'ANSM pour les essais cliniques ?
- Oui. La signature électronique qualifiée (QES) au sens eIDAS est reconnue par l'ANSM depuis 2018 pour les CTA (Clinical Trial Application). Le règlement européen EU 536/2014 (CTR), entré en application au 31/01/2022 via le portail CTIS, accepte également les signatures électroniques avancées (AES) et qualifiées.
- Le consentement éclairé patient peut-il être signé électroniquement ?
- Oui. La FDA a publié une guidance en 2016 (Electronic Informed Consent) autorisant l'e-consent. L'ANSM accepte également l'e-consent depuis 2019, sous réserve que (1) l'identification du patient soit certaine, (2) le patient puisse poser des questions à l'investigateur, (3) une copie soit remise au patient. Certyneo couvre ces 3 conditions par défaut.
- Quel est le délai d'audit-trail ?
- Notre audit-trail est conservé 30 ans (durée recommandée pour les essais cliniques) ou pour la durée résiduelle du brevet du médicament (jusqu'à 50 ans pour certains orphan drugs). Le coffre-fort numérique est qualifié NF Z42-013 et SAE conforme NF Z42-020.
- Certyneo est-il certifié ISO 27001 et ISO 13485 ?
- Certyneo héberge ses données chez OVHcloud SecNumCloud (ISO 27001 + qualification SecNumCloud ANSSI). Notre propre ISO 27001 est en cours d'obtention pour Q4 2026. ISO 13485 (dispositifs médicaux) n'est pas applicable à un éditeur SaaS de signature, mais notre conformité 21 CFR Part 11 + GxP est suffisante pour les fabricants de DM logiciels.
Solutions sectorielles connexes
Accélérez votre développement réglementaire
Démarrez gratuitement ou contactez notre équipe sciences de la vie.