Tanda tangan elektronik untuk farmasi, bioteknologi dan perangkat medis
Laboratorium farmasi, bioteknologi, produsen perangkat medis, CRO (Contract Research Organizations), sponsor uji klinis: tanda tangan secara online protokol, kontrak CRO/CMO, persetujuan informasi, dan dokumen peraturan.
Peraturan Farmasi
Audit ANSM, FDA, EMA yang sering, pelacakan GxP dari keputusan terdokumentasi, penandatanganan wajib dari peneliti utama uji klinis, kontrak CRO multi-negara, persetujuan informasi dalam 12 bahasa: penandatanganan kertas dapat menyebabkan kesalahan audit (Formulir 483 FDA, Surat Inspeksi ANSM) dan penundaan persetujuan produk.
Dokumen peraturan Anda secara online
6 kasus penggunaan yang mencakup pengembangan klinis, pembuatan dan pendaftaran produk.
Protokol uji klinis
Protokol + Amandemen ditandatangani oleh sponsor, peneliti utama dan komite etika.
Persetujuan yang Dimengerti
ICF (Informed Consent Form) diterjemahkan ke dalam 12+ bahasa, ditandatangani oleh pasien dan peneliti. Sesuai dengan GDPR Pasal 9 (data kesehatan), Laporan Belmont dan Pernyataan Helsinki.
Kontrak CRO / CMO
Master Service Agreement dengan CRO, work order, SOW (Statement of Work), kontrak manufaktur CMO/CDMO.
Perjanjian Transfer Bahan (MTA)
Transfer sampel biologis antara lembaga penelitian, perjanjian transfer bahan biologis yang memenuhi NIH Uniform Biological MTA.
Dosis AMM / ANSM / FDA
Common Technical Document (CTD) modul 1-5, file variasi, IND (Investigational New Drug), CTA (Clinical Trial Application EMA): tanda tangan yang berkualitas + penanda waktu RFC 3161.
Pemberitahuan Farmakovigilance
Laporan Periodik Keamanan (PSUR), Laporan Pembaruan Keamanan Pengembangan (DSUR), Pemberitahuan Efek Samping yang serius (SAE): tanda tangan dengan pelacakan ICSR (Individual Case Safety Report).
Mengapa Certyneo untuk Pharma
Mengikuti 21 CFR Bagian 11 (FDA)
Tanda tangan elektronik yang diakui FDA untuk IND, NDA, BLA, audit-trail tamper-proof, identifikasi penandatangan unik, kontrol akses, urutan timestamp tahan manipulasi.
GxP & ICH-E6 R2
GCP (Good Clinical Practice), GMP (Good Manufacturing Practice), GLP (Good Laboratory Practice): semua pedoman ICH yang berlaku untuk TMF/ DMS elektronik didukung.
12+ bahasa untuk uji klinis
ICF diterjemahkan dan ditandatangani dalam 12+ bahasa (EN, FR, DE, ES, IT, PT, NL, PL, JA, ZH, AR, RU).
Pertanyaan yang Sering Diajukan Ilmu Kehidupan
- Apakah Certyneo sesuai dengan 21 CFR Bagian 11?
- Ya. Arsitektur audit-trail tamper-proof, kontrol akses berbasis peran, urutan timestamp tahan manipulasi dan identifikasi penandatangan unik (login + 2FA + biometrik opsional) memenuhi persyaratan 21 CFR Bagian 11 Subpart B (Sinyatur Elektronik). Kami memberikan Sertifikat Kepatuhan 21 CFR Bagian 11 dalam 48 jam.
- Apakah tandatangan elektronik diterima oleh ANSM untuk uji klinis?
- Ya. Tanda tangan elektronik terampil (QES) dalam arti eIDAS telah diakui oleh ANSM sejak 2018 untuk CTA (Clinical Trial Application). Peraturan Eropa EU 536/2014 (CTR), yang mulai berlaku pada 31/01/2022 melalui portal CTIS, juga menerima tanda tangan elektronik lanjutan (AES) dan terampil.
- Apakah persetujuan pasien dapat ditandatangani secara elektronik?
- Ya. FDA mengeluarkan pedoman pada tahun 2016 yang mengizinkan persetujuan elektronik (Electronic Informed Consent). ANSM juga menerima persetujuan elektronik sejak tahun 2019, dengan syarat bahwa (1) identifikasi pasien pasti, (2) pasien dapat mengajukan pertanyaan kepada peneliti, (3) salinan diberikan kepada pasien. Certyneo mencakup 3 kondisi ini secara default.
- Berapa lama waktu audit-trail?
- Audit-trail kami disimpan selama 30 tahun (untuk jangka waktu yang direkomendasikan untuk uji klinis) atau selama sisa masa paten obat (sampai 50 tahun untuk beberapa obat yatim piatu).
- Apakah Certyneo sudah tersertifikasi dengan ISO 27001 dan ISO 13485?
- Certyneo meng-host data di OVHcloud SecNumCloud (ISO 27001 + kualifikasi SecNumCloud ANSSI). ISO 27001 kami sendiri sedang didapatkan untuk Q4 2026. ISO 13485 (perangkat medis) tidak berlaku untuk penerbit SaaS tanda tangan, tetapi kepatuhan kami 21 CFR Part 11 + GxP cukup untuk produsen perangkat lunak DM.
Solusi sektor terkait
Cepatkan Pengembangan Peraturan Anda
Mulailah gratis atau hubungi tim ilmu kehidupan kami.