Elektronski potpis za farmaceutske, biotehnološke i medicinske uređaje
Farmaceutske laboratorije, biotehnologije, proizvođači medicinskih uređaja, CRO (Contract Research Organizations), pokretači kliničkih ispitivanja: potpišite protokole, CRO/CMO ugovore, informirane pristanke i regulatorne dosjee na mreži.
Regulativni zahtjevi za lijekove
ANSM, FDA, EMA redovite revizije, GxP praćenje dokumentiranih odluka, obavezno potpis glavnih istražitelja kliničkih ispitivanja, CRO ugovori u više zemalja, informirane pristanke u 12 jezika: papirni potpis može izazvati izostanak revizije (FDA Formular 483, ANSM pismo za inspekciju) i kašnjenje odobrenja proizvoda.
Vaše regulatorne dokumente na mreži
6 slučajeva upotrebe koji pokrivaju klinički razvoj, proizvodnju i registraciju proizvoda.
U slučaju da se primjenjuje druga metoda, primjenjuje se sljedeći postupak:
Protokol + izmjene potpisane od strane sponzora, glavnog istraživača i etičkog odbora.
Pacijentna informirana suglasnost
ICF (Informed Consent Form) prevedeno na 12+ jezika, potpisano od strane pacijenta i istraživača. U skladu s GDPR-om članom 9 (zdravstveni podaci), Belmontovim izvješćem i Helsinkijevom deklaracijom.
Izravno i na temelju obveze
U skladu s člankom 2. stavkom 2. točkom (a) ovog članka, za sve proizvode koji su navedeni u Prilogu I. stavku 1. točkama (a) i (b) ovog članka, za koje se primjenjuje članak 2. točaka (a) i (b) ovog članka, primjenjuje se sljedeći standard:
U skladu s člankom 3. stavkom 1.
U skladu s člankom 2. stavkom 1. stavkom 2.
U slučaju da je to potrebno, to se može učiniti u skladu s člankom 4. stavkom 1.
U skladu s člankom 3. stavkom 1. ovog Pravilnika, primjenom članka 1. stavka 1. točke (a) Uredbe (EU) br.
Prijava farmakovigilancije
U slučaju da se primjenjuje primjena ovog standarda, korisnik može se uvjeriti da je primjena ovog standarda primjenjiva na sve proizvode koji se upotrebljavaju u proizvodnji proizvoda.
Zašto Certyneo za farmaceutsku industriju
U skladu s 21 CFR dijelom 11 (FDA)
FDA-ov priznat elektronički potpis za podnošenje IND, NDA, BLA.
Sljedeći članak
GCP (Good Clinical Practice), GMP (Good Manufacturing Practice), GLP (Good Laboratory Practice): sve ICH smjernice koje se odnose na TMF/ DMS su podržane.
12+ jezika za klinička ispitivanja
ICF je prevedeno i potpisano u 12+ jezika (EN, FR, DE, ES, IT, PT, NL, PL, JA, ZH, AR, RU).
Često postavljana pitanja životne znanosti
- Je li Certyneo u skladu s 21 CFR Part 11?
- Da. Naša arhitektura za provjeru traga, kontrolu pristupa na temelju uloge, vremenski žig koji se ne može manipulirati i jedinstvenu identifikaciju potpisnika (login + 2FA + opcijska biometrija) ispunjavaju zahtjeve 21 CFR Part 11 Subpart B (elektronski potpis).
- Da li je elektronički potpis prihvaćen od strane ANSM-a za klinička ispitivanja?
- Da. Kvalificirani elektronički potpis (QES) u smislu eIDAS-a je priznat od strane ANSM-a od 2018. za CTA (Clinical Trial Application).
- Može li informirana pristanak pacijenta biti elektronski potpisan?
- Da. FDA je 2016. godine objavila smernice za elektronsko informirano pristanak. ANSM također prihvaća elektronsko pristanak od 2019. pod uvjetom da je (1) identifikacija pacijenta sigurna, (2) pacijent može postaviti pitanja istraživaču, (3) pacijent dobiva kopiju. Certyneo pokriva ova tri stanja podrazumijeva.
- Koliko je potrebno za trajanje revizije?
- Naš audit trail se čuva 30 godina (recommended period za klinička ispitivanja) ili za ostatak trajanja patenta lijekova (do 50 godina za neke siročedne lijekove).
- Je li Certyneo certificiran po ISO 27001 i ISO 13485?
- Certyneo je domaćin svojih podataka u OVHcloud SecNumCloud (ISO 27001 + ANSSI SecNumCloud kvalifikacija). Naš vlastiti ISO 27001 je u dobivanju za Q4 2026. ISO 13485 (medicinski uređaji) nije primjenljiv na potpisnog SaaS izdavača, ali naša sukladnost 21 CFR Part 11 + GxP je dovoljna za proizvođače DM softvera.
Povezana sektorska rješenja
Požurite razvoj propisa
Možete početi besplatno ili kontaktirati naš tim za životne znanosti.