Elektronische Krankenakte: Sicherheitsstandards 2026

Elektronische Krankenakte: Sicherheitsstandards 2026

Einführung

Die elektronische Krankenakte (EMR) hat sich mittlerweile als Säule der digitalen Transformation des französischen Gesundheitssystems etabliert. Bis 2026 werden sich die Sicherheitsstandards für digitale Patientenakten erheblich weiterentwickeln, angetrieben durch die nationale digitale Gesundheitsstrategie und die verschärften Anforderungen der Digital Health Agency (ANS). Gesundheitseinrichtungen, Privatpraxen und Softwarehersteller müssen diese Entwicklungen antizipieren, um die Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit personenbezogener Gesundheitsdaten zu gewährleisten. Dieser Artikel beschreibt die technischen und organisatorischen Verpflichtungen, die ab 2026 gelten.

Der regulatorische Rahmen wurde 2026 gestärkt

Der regulatorische Rahmen wurde 2026 gestärkt

Die elektronische Patientenakte ist Teil eines dichten regulatorischen Ökosystems. Die HDS-Zertifizierung (Health Data Host), die seit 2018 gemäß Artikel L.1111-8 des Gesundheitsgesetzbuchs obligatorisch ist, wird im Jahr 2026 einer umfassenden Aktualisierung unterzogen, um die Anforderungen des EUCS-Standards (European Cybersecurity Certification Scheme) zu integrieren. Die DSGVO (EU-Verordnung 2016/679) verlangt außerdem eine Datenschutz-Folgenanalyse (DSFA) für jede massive Verarbeitung von Gesundheitsdaten.

Die technische Doktrin zur digitalen Gesundheit von 2026 schreibt außerdem eine obligatorische Interoperabilität über das Health Information Systems Interoperability Framework (CI-SIS) und eine starke Authentifizierung über Pro Santé Connect für alle Fachkräfte vor, die auf die digitale Datei zugreifen.

• Technische SicherheitsanforderungenDie 2026-Standards schreiben mehrere wesentliche technische Maßnahmen zur Sicherung der elektronischen Krankenakte vor:
• Die 2026-Standards schreiben mehrere wesentliche technische Maßnahmen zur Sicherung der elektronischen Krankenakte vor:Ende-zu-Ende-Verschlüsselung ⬥⬥⬥: AES-256-Verschlüsselung im Ruhezustand und TLS 1.3 bei der Übertragung für alle Gesundheitsdaten.
• Multi-Faktor-Authentifizierung (MFA) ⬥⬥⬥: obligatorisch für alle professionellen Zugriffe, über CPS oder e-CPS-Karte.Vollständige Rückverfolgbarkeit ⬥⬥⬥: Protokollierung aller Zugriffe mit Zeitstempel, Aufbewahrung für mindestens 10 Jahre gemäß Artikel R.1112-7 des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen.
• Backup und PRA ⬥⬥⬥: Geschäftswiederherstellungsplan mit RTO von weniger als 4 Stunden für MCO-Einrichtungen.Backup und PRA ⬥⬥⬥: Geschäftswiederherstellungsplan mit RTO von weniger als 4 Stunden für MCO-Einrichtungen.
• Pseudonymisierung ⬥⬥⬥: obligatorisch für jede Zweitverwendung von Daten (Forschung, Verwaltung).Verlage müssen außerdem das Ségur Digital Health Framework einhalten, das nun die öffentliche Finanzierung von Unternehmenssoftware vorschreibt.

Organisatorische Verpflichtungen

Über die technischen Aspekte hinaus wird der organisatorische Aspekt verstärkt. Jede Struktur muss einen Datenschutzbeauftragten (DPO) und einen Informationssystemsicherheitsbeauftragten (CISO) ernennen. Gemäß der ministeriellen Anweisung von 2023 zur Cybersicherheit in Gesundheitseinrichtungen gilt für alle Mitarbeiter, die mit digitalen Aufzeichnungen umgehen, eine obligatorische jährliche Cybersicherheitsschulung.

Über die technischen Aspekte hinaus wird der organisatorische Aspekt verstärkt. Jede Struktur muss einen Datenschutzbeauftragten (DPO) und einen Informationssystemsicherheitsbeauftragten (CISO) ernennen. Gemäß der ministeriellen Anweisung von 2023 zur Cybersicherheit in Gesundheitseinrichtungen gilt für alle Mitarbeiter, die mit digitalen Aufzeichnungen umgehen, eine obligatorische jährliche Cybersicherheitsschulung.

Die Meldung von Sicherheitsvorfällen an die ANS über das Portal signalement.social-sante.gouv.fr wird im Jahr 2026 automatisiert, mit einer maximalen Verzögerung von 72 Stunden gemäß Artikel 33 der DSGVO.

Fazit

Bei der Sicherung der elektronischen Krankenakte im Jahr 2026 kommt es nicht auf technische Compliance an: Sie stellt eine echte Vertrauensverpflichtung gegenüber dem Patienten dar. Gesundheitseinrichtungen, die diese Standards vorwegnehmen, profitieren von einem erheblichen operativen Vorteil und begrenzen ihre Gefährdung durch CNIL-Sanktionen auf bis zu 4 % des Jahresumsatzes. Ein digitaler Reifegrad-Audit ist jetzt der erste Schritt zur erfolgreichen Compliance.