Dijital Yönetmelikler: Yasal Çerçeve ve Yükümlülükler 2026

Dijital Reçeteler: Yasal Çerçeve ve Yükümlülükler

Fransa'da e-reçetenin kademeli olarak uygulamaya konmasından bu yana, dijital reçete, sağlık sisteminin dijital dönüşümünün temel dayanağı haline geldi. Kamu Sağlığı Kanunu, 2017/745 sayılı Avrupa Düzenlemesi ve Ségur du digital en santé programı tarafından çerçevelenen bu reçete yazma yöntemi, tıbbi, farmasötik ve paramedikal uygulamaları derinden değiştirmektedir. Yasal çerçevenizi anlamak, sağlık çalışanlarının uyumluluğunu ve hastaların yasal güvenliğini garanti altına almak için çok önemlidir.

Dijital reçetenin hukuki dayanağıDijital reçetenin hukuki dayanağı temel olarak 18 Kasım 2020 tarih ve 2020-1408 sayılı yönetmelik ile getirilenUmumi Sağlık Kanunu L.4071-1 maddesi ⬥⬥⬥’ye dayanmaktadır. Bu metin, elektronik reçeteyi; verilen, iletilen ve gönderilen reçete olarak tanımlamaktadır. Reçeteyi yazan kişi tarafından imzalanan kağıt reçeteyle aynı yasal değere sahip olacak şekilde elektronik olarak arşivlenir.

17 Ekim 2022 tarih ve 2022-1329 sayılı Kararnameuygulamanın teknik yöntemlerini, özellikle de Dijital Sağlık Ajansı (ANS) standartlarına uygun bir telehizmet kullanma zorunluluğunu belirtir. E-reçetenin Aralık 2024'te yaygınlaştırılması planlanarak tüm özel ve hastane doktorları için zorunlu hale getirilmesi planlanıyor.uygulamanın teknik yöntemlerini, özellikle de Dijital Sağlık Ajansı (ANS) standartlarına uygun bir telehizmet kullanma zorunluluğunu belirtir. E-reçetenin Aralık 2024'te yaygınlaştırılması planlanarak tüm özel ve hastane doktorları için zorunlu hale getirilmesi planlanıyor.

Güvenlik, kimlik doğrulama ve izlenebilirlik

Dijital reçetenin sıkı güvenlik gereksinimlerini karşılaması gerekir. Belgenin bütünlüğünü ve orijinalliğini garanti etmek için eIDAS yönetmeliği (AB n°910/2014) ile uyumlunitelikli elektronik imzagereklidir. Profesyoneller, her reçeteyi doğrulamak içinCPS kartını (Sağlık Profesyoneli Kartı)veya e-CPS'yi kullanmalıdır.

Her reçete, ulusal telehizmet tarafından oluşturulan benzersiz birHer reçete, ulusal telehizmet tarafından oluşturulan benzersiz birQR kodu

ile tanımlanır ve alıcı eczacının veya sağlık uzmanının, CNAM tarafından barındırılan güvenli bir merkezi veri tabanı aracılığıyla tüm verileri almasına olanak tanır. Bu izlenebilirlik, sahtecilik, çifte dağıtım ve ilaç hatası risklerini önemli ölçüde azaltır.

Veri koruma ve GDPR uyumluluğuDijital reçete sürecihassas sağlık verileriGDPR'nin 9. Maddesi kapsamında. Bunların işlenmesi, değiştirilmiş Veri Koruma Yasası ve CNIL standartlarının hükümlerine tabidir. Ev sahiplerinin, Kamu Sağlığı Kanunu'nun L.1111-8 maddesinde belirtilenHDS (Sağlık Veri Barındırıcısı)

HDS (Sağlık Veri Barındırıcısı)sertifikasına sahip olması gerekir.Hastanın verilerine erişim, düzeltme ve itiraz hakkı saklıdır. Reçetesinin kaydileştirilmesi ve iletim yöntemleri konusunda kendisine açıkça bilgi verilmelidir. İhlal durumunda yaptırımlar, sıralı yaptırımlar hariç, GDPR'ye göre yıllık cironun

%4'üne

ulaşabilir.Sağlık çalışanlarının sorumluluklarıİster dijital ister kağıt olsun, reçetenin içeriğinden tamamen reçeteyi yazan kişi sorumludur.

INS (Ulusal Sağlık Tanımlayıcı)

INS (Ulusal Sağlık Tanımlayıcı)aracılığıyla reçetenin doğruluğunu, dozajı ve hastanın doğru tanımlanmasını sağlamalıdır. Eczacı ise herhangi bir dağıtımdan önce reçetenin gerçekliğini teleservis aracılığıyla doğrulamakla yükümlüdür.

Pratik örneklerÖrnek 1 – Özel tıbbi muayenehane ⬥⬥⬥: Bir pratisyen hekim, dijital reçete oluşturmak için Ségur sertifikalı muayenehane yönetim yazılımını kullanır. Hasta eczanede ibraz ettiği QR kodu içeren bir SMS alır, böylece kağıt belgenin kaybolması önlenir.

Örnek 2 – Telekonsültasyon ⬥⬥⬥: Uzaktan konsültasyon sırasında doktor, e-SUE üzerinden elektronik imzalı e-reçete düzenler. Reçete, ESHS'nin R.6316-1 maddesi uyarınca doğrudan hastanın seçtiği eczaneye gönderilir.Örnek 3 – Hastane kurulumu ⬥⬥⬥: Bir üniversite hastanesi, e-reçeteyi HDS sertifikalı HBS'sine entegre ederek, şehirdeki hastane reçetelerinin (PHEV) hizmetler arasında tam izlenebilirlikle yürütülmesine olanak tanır.

Sonuç

Dijital reçete, bakım yolunun güvence altına alınmasında büyük bir ilerleme teşkil ediyor, ancak uygulanması mutlak yasal ve teknik titizlik gerektiriyor. Sağlık uzmanları, yazılım yayıncıları ve kuruluşlar, yasal risklerden kaçınmak ve bakım kalitesini garanti etmek için yasal son tarihleri ​​öngörmeli ve uyumlu çözümlere yatırım yapmalıdır.