Farma, Biyoteknoloji ve Tıbbi Cihaz için Elektronik İmza
İlaç laboratuvarları, biyoteknoloji, tıbbi cihaz üreticileri, CRO (İmzalaşmalı Araştırma Kuruluşları), klinik deneme destekçileri: protokolleri, CRO/CMO sözleşmelerini, bilgilendirilmiş izinleri ve düzenleyici dosyaları çevrimiçi olarak imzalayın. 21 CFR Part 11, GxP (GCP, GMP, GLP), ICH-E6 R2 ve EU 536/2014 (CTR) Yönetmeliğine uygun.
Farmanın düzenleyici gereksinimleri
ANSM, FDA, EMA sık denetimleri, belgelenmiş kararların GxP izlenebilirliği, klinik deneylerin baş araştırmacılarının imzalı olması zorunlu, çok ülkelik CRO sözleşmeleri, 12 dilde bilgilendirilmiş izinler: Kağıt imzalı denetim eksiklikleri (Form 483 FDA, ANSM denetim mektubu) ve ürün onayında gecikmeler ortaya çıkar. Certyneo, FDA tarafından tanınan 21 CFR Part 11 uyumlu bir imzalı sunar, GxP ve ICH-E6 R2.
Online düzenleyici belgeleriniz
6 Kullanım vakası, klinik geliştirme, üretim ve ürün kayıtlarını kapsar.
Klinik Deneme Protokolü
Protokol + sponsor, baş araştırmacı ve etik komitesi tarafından imzalanan değişiklikler.
Bilgili İzin Vermek
ICF (Bilgilendirilmiş İzin Formu) 12+ dile çevrilmiş, hasta ve araştırmacı tarafından imzalanmış. GDPR 9. maddesi (sağlık verileri), Belmont Raporu ve Helsinki Bildirgesi uyarınca.
CRO / CMO Sözleşmesi
CRO ile Master Service Agreement, iş emri, SOW (İş Bildirimi), CMO/CDMO üretim sözleşmesi.
Malzeme Transfer Anlaşması (MTA)
Biyo-sampon transferleri, araştırma kurumları arasında, NIH Uniform Biological MTA'ya uygun biyolojik malzemeler transfer anlaşması.
AMM / ANSM / FDA dosyası
Common Technical Document (CTD) Modul 1-5, Değişim Dosyası, IND (Araştırma Yeni İlaç), CTA (Klinik Deneme Uygulama EMA): RFC 3161 kalifiye imzası + saat damgası.
Farmakovigilansa bildirim
Periyodik Güvenlik Raporu (PSUR), Gelişim Güvenlik Güncelleme Raporu (DSUR), Ciddi Yan Etki Bildirimleri (SAE): İzlenebilir İmza ICSR (Bireysel Vaka Güvenlik Raporu).
Neden Certyneo'yu ilaç için kullanıyorsunuz?
21 CFR Part 11 (FDA) uyarınca
FDA tarafından tanınan elektronik imza, IND, NDA, BLA başvuruları için, denetim izini değiştirme, imzacının benzersiz kimliği, erişim kontrolü, zaman damgası sırası, manipülasyon-sıkıntılı.
GxP ve ICH-E6 R2
GCP (İyi Klinik Uygulama), GMP (İyi Üretim Uygulama), GLP (İyi Laboratuvar Uygulama): TMF / DMS elektronik için geçerli tüm ICH rehberlikleri desteklenir.
12+ klinik deney dili
ICF 12+ dilde tercüme ve imzalandı (EN, FR, DE, ES, IT, PT, NL, PL, JA, ZH, AR, RU).
Sık Sorulan Sorular Yaşam Bilimleri
- Certyneo 21 CFR Bölüm 11 ' e uygun mu?
- Evet. Bizim audit-trail tamper-proof mimarimiz, rol tabanlı erişim kontrolümüz, manipülasyon-sıkıntılı zaman damgası dizisi ve tek bir imzacı kimliği (login + 2FA + seçmeli biyometri) 21 CFR Part 11 Subpart B (Elektronik İmzalar) gereksinimlerini karşılar. 48 saat içinde 21 CFR Part 11 uyum belgesi veriyoruz.
- Elektronik imza, klinik deneyler için ANSM tarafından kabul edilir mi?
- Evet. EİDAS anlamındaki nitelikli elektronik imza (QES) 2018'den beri ANSM tarafından CTA'lar (Klinik Deneme Uygulamaları) için kabul edilmektedir. 31/01/2022 tarihli CTIS üzerinden yürürlüğe giren Avrupa Yönetmeliği EU 536/2014 (CTR), gelişmiş ve nitelikli elektronik imzaları da kabul etmektedir.
- Hastaların bilgili rızası elektronik olarak imzalanır mı?
- Evet. FDA, 2016 yılında e-rızayı onaylayan bir rehberlik yayınladı (Electronic Informed Consent). ANSM, 2019'dan beri (1) hastanın kimliği kesin, (2) hastanın araştırmacıya soru sorabilmesi, (3) bir kopyasının hastaya verilmesi şartıyla e-rızayı da kabul ediyor. Certyneo bu 3 şartı varsayılan olarak kapsar.
- İzleme süresi nedir?
- Denetim izimiz 30 yıl (kliniğe yönelik denemeler için önerilen süre) veya ilacın patentinin geri kalan süresi için (bazı yetim ilaçlar için 50 yıla kadar) saklanır. Dijital güvenlik kasası NF Z42-013 ve NF Z42-020 uyumlu SAE olarak nitelik kazanmıştır.
- Certyneo ISO 27001 ve ISO 13485 sertifikalı mı?
- Certyneo verilerini OVHcloud SecNumCloud'da barındırıyor (ISO 27001 + SecNumCloud ANSSI yeterliliği). Kendi ISO 27001'imiz Q4 2026 için elde ediliyor. ISO 13485 (Tıbbi Cihazlar) bir imza SaaS yayıncısı için geçerli değildir, ancak 21 CFR Part 11 + GxP uyumluluğumuz DM yazılım üreticileri için yeterlidir.
Bağlı sektörel çözümler
Yönetmelik Gelişiminizi Hızlandırın
Ücretsiz başlayın ya da yaşam bilimleri ekibimizle iletişime geçin.