פקודות דיגיטליות: מסגרת משפטית וחובות 2026

מרשמים דיגיטליים: מסגרת משפטית וחובות

מאז הפריסה ההדרגתית של מרשם אלקטרוני בצרפת, המרשם הדיגיטלי ביסס את עצמו כעמוד התווך של הטרנספורמציה הדיגיטלית של מערכת הבריאות. במסגרת קוד בריאות הציבור, תקנה אירופית 2017/745 ותוכנית Ségur du digital en santé, שיטת רישום זו משנה באופן עמוק את הפרקטיקות הרפואיות, התרופות והפרא-רפואיות. הבנת המסגרת המשפטית שלך חיונית כדי להבטיח את תאימותם של אנשי מקצוע בתחום הבריאות ואת הביטחון המשפטי של המטופלים.

הבסיס המשפטי של המרשם הדיגיטליהבסיס המשפטי של המרשם הדיגיטלי מבוסס בעיקרו עלהבסיס המשפטי של המרשם הדיגיטלי מבוסס בעיקרו על

סעיף L.4071-1 של קוד בריאות הציבור ⬥⬥⬥, שהוכנס על ידי פקודה מס' 2020-10808, הטקסט האלקטרוני של נובמבר 20, מגדיר 202 בנובמבר. כמרשם שהונפק, מועבר ונשמר בארכיון אלקטרוני, בעל ערך משפטי זהה למרשם נייר חתום על ידי הרושם.צו מס' 2022-1329 מיום 17 באוקטובר 2022מפרט את דרכי היישום הטכניות, בפרט את החובה להשתמש בשירות טלפוני התואם את הסטנדרטים של סוכנות הבריאות הדיגיטלית (ANS). ההכללה של המרשם האלקטרוני מתוכננת לדצמבר 2024, מה שהופך את אימוצו לחובה עבור כל הרופאים הפרטיים ובתי החולים.

אבטחה, אימות ועקיבות

אבטחה, אימות ועקיבותהמרשם הדיגיטלי חייב לעמוד בדרישות אבטחה מחמירות.החתימה האלקטרונית המוסמכת ⬥⬥⬥, תואמת לתקנת eIDAS (EU n°910/2014), נדרשת כדי להבטיח את שלמות המסמך והאותנטיות. אנשי מקצוע חייבים להשתמש בכרטיסCPS (כרטיס מקצוען בריאות)או e-CPS כדי לאמת כל מרשם.

או e-CPS כדי לאמת כל מרשם.כל מרשם מזוהה על ידיQR קוד

⬥⬥⬥ ייחודי שנוצר על ידי השירות הטלפוני הלאומי, המאפשר לרוקח הנמען או איש המקצוע הרפואי לאחזר את כל הנתונים באמצעות מסד נתונים מרכזי מאובטח, המאוחסן על ידי ה-CNAM. עקיבות זו מפחיתה במידה ניכרת את הסיכונים לזיוף, ניפוק כפול וטעויות תרופתיות.

הגנת נתונים ותאימות ל-GDPRהגנת נתונים ותאימות ל-GDPRתהליך מרשמים דיגיטלייםנתוני בריאות רגישיםבמשמעות של סעיף 9 ל-GDPR. העיבוד שלהם כפוף להוראות חוק הגנת המידע המתוקן ולתקני CNIL. על המארחים להיות בעלי הסמכה

HDS (מארח נתונים בריאות)HDS (מארח נתונים בריאות)המפורטת בסעיף L.1111-8 של קוד בריאות הציבור.

למטופל יש זכות גישה, תיקון והתנגדות לנתוניו. יש ליידע אותו בבירור על דה-חומריות המרשם שלו ועל דרכי ההעברה. במקרה של הפרה, הסנקציות יכולות להגיע ל-⬥⬥⬥ 4% מהמחזור השנתי

בהתאם ל-GDPR, לא כולל סנקציות רגילות.אחריותם של אנשי מקצוע בתחום הבריאותאחריותם של אנשי מקצוע בתחום הבריאות

המרשם נשאר באחריות מלאה לתוכן המרשם, בין אם דיגיטלי או נייר. עליו לוודא את דיוק המרשם, המינון והזיהוי הנכון של החולה באמצעות

INS (מזהה בריאותי לאומי)⬥⬥⬥ שלו. הרוקח, מצדו, מחויב לוודא את אמיתות המרשם באמצעות השירות הטלפוני לפני כל ניפוק.דוגמאות מעשיות

דוגמה 1 – תרגול רפואי פרטי ⬥⬥⬥: רופא כללי משתמש בתוכנת ניהול הפרקטיקה המוסמכת של Ségur כדי ליצור מרשם דיגיטלי. המטופל מקבל הודעת SMS עם קוד QR אותו הוא מציג בבית המרקחת ובכך נמנע אובדן מסמך הנייר.דוגמה 1 – תרגול רפואי פרטי ⬥⬥⬥: רופא כללי משתמש בתוכנת ניהול הפרקטיקה המוסמכת של Ségur כדי ליצור מרשם דיגיטלי. המטופל מקבל הודעת SMS עם קוד QR אותו הוא מציג בבית המרקחת ובכך נמנע אובדן מסמך הנייר.

דוגמה 2 – ייעוץ טלפוני ⬥⬥⬥: במהלך ייעוץ מרחוק, הרופא מנפיק מרשם אלקטרוני חתום אלקטרוני באמצעות e-CPS. המרשם נשלח ישירות לבית המרקחת שנבחר על ידי המטופל, בהתאם לסעיף R.6316-1 של CSP.דוגמה 3 – הקמת בית חולים ⬥⬥⬥: בית חולים אוניברסיטאי משלב מרשם אלקטרוני ב-HIS המוסמך HDS שלו, ומאפשר מרשמים של בית חולים המבוצעים בעיר (PHEV) עם מעקב מלא בין השירותים.

מסקנה

המרשם הדיגיטלי מהווה התקדמות גדולה באבטחת מסלול הטיפול, אך פריסתו דורשת קפדנות משפטית וטכנית מוחלטת. אנשי מקצוע בתחום הבריאות, מפרסמי תוכנה ומפעלים חייבים להקדים מועדים רגולטוריים ולהשקיע בפתרונות תואמים כדי למנוע סיכונים משפטיים ולהבטיח את איכות הטיפול.