חתימת אלקטרונית עבור תרופות, ביוטכנולוגיה ומכשיר רפואי
מעבדות תרופות, ביוטק, יצרני מכשירים רפואיים, ארגוני מחקר חוזי (CRO), מעודדים של ניסויים קליניים: לחתום על פרוטוקולים, חוזים CRO/CMO, הסכמי מידע ותיקים רגולטוריים באינטרנט. תואם 21 CFR חלק 11, GxP (GCP, GMP, GLP), ICH-E6 R2 ותקנה EU 536/2014 (CTR).
דרישות רגולטוריות של התרופה
בדיקה ANSM, FDA, EMA תכופות, מעקב GxP של החלטות מתועדות, חתימת חובה של חוקרי ניסויים קליניים ראשיים, חוזים CRO רב-ארציים, הסכמי מידע ב-12 שפות: חתימת נייר מסכנת פטורים בדיקה (צורת FDA 483, מכתב בדיקת ANSM) ותחזיות אישור מוצר. Certyneo מציע חתימה תואמת 21 CFR חלק 11 המוכרת על ידי FDA, GxP ו- ICH-E6 R2.
מסמכי ההגדרה שלך באינטרנט
6 מקרים לשימוש המכסים את הפיתוח הקליני, הייצור והרשמה של המוצר.
פרוטוקול של ניסוי קליני
פרוטוקול + תיקונים חתומים על ידי המממן, החוקר הראשי והוועדה האתיקה.
הסכמה מדעת עם חולה
טופס הסכמה מפורסם (ICF) מתורגם ל-12+ שפות, חתום על ידי המטופל והחוקר. עולה על פי סעיף 9 GDPR (נתונים רפואיים), דו"ח בלמונט והצהרת הלסינקי.
חוזה CRO/CMO
הסכם שירות מסטר עם CRO, סדר עבודה, SOW (הצהרת עבודה), הסכם ייצור CMO/CDMO.
הסכם העברת חומרים (MTA)
העברת דגימות ביולוגיות בין מוסדות מחקר, הסכם העברת חומרים ביולוגיים בהתאם ל-NIH Uniform Biological MTA.
תיק AMM/ANSM/FDA
מסמך טכני משותף (CTD) מודולים 1-5, תיק שינוי, IND (מחקר תרופה חדשה), CTA (מחקר קליני יישום EMA): חתימה מוסמכת + חותמת זמן RFC 3161.
הודעה על פסיכולוגיה
דו"ח בטיחות תקופתי (PSUR), דו"ח עדכון בטיחות פיתוח (DSUR), הודעה על תופעה לוואי חמורה (SAE): חתימה עם ניקוב ICSR (דו"ח בטיחות מקרה פרטי).
למה Certyneo עבור הרוקח
עולה על פי 21 CFR חלק 11 (FDA)
חתימה אלקטרונית מוכרת על ידי ה-FDA עבור הצעות IND, NDA, BLA. אודיט-טרייל, אישור פגיעה, זיהוי ייחודי של החותם, בקרת גישה, רצף סימן זמן עמיד לניגול.
GxP & ICH-E6 R2
GCP (GMP), GMP (GMP), GLP (GMP): כל הנחיות ICH החלות על TMF / DMS אלקטרוני נתמכות.
12+ שפות לניסויים קליניים
ICF מתורגם ומחתום ב-12+ שפות (EN, FR, DE, ES, IT, PT, NL, PL, JA, ZH, AR, RU).
שאלות תדירות מדעי החיים
- האם Certyneo עומד ב-21 CFR חלק 11?
- כן. ארכיטקטורה שלנו, אודיט-טרייל טמפר-ראופ, בקרת גישה מבוססת תפקיד, רצף סימן זמן עמיד מניפולציה, וזיהוי ייחודי של החותם (התחברות + 2FA + ביומטריה אופציונלית) עונה על דרישות 21 CFR חלק 11 תת-חלק B (חתומים אלקטרוניים). אנו מספקים אישור תאימות 21 CFR חלק 11 בתוך 48 שעות.
- האם החתימה האלקטרונית מקובלת על ידי ה-ANSM בניסויים קליניים?
- כן. חתימת אלקטרונית מוסמכת (QES) לפי eIDAS מוכרת על ידי ANSM מאז 2018 עבור CTAs (Clinical Trial Application). תקנה אירופית EU 536/2014 (CTR), שהגיעה לתוקף ב-31/01/2022 דרך פורטל CTIS, גם מקבלת חתימות אלקטרוניות מתקדמות (AES) ומוסמכות.
- האם אפשר לחתום על הסכמה מדעת של המטופל באופן אלקטרוני?
- כן. ה-FDA פרסמה הדרכה בשנת 2016 (הסכמה מודיעה אלקטרונית) המאפשרת הסכמה אלקטרונית. ה-ANSM גם מקבלת הסכמה אלקטרונית מאז 2019, בתנאי (1) זיהוי החולה בטוח, (2) החולה יכול לשאול את החוקר שאלות, (3) עותק ניתן לחולה. Certyneo מכסה את שלושת התנאים האלה כברירת מחדל.
- מה זמן הביקורת-העקב?
- מסלול האודיט שלנו נשמר 30 שנה (המשך המומלץ לבדיקות קליניות) או למשך תקופת הפטנט שנותרה של התרופה (עד 50 שנה עבור תרופות יתומות מסוימות). הכספת הדיגיטלית מוסמכת כ-NF Z42-013 ו-SAE תואמת NF Z42-020.
- האם Certyneo מוסמך ל-ISO 27001 ו-ISO 13485?
- Certyneo מאחסן את הנתונים שלו ב- OVHcloud SecNumCloud (ISO 27001 + מיומנות SecNumCloud ANSSI). ISO 27001 שלנו נמצא בהישג יד ל- Q4 2026. ISO 13485 (מכשירים רפואיים) אינו חל על מפרסום SaaS חותם, אך 21 CFR Part 11 + GxP שלנו מספיק עבור יצרני תוכנות DM.