Consentimiento del paciente: obligaciones legales y mejores prácticas

El consentimiento para la atención médica no es una firma al pie de un formulario. Es el resultado de un proceso de información que el profesional sanitario debe poder demostrar que ha llevado a cabo. Esta carga de la prueba, que recae sobre el facultativo y no sobre el paciente, convierte una obligación deontológica en un riesgo jurídico concreto: el acto puede haberse ejecutado perfectamente y, aun así, generar responsabilidad.

El principio: ningún acto sin consentimiento libre e informado

Ningún acto médico ni tratamiento puede practicarse sin el consentimiento libre e informado de la persona. Tres adjetivos, tres exigencias distintas.

Libre significa exento de coacción y de presión. Un consentimiento recabado bajo la urgencia organizativa, justo antes de entrar en quirófano, se presta a la crítica en este punto concreto.

Informado supone que la información se haya proporcionado previamente y se haya comprendido. Es el eslabón que más a menudo falla.

Revocable por último: el consentimiento puede retirarse en cualquier momento, incluso después de haberse otorgado, y el paciente puede rechazar un tratamiento. El profesional debe entonces hacer todo lo posible por convencerlo, informarle de las consecuencias de su rechazo y respetar su decisión.

El contenido de la información

La información debe abarcar las investigaciones, tratamientos y acciones de prevención propuestos, su utilidad, su posible urgencia, sus consecuencias, así como los riesgos frecuentes o graves normalmente previsibles. Incluye las alternativas posibles y las consecuencias previsibles de un rechazo.

Dos aspectos merecen atención. Un riesgo grave debe señalarse aunque sea poco frecuente: la baja frecuencia no exime de informar cuando la gravedad está establecida. Y la obligación de informar subsiste cuando se identifican riesgos nuevos después del acto, lo que supone poder volver a contactar al paciente.

Se proporciona durante una entrevista individual, en un lenguaje accesible. La entrega de un documento no sustituye a esta entrevista, la complementa; y en la práctica es la combinación de ambas la que constituye el mejor expediente.

La carga de la prueba, el núcleo del asunto

Desde una jurisprudencia de 1997, ahora recogida en la ley, corresponde al profesional sanitario probar que ha proporcionado la información, y no al paciente probar que no la recibió.

Esta inversión tiene una consecuencia directa: la falta de información constituye un motivo de condena autónomo. No presupone falta técnica alguna. Un facultativo cuya intervención haya sido impecable puede ser condenado por no haber demostrado que informó al paciente de un riesgo que se materializó. El perjuicio indemnizado es entonces el de la pérdida de oportunidad de evitar el riesgo rechazando el acto, o el perjuicio por falta de preparación.

La prueba puede aportarse por cualquier medio. En la práctica, tres elementos se complementan:

• La trazabilidad en el expediente: mención fechada de la entrevista, de los puntos tratados, de las preguntas planteadas.
• El documento informativo entregado, del que se puede acreditar que fue efectivamente entregado y en qué fecha.
• El plazo de reflexión concedido entre la información y el acto, que demuestra por sí solo que el consentimiento no se obtuvo bajo coacción.

Esto es precisamente lo que aporta una recogida de consentimiento firmada electrónicamente: un documento fechado, atribuible a una persona identificada, cuya integridad puede demostrarse años después. La cuestión enlaza con la de la responsabilidad civil profesional, de la que la falta de información constituye uno de los motivos de reclamación más frecuentes y más evitables.

Los casos en que se exige un escrito

El consentimiento es, en principio, oral. Sin embargo, la ley exige un escrito en varios supuestos, con a veces un plazo de reflexión ineludible:

• La investigación que implique a seres humanos.
• La donación y el uso de elementos y productos del cuerpo humano.
• La reproducción médicamente asistida.
• La cirugía estética, sujeta a un plazo de reflexión tras la entrega del presupuesto.
• La esterilización con fines anticonceptivos, con un plazo de reflexión más largo.

En estos supuestos, la ausencia de escrito no es una debilidad probatoria: es una irregularidad en sí misma.

Menores, adultos protegidos y urgencia

Para un menor, el consentimiento se recaba de los titulares de la patria potestad, pero el menor debe ser informado y su opinión tenida en cuenta según su grado de madurez. Puede, en determinadas condiciones, oponerse a que se consulte a sus padres.

Para un adulto protegido, el principio es el del consentimiento personal, con la asistencia o representación prevista por la medida de protección.

Cuando la persona se encuentra incapacitada para expresar su voluntad, el profesional consulta a la persona de confianza, a la familia o a los allegados, y tiene en cuenta las voluntades anticipadas. Esta consulta se ejerce dentro de los límites de lo que puede compartirse, cuestión tratada en nuestro artículo sobre el secreto médico: informar a un allegado para recabar su opinión no autoriza a comunicarle la totalidad del expediente. En caso de urgencia vital con imposibilidad de recabar el consentimiento, puede practicarse el acto indispensable, pero esta excepción es de interpretación estricta y exige que la urgencia y la imposibilidad queden documentadas.

Casos de uso

Intervención programada. La información se proporciona en la consulta, se entrega un documento y transcurre un plazo entre esa consulta y el acto. Este plazo no es una formalidad: es el elemento más convincente del expediente.

Acto realizado en serie. Un protocolo de recogida idéntico para todos los pacientes facilita la prueba, siempre que exista el registro individual. Un protocolo sin constancia nominal no demuestra nada.

Paciente que rechaza un tratamiento. El rechazo debe registrarse igual que un consentimiento, con mención de la información proporcionada sobre las consecuencias. El expediente debe acreditar que el facultativo intentó convencerlo.

Preguntas frecuentes

¿Basta con un formulario firmado? No. Constituye un elemento de prueba, no una prueba por sí solo. Lo que se exige es la demostración de una información adaptada y comprendida; un formulario firmado sin constancia de la entrevista sigue siendo cuestionable.

¿Quién debe probar que se ha dado la información? El profesional sanitario. Esta inversión de la carga de la prueba, establecida en 1997 y luego consagrada por la ley, es lo que hace que la falta de información se sancione con tanta frecuencia.

¿Hay que informar de un riesgo excepcional? Sí, si es grave. La rareza no exime de informar cuando la gravedad del riesgo está establecida.

¿Puede el paciente retractarse de su consentimiento? En cualquier momento, incluso después de haberlo otorgado. El profesional debe informarle de las consecuencias de su rechazo y respetar su decisión.

¿Qué ocurre en caso de urgencia vital? El acto indispensable puede practicarse cuando no se puede recabar el consentimiento. La urgencia y la imposibilidad deben documentarse, ya que la excepción es de interpretación estricta.

¿Qué indemnización procede en caso de falta de información? El perjuicio indemnizado es la pérdida de oportunidad de haber podido rechazar el acto, o el perjuicio por falta de preparación ante el riesgo materializado. Son conceptos de perjuicio autónomos, independientes de cualquier falta técnica.

Para recordar

El consentimiento es un proceso, no un documento. Lo que se exige al profesional no es hacer firmar, sino demostrar que ha informado, sobre la utilidad, las alternativas, las consecuencias y los riesgos graves, aunque sean poco frecuentes.

Tres elementos constituyen un expediente sólido y se acumulan: un registro fechado de la entrevista en la historia clínica, un documento informativo cuya entrega quede acreditada, y un plazo entre la información y el acto. Este último es el más sencillo de implementar y el más difícil de rebatir.