التوقيع الإلكتروني للصيدلة والتكنولوجيا الحيوية والأجهزة الطبية
مختبرات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية، مصنعي الأجهزة الطبية، منظمات البحث التعاقدي، مشجعو التجارب السريرية: وقع على الإنترنت البروتوكولات، وعقود CRO/CMO، والموافقات المستنيرة، والملفات التنظيمية. تتوافق مع 21 CFR الجزء 11، GxP (GCP، GMP، GLP) ، ICH-E6 R2 و EU 536/2014 (CTR).
الاحتياجات التنظيمية للصيدلة
عمليات التدقيق ANSM، FDA، EMA متكررة، تتبع GxP للقرارات الموثقة، التوقيع الإلزامي للمحققين الرئيسيين في التجارب السريرية، عقود CRO متعددة البلدان، الموافقات المعلنة بـ 12 لغة: يُعرض التوقيع الورقي للفروق في التدقيق (النموذج 483 FDA، خطاب التفتيش ANSM) وتأخيرات في الموافقة على المنتج. تقدم Certyneo توقيعًا متوافقًا مع 21 CFR Part 11 معترف به من قبل FDA، GxP و ICH-E6 R2.
وثائقك التنظيمية على الإنترنت
6 حالات استخدام تغطي التطوير السريري، التصنيع، وتسجيل المنتج.
بروتوكول التجربة السريرية
بروتوكول + تعديلات موقعة من قبل الراعي والباحث الرئيسي واللجنة الأخلاقية.
المرضى يوافقون على المعلومات
استمارة الموافقة المُعلنة (ICF) مترجمة إلى 12+ لغة، موقعة من المريض والباحث. تتوافق مع GDPR المادة 9 (البيانات الصحية) ، تقرير بلمونت وإعلان هلسنكي.
عقد CRO / CMO
اتفاقية الخدمة الرئيسية مع CRO، أمر العمل، بيان العمل، عقد التصنيع CMO/CDMO.
اتفاقية نقل المواد
نقل العينات البيولوجية بين المؤسسات البحثية، اتفاقية نقل المواد البيولوجية التي تتوافق مع NIH Uniform Biological MTA.
ملف AMM / ANSM / FDA
الوثيقة التقنية المشتركة (CTD) الوحدات 1-5, ملف التغيير, IND (Investigational New Drug), CTA (Clinical Trial Application EMA): توقيع مؤهل + طابع الوقت RFC 3161.
إخطار الرقابة على الأدوية
تقرير السلامة الدوري (PSUR) ، تقرير تحديث السلامة للتنمية (DSUR) ، إخطار الآثار الجانبية الخطيرة (SAE): التوقيع مع إمكانية تتبع تقرير السلامة في الحالة الفردية (ICSR).
لماذا تستخدم دواء (سيرتينيو) في الصيدلة
تماشيا مع 21 CFR الجزء 11 (FDA)
توقيع إلكتروني معترف به من قبل إدارة الأغذية والعقاقير لتحديد التوقيعات، التوقيعات الوطنية، التوقيعات القانونية، التوقيعات الالكترونية، التوقيعات الالكترونية، التوقيعات الالكترونية، التوقيعات الالكترونية، التوقيعات الالكترونية، التوقيعات الالكترونية، التوقيعات الالكترونية، التوقيعات الالكترونية، التوقيعات الالكترونية، التوقيعات الالكترونية، التوقيعات الالكترونية، التوقيعات الالكترونية، التوقيعات الالكترونية، التوقيعات الالكترونية، التوقيعات الالكترونية، التوقيعات الالكترونية، التوقيعات الالكترونية، التوقيعات الالكترونية، التوقيعات الالكترونية، التوقيعات الالكترونية، التوقيعات الالكترونية، التوقيعات الالكترونية، التوقيعات الالكترونية، التوقيعات الالكترونية، التوقيعات الالكترونية، التوقيعات الالكترونية، التوقيعات الالكترونية،
GxP و ICH-E6 R2
GCP (الممارسة السريرية الجيدة) ، GMP (ممارسة التصنيع الجيدة) ، GLP (ممارسة المختبر الجيدة): جميع إرشادات ICH المطبقة على TMF / DMS الإلكتروني مدعومة.
12+ لغة للتجارب السريرية
ICF مترجمة وموقعة في 12+ لغة (EN، FR، DE، ES، IT، PT، NL، PL، JA، ZH، AR، RU). نسخة مستقلة حسب اللغة، تتبع القوانين الأصلية.
أسئلة شائعة علوم الحياة
- هل " كيرتينيو " متوافق مع القانون الأمريكي 21 CFR الجزء 11 ؟
- نعم. فنائنا التدقيق-الآثار التلاعب-دليل، والتحكم في الوصول على أساس الدور، تسلسل الطابع الزمني مقاومة للتلاعب، وتحديد الفريد من الموقع (الموقّع + 2FA + البيومترية الاختيارية) تلبي متطلبات 21 CFR الجزء 11 الفرع الثاني ب (التوقيعات الإلكترونية). نحن نقدم شهادة الامتثال 21 CFR الجزء 11 في غضون 48 ساعة.
- هل يتم قبول التوقيع الإلكتروني من قبل ANSM في التجارب السريرية؟
- نعم، تم الاعتراف بالتوقيع الإلكتروني المؤهل (QES) بمعنى eIDAS من قبل ANSM منذ عام 2018 لتطبيقات التجارب السريرية (CTA). يسمح اللائحة الأوروبية EU 536/2014 (CTR) ، التي دخلت حيز التنفيذ في 31/01/2022 عبر بوابة CTIS، بالتوقيع الإلكتروني المتقدم (AES) والمهرة.
- هل يمكن توقيع موافقة المريض المستنيرة إلكترونياً؟
- نعم. أصدرت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) توجيهات في عام 2016 تسمح بالموافقة الإلكترونية. كما تقبل ANSM بالموافقة الإلكترونية منذ عام 2019، بشرط أن (1) تكون هوية المريض مؤكدة، (2) يمكن للمريض طرح الأسئلة على الباحث، (3) يتم إعطاء نسخة للمريض. تغطي Certyneo هذه الشروط الثلاث بشكل افتراضي.
- ما هو مدة التدقيق؟
- يتم الاحتفاظ بمسار مراجعتنا لمدة 30 عامًا (المدة الموصى بها للتجارب السريرية) أو لمدة بقية براءة اختراع الدواء (تصل إلى 50 عامًا لبعض الأدوية اليتيمة). يتم تصنيف الخزنة الرقمية باسم NF Z42-013 و SAE بما يتماشى مع NF Z42-020.
- هل "سيرتينيو" معتمدة على "آي إس أو 27001" و"آي إس أو 13485"؟
- تستضيف Certyneo بياناتها في OVHcloud SecNumCloud (ISO 27001 + مؤهل SecNumCloud ANSSI). يتم الحصول على ISO 27001 الخاصة بنا في الربع الرابع من عام 2026. لا تنطبق ISO 13485 (الأجهزة الطبية) على الناشر SaaS الموقّع ، ولكن امتثالنا 21 CFR Part 11 + GxP كافٍ لمصنعي DM البرمجيات.