生命科學解決方案
電子簽名對藥物,生物技術和醫療器械
藥物,生物科技,醫療器械製造商,合同研究機構,臨床試驗贊助商:在線簽署協議,CRO/CMO合同,知情同意和法規檔案. 符合21 CFR第11部分,GxP (GCP,GMP,GLP),ICH-E6 R2和EU 536/2014 (CTR) 規則.
藥品的法規要求
經常進行ANSM,FDA,EMA審核,文件決定的GxP追蹤,必須由臨床試驗首席調查員簽名,跨國CRO合同,有12種語言的資訊同意:紙上簽名可能會導致審核誤差 (FDA表格483,ANSM檢查信),產品批准遲延.
您的網路法規文件
該藥物在使用過程中,
臨床試驗紀錄
該報告的原始版本,可追溯性 ICH-E6 R2 §5.5 (電子試驗主檔).
患者的知情同意
已翻譯成12多種語言,由患者和研究員簽名. 符合GDPR第9條 (健康資料),貝爾蒙報告和赫爾辛基宣言.
經營者與營商者之間的關係
工作命令,SOW (工作聲明),CMO/CDMO製造合同. 多語言,符合21 CFR第11部分的審核軌跡.
沒有任何其他國家的國家.
生物樣本在研究機構之間的轉移, 生物材料轉移協議符合NIH統一生物MTA.
沒有任何證據顯示,
常見技術文件 (CTD) 1-5模組,變更檔案, IND (新藥調查), CTA (EMA臨床試驗應用):有資格簽名+時間 RFC 3161.
藥物監控報告
必須使用個人安全報告 (ICSR) 簽名,
該藥物為何會被使用?
符合美國食品安全法第21條第11節.
檢查跟蹤,獨特簽名,入口控制,時間序列,
沒有任何其他可供使用的產品.
支持所有適用於電子TMF/DMS的 ICH指引.
臨床試驗使用12+種語言
獨立版本編輯,原住民法規可追蹤. 該網站提供了數位版權,
常見問題 生命科學
- 該組織是否符合"21 CFR第十一條"?
- 我們的監控-軌跡改-證據架構, 角色-基礎的權限控制, 抗改時間序列和獨特的簽名者識別 (登入 + 2FA +可選生物學) 符合21 CFR第11部分子部分B (電子簽名) 的要求. 我們在48小時內提供21 CFR第11部分的合规性證明.
- 沒有任何證據顯示,
- 答案是肯定的. 美國醫學協會自2018年起已承認eIDAS的合格電子簽名 (QES) 適用於臨床試驗應用程式 (CTA).
- 患者是否可以電子簽名?
- 美國食品及藥物管理局 (FDA) 在 2016 年發布了電子知情同意指引, 該指引也在 2019 年正式接受電子同意, 只要 (1) 患者的身份確切, (2) 患者可以向研究員提出問題, (3) 患者可獲得複製.
- 監控追蹤時間為何?
- 我們的監控痕跡可保存30年 (臨床試驗推薦時間) 或藥品專利剩餘時間 (某些孤兒藥物可保存多達50年).數位安全櫃被認證為NF Z42-013,SAE符合NF Z42-020.
- 該網站是否符合ISO 27001和ISO 13485的要求?
- 該公司的數據庫存放在OVHcloud SecNumCloud (ISO 27001+ANSSI SecNumCloud資格) 網站上. 我們自己的ISO 27001正在Q4 2026獲得. ISO 13485 (醫療設備) 不適用於簽名SaaS出版商,