Elektronski podpis za farmacevtsko, biotehnološko in medicinsko napravo
Farmacevtski laboratoriji, biotehnologija, proizvajalci medicinskih pripomočkov, CRO (Contract Research Organizations), sponzorji kliničnih preskušanj: podpišite protokole, CRO/CMO pogodbe, informirana soglasja in regulativne dokumente na spletu.
Regulativne zahteve za farmacevtsko industrijo
Pogosti pregledi ANSM, FDA, EMA, GxP sledljivost dokumentiranih odločitev, obvezni podpis glavnih raziskovalcev kliničnih preskušanj, večnacionalne pogodbe CRO, obveščena soglasja v 12 jezikih: papirni podpis je izpostavljen odklonom pri pregledu (Form 483 FDA, ANSM inšpekcijski dopis) in zamujamem odobritvi izdelka.
Vaše regulativne dokumente na spletu
6 primeri uporabe, ki zajemajo klinični razvoj, proizvodnjo in registracijo izdelka.
Protokol kliničnega preskušanja
Protokol + spremembe, ki so jih podpisali sponzor, glavni raziskovalci in etični odbor.
Strokovnjaki so potrdili, da je to dovoljenje.
ICF (Informed Consent Form) prevedeno v 12+ jezikov, podpisano s strani bolnika in raziskovalca.
Pogodba CRO/CMO
Master Service Agreement z CRO, delovni nalog, SOW (Statement of Work), CMO/CDMO proizvodni pogodba.
Material Transfer Agreement (MTA) (Pogodba o prenosu materialov)
Prenos bioloških vzorcev med raziskovalnimi ustanovami, sporazum o prenosu biološkega materiala v skladu z NIH Uniform Biological MTA.
Dosje AMM / ANSM / FDA
Skupni tehnični dokument (CTD) moduli 1-5, dosje spremembe, IND (Investigational New Drug), CTA (Clinical Trial Application EMA): kvalificirani podpis + časovni žig RFC 3161.
Prijava o farmakovigilantnosti
Občasno varnostno poročilo (PSUR), razvojno varnostno poročilo (DSUR), obvestilo o hudih neželenih učinkih (SAE): potpis z sledljivostjo ICSR (Individual Case Safety Report).
Zakaj je zdravilo Certyneo za zdravila
V skladu s 21 CFR del 11 (FDA)
FDA-priznan elektronski podpis za predloge IND, NDA, BLA, preverjanje sledi, uničen identifikator podpisnika, nadzor dostopa, časovni žig, odporen na manipulacije.
GxP in ICH-E6 R2
GCP (Good Clinical Practice), GMP (Good Manufacturing Practice), GLP (Good Laboratory Practice): vse smernice ICH, ki veljajo za TMF/ DMS, so podprte.
12+ jezikov za klinične raziskave
ICF prevedeno in podpisano v 12+ jezikih (EN, FR, DE, ES, IT, PT, NL, PL, JA, ZH, AR, RU).
Pogosta vprašanja Življenjske znanosti
- Ali je zdravilo Certyneo v skladu s 21 CFR del 11?
- Da. Naša arhitektura za preverjanje sledi, nadzor dostopa na podlagi vloge, časovni žig in identifikacijo podpisnika (login + 2FA + biometrija na izbirni način) izpolnjujejo zahteve 21 CFR del 11 poddel B (elektronski podpisi).
- Ali ANSM sprejme elektronski podpis za klinične raziskave?
- Da. AnSM je od leta 2018 za CTA (Clinical Trial Application) priznal kvalificirani elektronski podpis (QES) v smislu eIDAS. Evropska uredba EU 536/2014 (CTR), ki je začela veljati 31.01.2022 prek CTIS, sprejema tudi napredne in kvalificirane elektronske podpisove (AES).
- Ali lahko bolnikovo informirano soglasje elektronsko podpiše?
- Da. FDA je leta 2016 izdala smernice za elektronsko informirano soglasje. ANSM je tudi od leta 2019 sprejela elektronsko soglasje, če je (1) identifikacija bolnika zanesljiva, (2) bolnik lahko vpraša raziskovalca, (3) bolniku je bila dana kopija. Certyneo pokriva ta 3 pogoja privzeto.
- Koliko časa je potrebno za preverjanje?
- Naša evidenca je shranjena 30 let (priporočena doba za klinične preskuse) ali za preostanek patentnega roka zdravila (do 50 let za nekatera zdravila za sirote).
- Ali je Certyneo certificiran po ISO 27001 in ISO 13485?
- Certyneo hrani svoje podatke v OVHcloud SecNumCloud (ISO 27001 + kvalifikacija SecNumCloud ANSSI). Naš ISO 27001 je v postopku za Q4 2026. ISO 13485 (zdravstvene naprave) ni uporaben za podpisnega izdajatelja SaaS, vendar je naša skladnost 21 CFR Part 11 + GxP dovolj za proizvajalce DM programske opreme.
Povezane sektorske rešitve
Pospeši razvoj predpisov
Začnite brezplačno ali pa se obrnite na našo ekipo za življenjske znanosti.