Elektroniskā medicīniskā lieta: 2026. gada drošības standarti

Elektroniskā medicīniskā izziņa: 2026. gada drošības standarti

Ievads

Elektroniskā slimības vēsture (EMR) tagad ir kļuvusi par Francijas veselības sistēmas digitālās pārveides pīlāru. Līdz 2026. gadam digitālajiem pacientu ierakstiem piemērojamie drošības standarti ievērojami attīstīsies, pateicoties valsts digitālās veselības stratēģijai un Digitālās veselības aģentūras (ANS) pastiprinātajām prasībām. Veselības aprūpes iestādēm, privātpraksēm un programmatūras izdevējiem ir jāparedz šie notikumi, lai garantētu personas veselības datu konfidencialitāti, integritāti un pieejamību. Šajā rakstā ir detalizēti aprakstīti tehniskie un organizatoriskie pienākumi, kas tiks piemēroti no 2026. gada.

2026. gadā nostiprināts tiesiskais regulējums

2026. gadā nostiprināts tiesiskais regulējums

Elektroniskā slimības vēsture ir daļa no blīvas reglamentējošās ekosistēmas. HDS (Health Data Host) sertifikācija, kas ir obligāta kopš 2018. gada saskaņā ar Sabiedrības veselības kodeksa pantu L.1111-8, 2026. gadā tiek būtiski atjaunināta, lai integrētu EUCS (Eiropas kiberdrošības sertifikācijas shēmas) standarta prasības. GDPR (ES Regula 2016/679) arī pieprasa datu aizsardzības ietekmes analīzi (DPIA) jebkurai lielai veselības datu apstrādei.

2026. gada digitālās veselības tehniskā doktrīna nosaka arī obligātu sadarbspēju, izmantojot veselības informācijas sistēmu sadarbspējas sistēmu (CI-SIS) un spēcīgu autentifikāciju, izmantojot Pro Santé Connect, visiem profesionāļiem, kuri piekļūst digitālajam failam.

• Tehniskās drošības prasības2026. gada standarti nosaka vairākus būtiskus tehniskus pasākumus, lai aizsargātu elektronisko medicīnisko ierakstu:
• 2026. gada standarti nosaka vairākus būtiskus tehniskus pasākumus, lai aizsargātu elektronisko medicīnisko ierakstu:Pilnīga šifrēšana ⬥⬥⬥: AES-256 šifrēšana miera stāvoklī un TLS 1.3 visiem veselības datiem, kas tiek pārraidīti.
• Daudzfaktoru autentifikācija (MFA) ⬥⬥⬥: obligāta jebkurai profesionālai piekļuvei, izmantojot CPS vai e-CPS karti.Pilnīga izsekojamība ⬥⬥⬥: visu piekļuves reģistrēšana ar laika zīmogu, kas tiek glabāta vismaz 10 gadus saskaņā ar Sabiedrības veselības kodeksa R.1112-7. pantu.
• Dublēšana un PRA ⬥⬥⬥: biznesa atveseļošanas plāns ar RTO mazāk nekā 4 stundu MCO iestādēm.Dublēšana un PRA ⬥⬥⬥: biznesa atveseļošanas plāns ar RTO mazāk nekā 4 stundu MCO iestādēm.
• Pseidonimizācija ⬥⬥⬥: obligāta jebkurai sekundārai datu izmantošanai (pētniecībai, pārvaldībai).Izdevējiem ir jāievēro arī Ségur digitālās veselības sistēma, kas tagad nosaka valsts finansējumu biznesa programmatūrai.

Organizatoriskie pienākumi

Papildus tehniskajiem aspektiem tiek pastiprināts organizatoriskais aspekts. Katrai struktūrai ir jāieceļ datu aizsardzības inspektors (DPO) un informācijas sistēmu drošības pārstāvis (CISO). Obligātās ikgadējās kiberdrošības apmācības attiecas uz visiem darbiniekiem, kas apstrādā digitālos ierakstus, ievērojot 2023. gada ministrijas norādījumus par kiberdrošību veselības iestādēs.

Papildus tehniskajiem aspektiem tiek pastiprināts organizatoriskais aspekts. Katrai struktūrai ir jāieceļ datu aizsardzības inspektors (DPO) un informācijas sistēmu drošības pārstāvis (CISO). Obligātās ikgadējās kiberdrošības apmācības attiecas uz visiem darbiniekiem, kas apstrādā digitālos ierakstus, ievērojot 2023. gada ministrijas norādījumus par kiberdrošību veselības iestādēs.

Ziņošana par drošības incidentiem ANS, izmantojot portālu signalement.social-sante.gouv.fr, tiks automatizēta 2026. gadā ar maksimālo aizkavi 72 stundām saskaņā ar GDPR 33. pantu.

Secinājums

Elektroniskās medicīniskās kartes nodrošināšana 2026. gadā nav saistīta ar tehnisko atbilstību: tā ir patiesa uzticības apņemšanās pret pacientu. Veselības aprūpes struktūras, kas paredz šos standartus, gūs ievērojamas darbības priekšrocības un ierobežos to pakļautību CNIL sankcijām līdz 4% apmērā no gada apgrozījuma. Digitālā brieduma audits tagad ir pirmais solis uz veiksmīgu atbilstību.