E-pirms pharma, biotehnoloģiju un medicīniskās ierīces
Farmacevtisko, biotehnoloģiju, medicīniskās ierīces ražotāji, CRO (Contract Research Organizations), klīniskās izpētes sponsori: parakstīt protokoli, CRO/CMO līgumus, informētus piekrišanas un regulatīvos dokumentus tiešsaistē.
Farmaceitisko regulējumu prasības
ANSM, FDA, EMA auditi bieži, dokumentētu lēmumu GxP izsekojamība, obligāta klīnisko pētījumu galvenā pētnieka paraksta parakstīšana, daudzvalodu CRO līgumi, informēta piekrišana 12 valodās: papīra paraksts rada risku, ka var rasties revīzijas kļūdas (FDA 483 veidlapa, ANSM pārbaudes vēstule) un ka var rasties produkta apstiprināšanas kavēšanās.
Jūsu regulārie dokumenti tiešsaistē
6 lietojumkārbas, kas aptver klīnisko attīstību, ražošanu un produktu reģistrāciju.
Klīniskajā pētījumā izmantotais protokols
Protokols + grozījumi, kurus parakstījis sponsors, galvenais pētnieks un ētikas komiteja.
Paziņojums par pacientu
Informēta piekrišanas forma (ICF) tulkota vairāk nekā 12 valodās, parakstīta pacienta un pētnieka.
CRO/CMO līgums
CRO, darba pasūtījums, SOW (Statement of Work), CMO/CDMO ražošanas līgums.
Materiāla pārcelšanas līgums (MTA)
Bioloģisko paraugu nodošana starp pētniecības iestādēm, Bioloģisko materiālu nodošanas nolīgums, kas atbilst NIH Uniform Biological MTA.
AMM/ANSM/FDA dosieris
Kopējais tehniskais dokuments (CTD) 1.-5. moduļi, izmaiņu dokumentācija, IND (Investigational New Drug), CTA (Clinical Trial Application EMA): kvalificēts paraksts + laika zīmējums RFC 3161.
Farmakovigilācijas paziņojums
Periodiskais drošības ziņojums (PSUR), attīstības drošības atjauninājuma ziņojums (DSUR), nopietnu blakusparādību ziņojums (SAE): ICSR (Individual Case Safety Report) paraksts ar izsekojamību.
Kāpēc lietot Certyneo
Saskaņā ar 21 CFR 11. daļu (FDA)
FDA atzīta e-pirms IND, NDA, BLA iesniegumiem, audita ceļā, kas ir pretstatīga manipulācijai, autentiska identifikācija, piekļuves kontrole, laika zīmēšanas sekvence, kas nav manipulējama.
GxP un ICH-E6 R2
GCP (Godas klīniskas prakses), GMP (Godas ražošanas prakses), GLP (Godas laboratorijas prakses): visas ICH norādījumi, kas attiecas uz e- TMF/ DMS, ir atbalstīti.
12+ valodas klīniskām pētījumiem
ICF tulkota un parakstīta 12+ valodās (EN, FR, DE, ES, IT, PT, NL, PL, JA, ZH, AR, RU).
Bieži uzdomi jautājumi dzīvības zinātne
- Vai Certyneo atbilst 21 CFR 11. daļai?
- Jā, mūsu audit-trail tamper-proof arhitektūra, loma balstīta piekļuves kontrole, manipulācijas-neapkartojamā laika zīmēšanas sekvence un unikāla parakstītāja identifikācija (logins + 2FA + izvēles biometrija) atbilst prasībām 21 CFR 11. daļa B apakšdaļā (elektroniskie paraksti).
- Vai ANSM akceptē e-saistību klīniskos pētījumos?
- Jā. EIDAS kvalifikētu elektronisko parakstu (QES) ANSM atzīst kopš 2018. gada klīnisko pētījumu aplikāciju (CTA) veikšanai. Eiropas Regula (ES) Nr. 536/2014 (CTR), kas stājas spēkā no 2022. gada 31. janvāra, izmantojot CTIS portālu, arī pieņem avancētas un kvalifikētas elektroniskās parakstu (AES).
- Vai pacientu informētu piekrišanu var parakstīt elektroniski?
- Jā. FDA 2016. gadā publicēja elektroniskās informētas piekrišanas (Electronic Informed Consent) vadlīnijas, kas ļauj saņemt e-piekrišanu. ANSM arī akceptē e-piekrišanu kopš 2019. gada, ja vien (1) pacienta identifikācija ir pārliecināta, (2) pacients var uzdot jautājumus pētniekam, (3) pacientam ir sniegta kopija. Certyneo seko šiem 3 nosacījumiem.
- Kāda ir audita trail ilguma termiņa?
- Mūsu audit-trails tiek saglabāti 30 gadus (recommended duration for clinical trials) vai līdz 50 gadiem (up to 50 years for some orphan drugs).
- Vai Certyneo ir sertificēts ar ISO 27001 un ISO 13485?
- Certyneo savu datu tur OVHcloud SecNumCloud (ISO 27001 + ANSSI SecNumCloud kvalifikācija). Mūsu pašu ISO 27001 tiek saņemts 2026. gada 4. ceturksnī. ISO 13485 (medicīnas ierīces) nav piemērojams parakstītajam SaaS izdevējam, bet mūsu 21 CFR 11. daļa + GxP atbilstība ir pietiekama programmatūras DM ražotājiem.
Saistītās nozares risinājumi
Paātriniet regulatīvo attīstību
Sāksim bez maksas vai sazināmies ar mūsu dzīvības zinātņu komandu.