Elektroniskā paraksta veiksmīga lietošana medicīnā: GDPR un HDS prasības

Ievads: veselības aprūpes iestāžu ciparu pārvērtība

Medicīnas nozare ir viens no prasīgākajiem vidiem datu drošības un normatīvās atbilstības ziņā. 2026. gadā vairāk nekā 73 % no Francijas veselības aprūpes iestādēm paziņo, ka ir sākušas dokumentu dematerializāciju (avots: ANS ziņojums 2025). Tomēr elektroniskais paraksts medicīnas nozarē joprojām ir nepietiekami izmantots, traucēts ar likumīgiem jautājumiem par GDPR atbilstību, veselības datu glabāšanu (HDS) un eIDAS regulas prasībām. Šis raksts sniedz jums plašu ietvaru izpratnei par riskiem, pareizā paraksta līmeņa izvēli un suvereņa risinājuma ieviešanu, kas pielāgots medicīnas specifikai.

---

1. Kāpēc elektroniskais paraksts medicīnā ir kļuvis neatņemams

1.1 Masīvs un sarežģīts dokumentu apjoms

Franču universitātes slimnīca vidēji gadā ražo 4 līdz 6 miljonus dokumentu: receptes, apzinātas piekrišanas veidlapas, darbinieku līgumus, starpnozaru konvencijas, ieņemšanas anketas, medicīniski ekspertīzes ziņojumus. Rokas paraksts rada vidēji 5 līdz 12 darbdienas ilgas kavēšanās dokumentiem, kuriem nepieciešamas vairākas secīgas apstiprināšanas.

Medicīniskais elektroniskais paraksts ļauj samazināt šos termiņus uz dažām stundām, vienlaikus piedāvājot juridisko izsekojamību, kas pārsniedz papīru. Teritoriālo slimnīcu apvienībām (GHT) daudzsaitu paraksta plūsmas padara dematerializāciju ne vairāk kā iespējamu, bet stratēģisku.

1.2 Prioritāri skarti dokumenti

Prioritārie izmantošanas gadījumi medicīnas nozarē ietver:

• Pacienta apzinātā piekrišana: obligāta pirms jebkura invazīva procedūra (Veselības aizsardzības kodeksa 1111-4 pants), tā jābūt datētai, personiskai un konservētai.
• Veselības aprūpes speciālistu līgumi un grozījumi: ārsti atsevišķi praktiķi, medicīnas māsas, pagaidu darbinieki; paraksta termiņi tieši ietekmē darba grafikus.
• Partnerības konvencijas un klīnisko pētījumu protokoli: pakļauti daudznozaru validācijas prasībām (promoters, izmeklētājs, CNIL, CPP).
• Elektroniskās receptes un receptes: vadītas Manu Veselības Vietas programmas un ANS atsauces standartu ietvaros.
• Slimnīcu publiskos iepirkumus: pakļauti Publiskā iepirkuma kodeksam un sertificēta paraksta prasībām.

---

2. GDPR un veselības dati: specifiskas prasības jāuzskaita

2.1 Veselības dati kā GDPR sensitīva kategorija

Vispārīgais datu personīgās aizsardzības reguls (GDPR, Nr. 2016/679) klasificē veselības datus kā jūtīga datu kategoriju (9. pants). To apstrāde principā ir aizliegta, izņemot skaidras izņēmuma gadījumi: precīza personas piekrišana, nepieciešamība medicīniskai aprūpei vai sabiedrības interese veselības jomā.

Elektroniskā paraksta kontekstā jebkurš risinājums, kas apkopo, pārraida vai glabā datus, kas ļauj identificēt pacientu vai medicīnas nozares speciālistu medicīnas kontekstā apstrādā veselības datus plašā nozīmē. Tas nozīmē:

• Obligāts Datu aizsardzības inspektora (DPO) iecelšanu veselības aprūpes iestādēm (37. pants GDPR).
• Datu aizsardzības ietekmes analīzes (DPIA) veikšanu, ja apstrāde var izraisīt augstu risku.
• Datu minimizācijas principa ievērošanu: vākt tikai informāciju, kas stingri nepieciešama paraksta darbībai.
• Atbilstošu tehnisko un organizatorisko pasākumu ieviešanu: vidējs šifrēšana, pseidonīmija, piekļuves kontrole.

2.2 Datu atrašanās vieta: suverenitātes jautājums

GDPR 44. pants stingri regulē datu pārsūtīšanu ārpus Eiropas Savienības. Medicīnas aprūpes iestādēm elektroniskā paraksta risinājuma izvēle, kas ir glabāts Amerikas Savienotajās Valstīs vai trešā valstī bez atbilstības lēmuma, rada lielu juridisko risku: CNIL sodi var sasniegt 4 % no pasaules apgrozījuma vai 20 miljoni eiro.

CNIL skaidri iesaka izmantot pakalpojumu sniedzējus, kuri savu infrastruktūru vieso Eiropas Savienībā, ideāli Francijā visjūtīgākajiem veselības datiem.

2.3 Veselības Datu Glabāšana (HDS): obligāta sertifikācija

Kopš 2016. gada 26. janvāra likuma par veselības sistēmas modernizāciju (kodificēta Veselības aprūpes kodeksa L.1111-8 pantā) veselības dati par personām jāuztver sertificētam HDS hostam (Health Data Host) pēc ANS (Skaitļošanas jomas Aģentūra).

Šī sertifikācija, pamatojoties uz ISO 27001 standarts, kas paplašināts ar HDS specifiku, satur sešas darbības, tostarp infrastruktūras nodrošināšanu, IT pārvaldību un sistēmu viešanu. Elektroniskā paraksta risinājums, ko lieto medicīnas kontekstā, tāpēc ir jāvieso HDS sertificētā infrastruktūrā vai ir jāuzticas sertificētam apakšuzņēmējam.

Certyneo vieso visus savus datus HDS un ISO 27001 sertificētās Francijas mākonī infrastruktūrās, atbilstīgi ANS prasībām. Mūsu serviss balstās uz ANS atsauces katalogā norādītajiem sertificētiem uzticības pakalpojuma sniedzējiem, lai garantētu maksimālu to parakstu juridisko vērtību. Pārbaudiet mūsu lapu, kas veltīta elektroniskam parakstam medicīnā, lai uzzinātu par mūsu tehnisko arhitektūru.

---

3. eIDAS, paraksta līmeņi un stratēģiskā izvēle medicīnai

3.1 Trīs paraksta līmeņi atbilstīgi eIDAS

Eiropas regula eIDAS (Nr. 910/2014) un tā attīstības eIDAS 2.0 (Regula ES 2024/1183) nosaka trīs elektroniskā paraksta līmeņus, kuru izvēle nosaka pierādījuma vērtību un tehniskās prasības:

| Līmenis | Apraksts | Tipisks medicīnisks pielietojums | |---|---|---| | SES (Vienkāršs) | Elektroniski dati, kas savienoti ar citiem datiem | Saņemšanas apstiprinājumi, iekšējās veidlapas | | SEA (Uzlabotas) | Saistīti ar parakstītāju, jebkuras izmaiņas noteiktas | Piekrišanas veidlapas, darba līgumi, konvencijas | | SEQ (Sertificēts) | Augstākais līmenis, sertificēta izveides ierīce, sertificēts uzticības pakalpojuma sniedzējs | Publiskās iepirkumi, notāra akti, klīniski pētījumi |

Lielākajam daļai kopējo medicīnisku aktu (apzinātā piekrišana, darba līgumi, elektroniskās receptes) uzlabotas elektroniskā paraksta (SEA) sniedz labāko līdzsvaru starp drošības līmeni un lietošanas kūņļu plūsmu. Slimnīcu iepirkumi un daži klīniski pētījumi pieprasa sertificētu parakstu (SEQ).

Plašākai informācijai par regulējuma līmeņiem, skatiet mūsu pilnīgu eIDAS vēsturi.

3.2 Medicīnas speciālistu ciparu identitāte: CPS un Pro Santé Connect

Francijā medicīnas speciālisti ir apgādāti ar Medicīnas Speciālista Karti (CPS), ko piešķir ANS, un to var izmantot par elektroniskās identifikācijas līdzekli. Pro Santé Connect risinājums, Francijas Savienības ekvivalents medicīnai, ļauj medicīnas speciālistiem veikt stipru autentifikāciju.

Elektroniskā paraksta risinājums, kas paredzēts medicīnas nozarei, ideāli ir jāsaskaņo ar šiem nozares ciparu identifikācijas mehānismiem, lai sasniegtu uzlabotas, vai pat sertificētas paraksta līmeni, ko pieprasa daži dokumentu plūsmas.

3.3 ETSI atbilstība un sertificēti uzticības pakalpojuma sniedzēji

Sertificēti uzticības pakalpojuma sniedzēji (QTSP), kuri figūrē Eiropas uzticības sarakstā (TSL) garantē, ka viņu pakalpojumi atbilst ETSI standartiem EN 319 132 (XAdES), EN 319 122 (CAdES) un EN 319 162 (ASiC). Francijā ANSSI publicē un uztur šo nacionālo uzticības sarakstu.

Medicīnas aprūpes iestādēm ir svarīgi paļauties uz redaktoru SaaS, kas pats balstās uz QTSP, kas ir norādīts ANSSI katalogā, lai garantētu parakstīto dokumentu maksimālo juridisko vērtību.

---

4. Elektroniskā paraksta ieviešana medicīnas iestādē: praktisks ceļvedis

4.1 Kartēt dokumentu plūsmas un noteikt prioritātes

Pirms jebkāda ieviešanas dokumentu plūsmu kartēšana ir pamatprerekvizīts. Tai ir jāidentificē katram dokumentu tipam: parakstītāju skaits, prasītais paraksta līmenis, iesaistīto datu jūtīgums un laika ierobežojumi.

Vidēja lieluma GHT prioritāri apstrādās pacientu piekrišanu (liels apjoms, tūlītēji ieguvumi), tad personāla līgumus (ietekme uz pievilcību) un visbeidzot starpnozaru konvencijas (daudzsaitu sarežģītība).

4.2 Integrācija slimnīcas informācijas sistēmā (SIH)

Medicīniskais elektroniskais paraksts ir efektīvs tikai tad, ja tas pilnīgi integrējas esošajos rīkos: DPI (Pacienta Elektroniskais Dossier), personāla plānošanas programmatūra, dokumentu pārvaldības rīki (GED). Mūsdienīgi risinājumi piedāvā REST API un iedzimtus savienotājus galvenajiem tirgus SIH sistēmām (Mediboard, Slimnīcas Vadītājs utt.).

Certyneo sniedz dokumentētu API, kas ļauj integrāciju īsākā kā 48 stundu laikā lielākajā daļā slimnīcu vidi. Jūs varat novērtēt šī ieviešanas atgriešanos uz ieguldījumu, izmantojot mūsu dedikētu ROI kalkulatoru.

4.3 Komandu apmācīšana un izmaiņu vadīšana

Cilvēka faktors bieži vien ir galvenais šķērslis dematerializācijai medicīnā. Medicīnas nozares speciālistiem ir ekstremālas laika ierobežojumi un zema tolerance pret tehnoloģijas traucējumiem. Paraksta risinājumam tāpēc ir jābūt:

• Pieejamam mobilajās ierīcēs (parakstīšana pārvietojumā, starp konsultācijām)
• Intuitīvam mazāk kā 3 klikšķos parakstītājam
• Saderīgam ar esošajiem apstiprināšanas darbplūsmām (nodaļas vadības validācija, vadība)

Īsa apmācības programma (maksimāli 2 stundas), ko papildina iedzimti video pamācības rīkā, ļauj sasniegt pēc 30 dienām pārsvarā lielāku par 85 % akceptācijas līmeni.

---

5. Certyneo: elektroniskā paraksta risinājums, kas izstrādāts medicīnai

5.1 Suvereņā arhitektūra un sertifikācijas

Certyneo tika izstrādāts, lai atbilstu augsti regulēto nozaru prasībām. Mūsu infrastruktūra balstās uz Francijas datu centriem, kas sertificēti kā HDS, ISO 27001 un SOC 2 Type II. Visi dati ir šifrēti pārsūtīšanas laikā (TLS 1.3) un miera stāvoklī (AES-256), ar katram klientam paredzētiem atsevišķiem šifrēšanas atslēgu politikas.

Mūsu pakalpojums balstās uz sertificētajiem uzticības pakalpojuma sniedzējiem, kas norādīti ANSSI katalogā, lai garantētu maksimālo ražoto parakstu juridisko vērtību. Sertificēti laika zīmes un paraksta sertifikāti atbilst attiecīgajiem ETSI standartiem.

5.2 Funkcionalitāte, kas specīfiska medicīnas nozarei

• Daudzdaļīgu paraksta plūsmas: vadība ar atšķirīgiem lomu darbplūsmām (pacients, ārsts, vadība, jurists)
• Medicīnisko dokumentu veidnes: saskaņā ar HAS (Augstā veselības iestāde) ieteikumiem (piekrišana, protokoli)
• Pilnīgs revīzijas pēdas ieraksts: glabāts vismaz 10 gadus (juridiskā medicīnisko dossiju glabāšanas ilgums)
• Saderība Pro Santé Connect: medicīnas speciālistu stiprai autentifikācijai
• DPO pieejams: lai palīdzētu jūsu ietekmes analīzē (DPIA)

5.3 Migrācija no HDS neatbilstošiem risinājumiem

Daudz medicīnas aprūpes iestāžu joprojām izmanto vispārejas paraksta risinājumus (DocuSign, Adobe Sign), kuru viešana nav HDS sertificēta. Šis stāvoklis tos pakļauj pieaugošam neatbilstības riskam, jo īpaši pēc CNIL stingrākiem pārbaudēm kopš 2024. gada.

Mūsu dedikētā migrācijas programma ļauj pārsūtīt visus jūsu vēsturiskie dokumenti un darbplūsmas mazāk nekā 5 darbdienu laikā. Uzziniet vairāk par mūsu migrācijas pakalpojumu uz Certyneo, kas domāts iestādēm, kas spiests ievērot normatīvos termiņus.

---

Secinājumi: HDS-GDPR atbilstība ir ieguldījums, nevis ierobežojums

Elektroniskais paraksts medicīnas nozarē vairāk nav izvēles jautājums. Ņemot vērā pieaugošās normatīvās prasības (GDPR, HDS, eIDAS 2.0, Manu Veselības Vietas programma), spiedienu uz administratīvajiem termiņiem un kiberdraudu risks (medicīna ir visvairāk uzbrukumu target sektors Francijā 2025. gadā pēc ANSSI), iestādes, kas vēl nav iespējušas suvereņu un sertificētu risinājumu, uzņemas lielu juridisko un operatīvo risku.

Certyneo sniedz tirgū vispilnīgāko risinājumu, lai apmierinātu vienlaikus HDS-GDPR-eIDAS atbilstības un medicīnas un administratīvo komandu operatīvajās prasībās.

Gatavs aizsargāt savus medicīniskos dokumentu plūsmas? Uzziniet Certyneo risinājumu medicīnai vai pārbaudiet mūsu cenas medicīnas iestādēm, lai sāktu bez maksas novērtējumu.

Elektroniskā paraksta juridiskais ietvars medicīnā

Civiltiesības un pierādījuma spēks

Civiltiesību kodeksa 1366. pants nosaka elektroniskā paraksta ekvivalenci ar rokas parakstu: „Elektronisks dokumentu paraksts ir tādā pašā spēkā kā rakstisks paraksts papīra dokumentā, ar nosacījumu, ka var tikt pareizi identificēta persona, no kuras tas nāk, un tas ir izdarīts un saglabāts apstākļos, kas garantē tā integritāti." 1367. pants uzsver, ka „šāda procedūra uzskatās par uzticamu, kamēr nav pierādīts pretējais, ja elektroniskais paraksts ir izdarīts, signatāra identitāte ir garantēta un dokumenta integritāte ir nodrošināta ar nosacījumiem, kas noteikti regulējošā dekrētā." Šis dekrēts (Nr. 2017-1416, 2017. gada 28. septembris) skaidri norāda uz eIDAS prasībām sertificētiem parakstiem.

eIDAS un eIDAS 2.0 regula

ES Regula Nr. 910/2014 (eIDAS), papildināta ar ES Regulu 2024/1183 (eIDAS 2.0), kas sāka piemērot pakāpeniski kopš 2024. gada marta, nosaka Eiropas elektroniskās uzticības pakalpojumu juridisko ietvaru. Tas nosaka trīs paraksta līmeņus (vienkāršs, uzlabotas, sertificēts), kuru tehniskās prasības skaidrotas ETSI standartiem EN 319 132 (XAdES), ETSI EN 319 122 (CAdES) un ETSI EN 319 401 (vispārīgās uzticības pakalpojumu prasības). Sertificēti paraksti ir tiesīgi kā rokas paraksts visos dalībvalstīs.

GDPR un veselības dati

ES Regula Nr. 2016/679 (GDPR), 9., 35., 37. un 44. pants, uzliek specifiskas obligācijas veselības datu apstrādei: skaidra piekrišana vai alternatīva juridiskā pamata, obligāta ietekmes analīze (DPIA) augsta riska apstrādei, DPO iecelšana un aizliegums pārsūtīt uz trešajām valstīm bez atbilstības garantijām. Pārkāpumi var pakļaut iestādi sodam līdz 20 miljoni eiro vai 4 % no pasaules gada apgrozījuma.

Veselības Datu Glabāšana (HDS)

Veselības aprūpes kodeksa L.1111-8 pants, kas nāk no 2016. gada 26. janvāra likuma Nr. 41, nosaka HDS sertifikāciju visiem viešiem datu hostiem. HDS sertifikācijas atsauce, ko publicē ANS un kas balstīta uz ISO 27001:2022, satur sešas viešanas darbības. Jebkurš elektroniskā paraksta risinājuma redaktors, ko lieto medicīnas kontekstā, ir jābūt vai pašam sertificēts ar HDS vai jāuztic viešanu sertificētam apakšuzņēmējam ar DPA līgumu, kas atbilst GDPR 28. pantam.

NIS2 un medicīnas aprūpes iestāžu kiberdrošība

NIS2 direktīva (ES 2022/2555), kas pārtulkota Francijas likumā Nr. 2024-449, klasificē slimnīcas un medicīnas iestādes kā kritiskas iestādes (EE), piemērojot tām visstingrākās obligācijas kiberdraudu vadībai, incidentu paziņošanai (72 stundas) un regulārajam auditam. Elektroniskais paraksts ir iekļauts drošības revīzijas tvērumā.

Konkrēti izmantošanas gadījumi: medicīniskais elektroniskais paraksts darbībā

Izmantošanas gadījums 1: CHU Aliénor – Piekrišanas veidlapu dematerializācija

CHU Aliénor (3 200 gultas, 6 vietas), kas saskaras ar 8 % pazaudēto vai nepilnīgu piekrišanas veidlapu likmi, ieviesa Certyneo, lai dematerializētu 100 % piekrišanas veidlapu kirurģijā un onkoloģijā. Pacients saņem SMS vai e-pasta saiti pirms viešanās, paraksta no smartphone dažu minūšu laikā, un sertificēts dokumentu automātiski tiek ievietots viņa DPI pacienta dossiē.

Rezultāti pēc 6 mēnešiem: Nepilnīgu piekrišanas veidlapu likme samazināta no 8 % uz 0,3 %, vidējais vākšanas termiņš samazināts no 48 stundām uz 4 stundām, ekonomija 127 000 A4 lappušu gadā, GDPR atbilstība garantēta ar sertificētu laika zīmi un 10 gadus glabātu audit trail.

Izmantošanas gadījums 2: Grupa MEDIPRIVÉ – Praktiķu līgumi

MEDIPRIVÉ, 14 privāto klīniku grupa PACA reģionā, vadīja savas sadarbības līgumus un grozījumus ar saviem 340 atsevišķi prakticējošiem ārstu caur papīra un PDF e-pasta apmaiņu bez sertificētas juridiskās vērtības. Vidējais grozījuma paraksta laiks sasniedza 9 darbdienas, kas bija noslodzi operāciju grafikam.

Pēc Certyneo ieviešanas ar API integrāciju viņu HR programmatūrā grozījumi tiek parakstīti uzlabotas elektroniskā paraksta formā vidēji mazāk kā 6 stundās. Laika ieguvums atbilst 1,8 administratīvā darbinieka gadā, kas tiek atkārtoti piešķirti vērtības radošajiem uzdevumiem. Grupa arī novērsa jebkuru risku, kas saistīts ar datu pārsūtīšanu ārpus ES (vecais pakalpojumu sniedzējs vieso Īrijā ar apakšuzņēmējiem ASV).

Izmantošanas gadījums 3: Pētniecības Institūts BIOPHARMA NORD – Klīniski pētījumu protokoli

Institūts BIOPHARMA NORD gada pētījumā 23 klīniski pētījumi, kam nepieciešams vismaz 6 pušu paraksts (promoters, vadošais izmeklētājs, līdzinvestigatori, CPP, ANSM, iestāde). Katra paraksta bija jāsasniedz sertificēts līmenis (SEQ), lai atbilstu ICH E6 prasībām un ANSM ieteikumiem.

Certyneo tika ieviests ar sertificētu sertifikātu integrāciju caur ANSSI norādītu QTSP, ļaujot secīgas vai paralēlas paraksta darbplūsmas atkarībā no dokumenta tipa. Vidējais laiks viena protokola visu parakstu iegūšanai samazinājās no 34 dienām uz 8 dienām, paātrināti pētniecības sākšanu. Pastiprināta izsekojamība arī atviegloja kompetento iestāžu revīzijas.