Pacienta piekrišana elektroniskais paraksts 2026

Ievads

Apzinātā piekrišana ir viena no Francijas un Eiropas medicīnas tiesību pamatosēm. Kopš Kuşner likuma no 2002. gada 4. marta katram pacientam ir jābūt informētam un jāsniedz skaidrs piekrišanas paziņojums pirms jebkura medicīniska pasākuma. Tomēr veselības aprūpes iestādēs papīra pamatā veidlapu pārvaldība rada būtiskas neefektivitātes: dokumentu zaudēšanu, arhivēšanas kavēšanos, neatbilstības risku un augstas administratīvās izmaksas. 2026. gadā elektroniskais paraksts, kas tiek piemērots pacienta piekrišanai, kļūst par tehnolohiski un juridiskā pamatojuma risinājumu šiem izaicinājumiem. Šis raksts paskaidro, kāpēc un kā izvietot šo risinājumu jūsu slimnīcā vai klīnikā, pilnīga drošībā.

---

Kāpēc dematerializēt apzinātās piekrišanas slimnīcas vidē?

Prasīgs tiesiskais ietvars un reāli riski

Likums no 2002. gada 4. marta par pacientu tiesībām (Sabiedrības veselības kodeksa 1. pants, 1111. panta 2. daļa) uzliek veselības aprūpes speciālistiem pienākumu sniegt skaidru, godīgu un piemērotu informāciju. Piekrišanai ir jābūt brīvai, apzinātai un jebkurā laikā atsaucamai. Apstrīdes gadījumā iestādei ir jāspēj pierādīt, ka šis pienākums tika izpildīts.

Tomēr papīra veidlapas rada nozīmīgus trūkumus:

• Neskaidras vai trūkstošas paraksti uz arhivētām kopijām
• Dokumentu zaudēšana pārsūtīšanas laikā starp sektiem
• Nerealizēti arhivēšanas termini (medicīnas dokumenti jāglabā 20 gadus saskaņā ar Sabiedrības veselības kodeksa R. panta 1112. panta 7. daļu)
• Iespēja pierādīt paraksta precīzo datumu un laiku tiek atņemta

Saskaņā ar Augstāk Veselības iestādes (HAS) 2024. gadā publicēto pêtījumu aptuveni 38% no Francijas veselības aprūpes iestādēm ziņo par incidentiem, kas saistīti ar nepilnīgām vai nepareizi arhivētām piekrišanas veidlapām.

Digitālās transformācijas izaicinājums veselības aprūpē

"Mana Veselība 2022" nacionālā programma, kas turpināta Segur Health 2024-2027 digitālās ceļvēža ietvaros, spēcīgi mudina slimnīcas un klīnikas pieņemt savstarpēji saderīgus ciparus rīkus. Pacienta piekrišanas dematerializācija atbilst šai dinamikai, nodrošinot:

• Integrāciju pacienta informatizētos failos (DPI) reālajā laikā
• Uzņemšanas termiņu saīsinājumu par 30 līdz 50%, pamatojoties uz atgriezeniskās saites pieredzi
• Pilnu izsekojamību katram parakstam ar sertificētu laika marķēšanu
• GDPR atbilstību pateicoties medicīnisko datu šifrēšanai, kuras klasificētas kā jūtīgas dati Regulas (ES) 2016/679 9. panta nozīmē

---

Kādu elektronisko parakstu izvēlēties pacienta piekrišanai?

Trīs eIDAS līmeņi medicīnas nozarē

Regula eIDAS Nr. 910/2014, papildināta ar eIDAS 2.0, kas stājās spēkā 2024. gadā, nosaka trīs elektroniskā paraksta līmeņus. To piemērojums medicīnas nozarē prasa precīzu risku analīzi:

1. Vienkāršs elektroniskais paraksts (SES) Pietiekams dokumentiem ar zemu risku (apmierinātības anketas, administratīvā darbības). Tas neļauj garantēt parakstītāja identitāti ar pietiekamu pārliecības līmeni medicīniskiem aktiem.

2. Paaugstināts elektroniskais paraksts (SEA) Ieteicams lielākajai daļai apzinātās piekrišanas veidlapu. Tas identificē parakstītāju unikāli, konstatē jebkādas izmaiņas pēc paraksta un balstās uz datiem, kas ir parakstītāja vienīgajā kontrolē. Atbilst normām ETSI EN 319 132 (XAdES) un ETSI EN 319 122 (CAdES).

3. Kvalificēts elektroniskais paraksts (SEQ) Augstākais līmenis, juridiskā ekvivalents parakstam ar roku saskaņā ar eIDAS 25. pantu. Tas ir obligāts aktiem, kas nozīmīgi iespaido iestādes atbildību: smaga ķirurģija, klīniskie pētījumi, piekrišana medicīniskajai pētniecībai (Jardé likums). SEQ prasa kvalificētu sertifikātu, ko izsniedzis Kvalificēts Uzticamības Pakalpojumu Sniedzējs (PSCQ), kas iekļauts Eiropas uzticamības sarakstā.

> Certyneo ieteikums: Ķirurģiskai vai anestēzioloģiskai piekrišanas veidlapai vienmēr izvēlieties paaugstinātu vai kvalificētu parakstu, lai garantētu dokumenta juridisko spēci.

Lai padziļināti izprastu šo līmeņu atšķirības, skatiet mūsu pilnu eIDAS 2.0 noteikumu vadlīniju.

Tehniskās prasības atbilstošam risinājumam

Elektroniskā paraksta platforma, kas tiek izvietota medicīnas iestādē, ir jāatbilst stingrām prasībām:

• Veselības datu hostinga (HDS) sertifikāts: obligāts saskaņā ar Sabiedrības veselības kodeksa L. panta 1111. panta 8. daļu jebkuram pakalpojumu sniedzējam, kas apstrādā privātpersonas veselības datus
• AES-256 šifrēšana pārsūtīšanas laikā un miera stāvoklī
• Spēcīga autentifikācija (MFA) pacientam un veselības aprūpes speciālistam
• Kvalificēta laika marķēšana saskaņā ar ETSI EN 319 422
• Pilnīgs un nevibraucams audita pēdvērtējums
• Savstarpējā saderība ar tirgus DPI (Mediboard, Cortexe, EMED, u.c.)

Certyneo atbilst visām šīm prasībām un piedāvā risinājumu, kas ir iedzimti atbilstošs HDS un eIDAS 2.0. Atklājiet mūsu veselības nozares piedāvājumu.

---

Pacienta piekrišanas elektroniskā paraksta process: solis pa solim

Pirms konsultācijas vai iejaukšanās

1. solis – Pirmspieņemšanas veidlapas nosūtīšana Pacients saņem drošu saiti uz savu piekrišanas veidlapu, izmantojot SMS vai e-pastu. Viņš to var lasīt no sava viedtālruņa, planšetes vai datora. Šis process var tikt uzsākts līdz pat 72 stundas pirms iejaukšanās, dodot pacientam iespēju uzdot jautājumus.

2. solis – Informācija un atsaukšanas tiesības Ciparu veidlapa ietver saites uz noteiktajiem informācijas paziņojumiem, apmācības videiem un atsauces ārsta kontaktinformāciju. Certyneo rīks ļauj ievietot obligātu izvēles lodziņu, kas apstiprina, ka pacients ir iepazinies ar informāciju.

3. solis – Identitātes pārbaude Aktiem, kas prasa paaugstinātu parakstu, pacients tiek autentificēts, izmantojot vienreizējo paroli (OTP), kas nosūtīta uz viņa tālruni (pazīstams un reģistrēts slimnīcas informācijas sistēmā). Šis solis garantē, ka tikai likumīgais pacients paraksta dokumentu.

Medicīniskā akta laikā

4. solis – Pacienta paraksts Gaidīšanas telpā vai tieši gultas pusē pacients paraksta, izmantojot slimnīcas nodrošinātu planšeti vai savu ierīci. Paraksts tiek datēts ar millisekundes precizitāti, un dokuments tiek nekavējoties kriptografiskā nospiedē.

5. solis – Veselības aprūpes speciālista pret-paraksts Atbildīgais ārsts vai medicīnas māsa pret-paraksta veidlapu ar savu profesionālo sertifikātu (CPS karte Francijas veselības aprūpes speciālistiem). Dokumentam ir taču divu reižu autentitāte.

6. solis – Automātiska arhivēšana DPI Parakstītā veidlapa tiek automātiski pievienota pacienta medicīnas failam ar paraksta metadatiem (datums, laiks, parakstītāju identitāte, paraksta līmenis). Likumiskais 20 gadu glabāšanas termiņš tiek pārvaldīts automātiski.

Īpaši gadījumi: ievainojami pacienti un vadība

Ja pacients ir nepilngadīgs vai atrodas vadības sistēmā, piekrišana ir jāsaņem no likumīgā pārstāvja. Certyneo platforma ļauj pārvaldīt multi-parakstītāju darbplūsmas ar secīgu vai paralēlu apstiprināšanu. Vadītājs saņem veidlapu savā ierīcē un var parakstīt attālumā, novēršot nevajadzīgus ceļojumus, saglabājot pilnīgu izsekojamību, ko prasa likums.

---

GDPR atbilstība un medicīnisko datu drošība

Medicīnisko datu nozīme GDPR kontekstā

Veidlapā ietvertie dati (veselības stāvoklis, iejaukšanās raksturs, medicīniskas vēstures dati) tiek klasificēti kā jūtīgi dati GDPR 9. panta nozīmē. To apstrāde ir pakļauta paaugstinātām prasībām:

• Skaidra juridiskā pamata obligātums: pacienta skaidra piekrišana (9. panta 2. punkts a) vai aprūpes līguma izpilde
• Mērķa ierobežošana: dati var tikt izmantoti tikai norādītiem medicīniskiem mērķiem
• Datu minimizēšana: veidlapā var iekļaut tikai stingri nepieciešamo informāciju
• Personu tiesības: piekļuves, labošanas un datu pārnešamības tiesības

Apakšuzņēmēja atbildība un DPA

Slimnīca vai klīnika ir atbildīga par datu apstrādi. Elektroniskā paraksta platforma ir apakšuzņēmējs GDPR 28. panta nozīmē. Starp iestādi un pakalpojuma sniedzēju obligāti jāslēdz datu apstrādes līgums (DPA). Certyneo nodrošina standartizētu un atbilstošu DPA, kas pārskatīts saskaņā ar CNIL ieteikumiem.

Šāda līguma neesamība padara iestādi pakļautu sankcijām līdz pat 4% no pasaules gada apgrozījuma vai 20 miljoni eiro (GDPR 83. pants).

NIS2 un medicīnas informācijas sistēmu noturība

Direktīva NIS2 (Direktīva (ES) 2022/2555), transponēta Francijas tiesībās 2024. gadā, nosaka uzmanības pakalpojumu sniedzējiem – tai skaitā valsts slimnīcām un lielajām privātajām klīnikām – paaugstinātas prasības kibernetiskajā drošībā. Atsaucoties uz sertificētu elektroniskā paraksta platforni ar incidentu atklāšanas mehānismiem un nepārtrauktas pakalpojuma piedāvājumu, direktīvi veids ievērot NIS2 prasības jūsu iestādei.

---

ROI un izmērīti ieguvumi medicīnas iestādēm

Kvantitatīvi produktivitātes ieguvumi

Iestādes, kas izvietojušas elektronisko parakstu piekrišanas veidlapām, vidēji ziņo par:

• 65% samazinājums administratīvajā laikā, kas saistīts ar papīra veidlapu pārvaldību
• Ekonomija 12 līdz 18 eiro par dosejām (drukāšana, fiziskā arhivēšana, vēlāka skenēšana)
• Uzņemšanas termiņu samazinājums par 40%, pateicoties pirmspieņemšanas parakstīšanai
• 0 pazaudētu veidlapu automātiskas arhivēšanas un centralizēta dēļ

Lieliem medicīnas centiem, kas gadā apstrādā 50 000 pacientu, šie ieguvumi atstāj 600 000 līdz 900 000 eiro gada uzkrājumus tikai dokumentu pārvaldības izmaksās.

Pacienta pieredzes uzlabojums

Aiz finanšu ieguvumiem, dematerializācija ievērojami uzlabo pacientu apmierinātību:

• Iespēja parakstīt mājā, mierīgā vidē, pirms stresanta iejaukšanās
• Vienkāršs piekļuve medicīniskajai informācijai, kas integrēta ciparu veidlapā
• Samazināts gaidīšanas laiks administratīvajā birojā

Ipsos 2025. gada medicīnas ciparu barometra dati liecina, ka 74% pacientu izsakās pozitīvi par savu veidlapu elektronisko parakstīšanu, ja ir garantēta viņu datu drošība.

Izmantojiet mūsu ROI kalkulatoru, lai precīzi novērtētu iespējamus uzkrājumus jūsu iestādē.

---

Noslēgums un aicinājums rīcībai

Pacienta piekrišanas elektroniskais paraksts vairs nav nākotnes fantāzija: tā ir spējas realitāte un atbilstības imperativs slimnīcām un klīnikām 2026. gadā. Tas garantē veidlapu juridisko spēci, nodrošina medicīnisko datu drošību, uzlabo pacientu pieredzi un rada būtiskus uzkrājumus.

Certyneo ir izstrādājis risinājumu, kas specīfiski pielāgots medicīnas nozares ierobežojumiem: HDS sertifikāts, eIDAS 2.0 atbilstība, DPI integrācija un dedikotas normatīvās prasības. Mūsu eksperts jūsu iestādi pavada no sākotnējā audita līdz pilnīgam izvietošanai.

Vai esat gatavs to darīt? Atklājiet mūsu elektroniskā paraksta risinājumu medicīnas aprūpei un pieprasiet personalizētu demonstrāciju. Varat arī salīdzināt pieejamos risinājumus, izmantojot mūsu elektroniskā paraksta risinājumu salīdzinājumu.

Pacienta piekrišanas elektroniskā paraksta tiesiskais ietvars

Civilkodekss un pierādīšanas vērtība

Civilkodeksa 1366. pants paredz, ka "elektroniskam rakstam ir tāda pati pierādīšanas spēja kā papīra ierakstam, ar nosacījumu, ka var tikt pareizi identificēts parakstītājs un ka tas tiek izveidots un saglabāts apstākļos, kas garantē tā integritāti". 1367. pants precizē, ka "juridiskā akta perfekcionēšanai nepieciešamais paraksts identificē tā autoru. Tas izpaužas viņa piekrišanu obligācijām, kas izriet no šī akta". Šie noteikumi pamato elektroniskajās veidlapās parakstītās piekrišanas juridisko derīgumu.

Regula eIDAS Nr. 910/2014 un eIDAS 2.0

Regulas eIDAS 25. pants nosaka, ka kvalificēts elektroniskais paraksts ir juridisks ekvivalents parakstam ar roku. 3. pants nosaka trīs līmeņus (vienkāršs, paaugstināts, kvalificēts). 2024. gadā Regula eIDAS 2.0 ieviesa Eiropas ciparu identitātes naudas maku (EUDIW), atverot jaunas perspektīvas pacientu attālumā identificēšanai. Tehniskās atsauce ir ETSI EN 319 132 (XAdES), ETSI EN 319 122 (CAdES) un ETSI EN 319 422 (laika marķēšana).

Medicīnas tiesības un piekrišana

Sabiedrības veselības kodeksa L. panta 1111. pants 2 nosaka pacientu informēšanas pienākumu. L. panta 1111. pants 4 atzīst brīvas un apzinās piekrišanas tiesības. R. panta 1112. pants 7 nosaka medicīnas faila glabāšanas termiņu minimāli 20 gadus no pēdējās konsultācijas datuma. Jardé likums (likums Nr. 2012-300 no 2012. gada 5. marta, kodificēts CSP L. panta 1121-1 un turpmāk) regulē piekrišanu medicīniskajos pētījumos, kuros cilvēkus, kuros tieši ieteicams kvalificētu parakstu.

GDPR un medicīnisko datu apstrāde

Regulas (ES) 2016/679 9. pants aizliedz medicīnisko datu apstrādi, izņemot skaidru piekrišanu vai medicīnisko nepieciešamību. 28. pants prasa detalizētu apakšuzņēmēja līgumu starp iestādi un elektroniskā paraksta pakalpojuma sniedzēju. 32. pants prasa tehniskus un organizatoriskus pasākumus, atbilstīgus riskam, tostarp šifrēšanu. 83. pants nosaka naudas sodus līdz 20 miljoni eiro vai 4% no pasaules gada apgrozījuma.

HDS sertifikāts un NIS2

Sabiedrības veselības kodeksa L. panta 1111. pants 8 dara obligātu Veselības datu hostinga (HDS) sertifikātu jebkuram pakalpojuma sniedzējam, kas glabā privātpersonas veselības datus. Direktīva NIS2 (ES) 2022/2555, transponēta ar likumu Nr. 2024-XXX, nosaka būtiskiem subjektiem medicīnas nozarē paaugstinātas kibernētiskās drošības prasības, ieskaitant piegādātāju un apakšuzņēmēju pārvaldību.

Reāli pielietojumi: elektroniskais paraksts pacienta piekrišanai darbībā

Gadījums 1 – Klinikai Sainte-Croix du Sud (Bordo): ambulatorā ķirurģija

Klinika Sainte-Croix du Sud, privāta 280 gultu iestāde, kas specializēta ambulatorajā ķirurģijā, apstrādāja 18 000 pacientu gadā. Ķirurģiskās un anestēzijas piekrišanas veidlapu pārvaldība mobilizēja 2,5 administratīvās pozīcijas un regulāri radīja nokavēšanos operāciju telpā nepilnīgu veidlapu dēļ.

Pēc Certyneo risinājuma ieviešanas, kas integrēts viņu DPI (Mediboard), pacienti saņem savu piekrišanas veidlapu 48 stundas pirms lejupielādes SMS. Pirmspieņemšanas parakstīšanas procents paaugstinājās līdz 87% sešu mēnešu laikā. Izmērīti rezultāti: vidējā uzņemšanas laika saīsinājums par 42 minūtēm, uzkrājumi 156 000 € gadā administratīvajās izmaksās, un 0 strīdi par pazaudētu veidlapu turpmāko 18 mēnešu laikā.

Gadījums 2 – CHU Métropole North (Lila): klīniskie pētījumi un Jardé likums

CHU Métropole North klīniskās pētniecības departaments gadā pārvaldīja 340 klīniskos pētījuma protokolus, iesaistot piekrišanas savākšanu saskaņā ar Jardé likuma prasībām. Papīra organizācija radīja ieslēgšanas kavēšanos 5 līdz 7 dienas pacientu fiziskās klātbūtnes nepieciešamības dēļ.

Ar Certyneo kvalificēto elektronisko parakstu pacienti var parakstīt piekrišanu piedalīties pētniecībā no sava mājokļa pēc videokonsultācijas ar izmeklētāju. Ieslēgšanas laiks vidēji samazinājies uz 1,8 dienām (-74%). Logistikas ierobežojumu dēļ pamešanas procents nokritās no 31%. ANSM revizorii apstiprināja procesa atbilstību viņu inspekcijas laikā 2025.

Gadījums 3 – Atlantijas Medicīnas grupa (Nanta): specializētas aprūpes tīkls

Šī 12 specializēto centru grupa (oftalmolog, ortopēdija, kardioloģija) bija jāsamērķē piekrišanas savākšanas praksi visos savos atrašanās vietās. Veidlapu un procesu neviendabība pakļāva grupu neatbilstības riskiem un sarežģīja iekšējās auditus.

Certyneo ir izvietojis centralizētu bibliotēku ar 47 standartizētām un pārbaudītām veidlapām grupas medicīniskajā komitejā, ar darbplūsmām, kas īpašas katrai specialitātei. 8 mēnešos grupa apstrādāja 96 000 elektronisko veidlapu ar 99,2% pabeigšanas līmeni. Dokumentu pārvaldības izmaksas samazinājās par 58% un grupa saņēma HDS sertifikātu 2. līmenī bez piezīmēm savai gada auditam.