Elektroninis parašas farmacijos, biotechnologijų ir medicinos prietaisams
Farmacijos, biotechnologijos, medicinos prietaisų gamintojai, CRO (sutarties tyrimų organizacijos), klinikinių tyrimų rėmėjai: pasirašykite protokolus, CRO/CMO sutartis, informuotus sutikimus ir reguliavimo dokumentus internetu.
Farmacijos reguliavimo reikalavimai
ANSM, FDA, EMA auditai dažnai, GxP atsekamumas dėl dokumentų priimtų sprendimų, privalomas pagrindinių klinikinių tyrimų tyrėjų parašas, daugialės šalies CRO sutartys, informuotos sutikimų teikimas 12 kalbomis: popierinis parašas gali sukelti audito klaidų (FDA 483 forma, ANSM patikrinimo laiškas) ir produktų patvirtinimo vėlavimą.
Jūsų reglamentavimo dokumentai internete
6 naudojimo atvejai, susiję su klinikinės plėtros, gamybos ir registracijos produktais.
Klinikinės bandymo protokolas
Protokolas + pakeitimai, pasirašyti rėmėjo, pagrindinio tyrėjo ir etikos komiteto.
Pacientų informuota sutikimas
ICF (Informed Consent Form) išversta 12+ kalbomis, pasirašyta paciento ir tyrėjo. Atitinka GDPR 9 straipsnį (gesinčių duomenų), Belmont pranešimą ir Helsinkio deklaraciją.
CRO / CMO sutartis
Pagrindinė paslaugų sutartis su CRO, darbo užsakymas, SOW (darbo ataskaita), gamybos sutartis CMO/CDMO.
Materialų perdavimo susitarimas (MTA)
Biologinių mėginių perdavimas tarp tyrimų įstaigų, biologinės medžiagos perdavimo susitarimas, atitinkanti NIH Uniform Biological MTA.
AMM / ANSM / FDA byla
Bendras techninis dokumentas (CTD) 1-5 moduliai, pokyčių dokumentai, IND (Klinikinis bandymas, EMA), CTA (Klinikinis bandymas, EMA): kvalifikuotas parašas + laiko ženklas RFC 3161.
Farmakologinio budrumo pranešimas
PSUR, DSUR, SEA pranešimai: ICSR (Individual Case Safety Report) parašas su atsekamumu.
Kodėl Certyneo tinka vaistinėms medžiagoms
Atitinka 21 CFR 11 dalis (FDA)
FDA pripažintas IND, NDA, BLA paraiškų elektroninis parašas, audito pėdas, atpažinimas, prieigos kontrolė, laikrodžio seka, atspari manipuliacijai.
GxP ir ICH-E6 R2
GCP (Gandaus klinikinės praktikos), GMP (Gandaus gamybos praktikos), GLP (Gandaus laboratorinio praktikos): visos ICH gairės, taikomos elektroniniam TMF/ DMS, yra palaikomos.
12+ klinikinių tyrimų kalbų
ICF išversta ir pasirašyta 12+ kalbomis (EN, FR, DE, ES, IT, PT, NL, PL, JA, ZH, AR, RU).
Dažnai užduodami klausimai gyvybės mokslai
- Ar "Certyneo" atitinka 21 CFR 11 dalį?
- Taip. Mūsų auditų bėgių atspari architektūra, vaidmenų pagrindu valdomas prieigos kontrolė, manipuliacijos atspari laikrodžio seka ir unikalus parašo identifikatorius (įsiregistravimas + 2FA + pasirinktinė biometrija) atitinka 21 CFR 11 dalies B (elektroninių parašų) reikalavimus. Mes teikiame 21 CFR 11 dalies atitikties patvirtinimą per 48 valandas.
- Ar ANSM priima elektroninį pasirašymą klinikinių tyrimų metu?
- Taip. EIDAS prasme kvalifikuotą elektroninį parašų (QES) ANSM pripažįsta nuo 2018 m. Klinikinės tyrimo paraiškoms (CTA). Europos reglamentas (ES) Nr. 536/2014 (CTR), įsigaliojęs nuo 2022 m. sausio 31 d. per CTIS portalą, taip pat pripažįsta pažangius ir kvalifikuotus elektroninį parašus (AES).
- Ar paciento informuota sutikimas gali būti pasirašytas elektroniniu būdu?
- Taip. 2016 m. FDA paskelbė elektroninio informuoto sutikimo (angl. Electronic Informed Consent) rekomendaciją. 2019 m. ANSM taip pat priima elektroninį sutikimą, jei (1) paciento tapatybė yra tikra, (2) pacientas gali užduoti klausimus tyrėjui, (3) pacientas gauna kopiją. Certyneo pagal nutylėjimą apima šias 3 sąlygas.
- Kiek laiko reikia audito trakai atlikti?
- Mūsų auditų pėda saugoma 30 metų (rekomenduojamas klinikinės bandymo laikotarpis) arba likusiam vaisto patento laikotarpiui (iki 50 metų kai kuriems vaistams).
- Ar Certyneo yra ISO 27001 ir ISO 13485 sertifikuotas?
- Certyneo savo duomenis priima OVHcloud SecNumCloud (ISO 27001 + ANSSI SecNumCloud kvalifikacija). Mūsų ISO 27001 yra gaunama 2026 m. Q4. ISO 13485 (medicininiai prietaisai) netaikomas pasirašyti SaaS išdavėjui, tačiau mūsų 21 CFR 11 dalis + GxP atitiktis yra pakankama programinės įrangos DM gamintojams.
Susiję sektorių sprendimai
Paspartinkite savo reguliavimo plėtrą
Pradėkite nemokamai arba susisiekite su mūsų gyvybės mokslų komanda.