Ar paciento informuotas sutikimas gali būti pasirašytas elektroniškai?

Taip, be jokių apribojimų. CSP str. L1111-4 nustato sutikimą (rašytinis kai kurioms procedūroms), bet nenustato jokios konkrečios formos. Certyneo išplėstinis parašas (AES) atitinka įrodymų reikalavimus ir yra net geresnis nei popierius (kvalifikuota laiko žyma = neginčijamas atspirties laikotarpio įrodymas).

Kurioms medicininėms procedūroms rašytinis sutikimas yra privalomas?

Estetinė chirurgija (CSP str. L6322-2, 15 dienų laikotarpis), biomedicininiai tyrimai (str. L1122-1-1), medicininė pagalba reprodukcijai (str. L2141-2), kupalinė (str. L2212-5 — tačiau žodinė sutiktis pakanka), organų paėmimas (str. L1232-1). Įprastoms procedūroms rašytinis dokumentas nėra privalomas, tačiau labai rekomenduojamas.

Kaip laikytis atspirties laikotarpio (estetinė chirurgija 15 dienų)?

Certyneo tiksliai žymima informacijos perdavimo data (kvalifikuota laiko žyma pagal eIDAS). Laikotarpis skaičiuojamas nuo šio momento. Platforma techniškai blokuoja bet kokį parašą iki termino pabaigos — tai gali būti panaudota ginčijant laikotarpio nesilaikymą.

Ar pacientas gali atšaukti savo sutikimą?

Taip, bet kuriuo metu ir be priežasties (CSP str. L1111-4). Atšaukimas gali būti praneštas bet kokiu būdu — įskaitant antrą elektroninį parašą atšaukimui per Certyneo. Audito sekimas tiksliai fiksuoja atšaukimo datą ir būdą.

Koks parašo lygis tinkamas informuotam sutikimui?

Rekomenduojamas išplėstinis parašas (AES). Jis suteikia patikimumo prezumciją (Civilinio kodekso str. 1367) ir atitinka ginčo atveju medicininėje byloje taikomus įrodymų reikalavimus. Paprastasis parašas (SES) yra nepakankamas atsižvelgiant į statymus.

Kiek laiko reikia saugoti sutikimą?

20 metų nuo paciento paskutinio vizito (CSP str. R1112-7), 30 metų biomedicininių tyrimų ir AMP atveju. Certyneo automatiškai archyvuoja sutikimą + audito sekimą šiam laikotarpiui.

Ar nepilnamietis gali pasirašyti sutikimą?

Nepilnamečiui sutikimą duoda tėvų ar globėjų. Nuo 16-18 metų nepilnametis gali sutikti vienas su tam tikromis procedūromis (kontracepcija, kupalinė). Certyneo valdžia kelių parašus.

Ar elektroniškai pasirašytas sutikimas gali būti panaudotas medicininės atsakomybės ginče?

Taip — Prancūzijos jurisprudencija (Cass. civ. 1re) pripažįsta eIDAS sutikimo elektroninį parašą. Civilinio kodekso str. 1367 patikimumo prezumcija daro išplėstinį parašą (AES) panaudojamą. Esant ieškiniu dėl medicininės atsakomybės už informacijos trūkumą, Certyneo audito sekimas yra tiesioginis įrodymas.

CSP L1111-4 · 2002 m. Kouchner įstatymas · eIDAS AES

Pasirašyti paciento informed consent dokumentą internete

Laisvas, sąmoningas ir atšaukiamas paciento sutikimas prieš medicininę procedūrą, chirurginę intervenciją, eksperimentinį gydymą arba dalyvavimą biomedicininių tyrimų. Atitinka Visuomenės sveikatos kodekso L1111-4 str. (2002 m. kovo 4 d. Kouchner įstatymą) ir eIDAS reglamentą — rekomenduojamas išplėstinis parašas, kvalifikuotas laiko žymėjimas, medicininė audito šešėlis su galia, ilgalaikis archyvavimas.

Teisinė sistema: CSP L1111-4 · Kouchner įstatymas
Parašo lygis: Rekomenduojamas AES eIDAS
Teisinis archyvavimas: 10 metų įtraukta

Kas yra paciento informed consent?

Informed consent yra principas, pagal kurį pacientas negali suteikti medicininę procedūrą be jo sutikimo, gauto po to, kai buvo informuotas apie naudą, riziką ir alternatyvius terapinius variantus. Visuomenės sveikatos kodekso L1111-4 str. (iš 2002 m. kovo 4 d. Kouchner įstatymo) tai padarė pagrindiniu paciento teise, bet kuriuo metu atšaukiama. Kai kurioms procedūroms (estetinė chirurgija, biomedicininiai tyrimai, AMP, IVG...) reikalingas raštas. Išplėstinis elektroninis parašas (AES) leidžia tiksliai sekti išankstinio informavimo pateikimą ir paciento priėmimą su kvalifikuotu laiko žymėjimu — svarbus elementas ginčo atveju dėl informavimo defekto.

Kodėl pasirašyti elektroniškai?

Išankstinis laiko žymėtas informavimas

CSP L1111-2 str. reikalauja išankstinio paciento informavimo. Certyneo išplėstinis parašas tiksliai žymi informacinio lapelio pateikimą IR sutikimo pasirašymą — neabejotinas įrodymas atspindžio laiko praėjimo (judikatūra: 7-15 dienų priklausomai nuo procedūros).

Patvirtinta paciento tapatybė

OTP SMS patvirtinimas paciento telefono numeriu + el. paštas. Neleido sukčiavimo (sutikimas pasirašytas artimo, iš anksto užpildyta parašas). Atitinka įrodymo reikalavimus ginčo atveju dėl sutikimo defekto.

Ilgalaikis archyvavimas

Medicinos dokumentacija turi būti saugoma 20 metų nuo paskutinio paciento lankymo (CSP R1112-7 str.), 30 metų tam tikriems veiksmams (biomedicininiai tyrimai, AMP). Certyneo automatiškai archyvuoja sutikimą + auditą šiuose reikalavimuose.

Medicininė-teisinė audito šešėlis su galia

Kiekvienas sutikimas pateikiamas su PDF įrodymu: paciento tapatybė (patvirtintas OTP SMS), kvalifikuotas laiko žymėjimas, SHA-256 hash, IP. Gali būti naudojama ginčo atveju dėl informavimo defekto arba sutikimo defekto (medicininė atsakomybė, kompensacijos ieškinys).

Keturių etapų procedūra

Nuo paruošimo iki teisinio archyvavimo, per mažiau nei 5 minutes.

1. Paruošti informacinę kortą
Dokumentai, atitinkantys CSP str. L1111-2: veiklos aprašymas, tikėtina nauda, dažni ir rimti rizikai, terapinės alternatyvos, pasekmės atsisakius. HAS modeliai prieinami daugeliui specialybių.
2. Perduoti informaciją pacientui
Siuntimas el. paštu su kvalifikuotu priėmimo laiko žymu. Certyneo tiksliai fiksuoja momentą, kai pacientas pasiekia informaciją — tai pagrindas atspirties laikotarpiui skaičiuoti (paprastai 7-15 dienų).
3. Atspirties laikotarpis + parašas
Pacientas susipažįsta su informacija savo tempu ir pasirašo, kai pasirengęs, naudodamas SMS OTP savo telefone. Veiksmams, kuriems reikalingas laikotarpis (estetinė chirurgija: 15 dienų), Certyneo blokuoja parašą iki termino pabaigos.
4. Archyvuoti paciento byloje
Pabaigtas sutikimas + audito sekimas archyvuojami pagal medicininės dokumentacijos saugojimo terminą (20 metų, 30 metų kai kurioms procedūroms). Pasiekiami vienu spustelėjimu bet kokiai kontrolei ar ginčui.

Dažnai užduodami klausimai

Ar paciento informuotas sutikimas gali būti pasirašytas elektroniškai?: Taip, be jokių apribojimų. CSP str. L1111-4 nustato sutikimą (rašytinis kai kurioms procedūroms), bet nenustato jokios konkrečios formos. Certyneo išplėstinis parašas (AES) atitinka įrodymų reikalavimus ir yra net geresnis nei popierius (kvalifikuota laiko žyma = neginčijamas atspirties laikotarpio įrodymas).
Kurioms medicininėms procedūroms rašytinis sutikimas yra privalomas?: Estetinė chirurgija (CSP str. L6322-2, 15 dienų laikotarpis), biomedicininiai tyrimai (str. L1122-1-1), medicininė pagalba reprodukcijai (str. L2141-2), kupalinė (str. L2212-5 — tačiau žodinė sutiktis pakanka), organų paėmimas (str. L1232-1). Įprastoms procedūroms rašytinis dokumentas nėra privalomas, tačiau labai rekomenduojamas.
Kaip laikytis atspirties laikotarpio (estetinė chirurgija 15 dienų)?: Certyneo tiksliai žymima informacijos perdavimo data (kvalifikuota laiko žyma pagal eIDAS). Laikotarpis skaičiuojamas nuo šio momento. Platforma techniškai blokuoja bet kokį parašą iki termino pabaigos — tai gali būti panaudota ginčijant laikotarpio nesilaikymą.
Ar pacientas gali atšaukti savo sutikimą?: Taip, bet kuriuo metu ir be priežasties (CSP str. L1111-4). Atšaukimas gali būti praneštas bet kokiu būdu — įskaitant antrą elektroninį parašą atšaukimui per Certyneo. Audito sekimas tiksliai fiksuoja atšaukimo datą ir būdą.
Koks parašo lygis tinkamas informuotam sutikimui?: Rekomenduojamas išplėstinis parašas (AES). Jis suteikia patikimumo prezumciją (Civilinio kodekso str. 1367) ir atitinka ginčo atveju medicininėje byloje taikomus įrodymų reikalavimus. Paprastasis parašas (SES) yra nepakankamas atsižvelgiant į statymus.
Kiek laiko reikia saugoti sutikimą?: 20 metų nuo paciento paskutinio vizito (CSP str. R1112-7), 30 metų biomedicininių tyrimų ir AMP atveju. Certyneo automatiškai archyvuoja sutikimą + audito sekimą šiam laikotarpiui.
Ar nepilnamietis gali pasirašyti sutikimą?: Nepilnamečiui sutikimą duoda tėvų ar globėjų. Nuo 16-18 metų nepilnametis gali sutikti vienas su tam tikromis procedūromis (kontracepcija, kupalinė). Certyneo valdžia kelių parašus.
Ar elektroniškai pasirašytas sutikimas gali būti panaudotas medicininės atsakomybės ginče?: Taip — Prancūzijos jurisprudencija (Cass. civ. 1re) pripažįsta eIDAS sutikimo elektroninį parašą. Civilinio kodekso str. 1367 patikimumo prezumcija daro išplėstinį parašą (AES) panaudojamą. Esant ieškiniu dėl medicininės atsakomybės už informacijos trūkumą, Certyneo audito sekimas yra tiesioginis įrodymas.

Taip pat skaitykite

Rinkite savo artimiausiuosius sutikimus internetu

Nemokamai nuolatinis planas (5 vokai/mėn.), be banko kortelės. Atitinka visuomenės sveikatos kodeksą ir eIDAS. Medicininis-juridinis audito sekimas ir ilgalaikis archyvavimas įtraukti.

Pradėti nemokamai Žiūrėti kainas