Elektroninė medicinos byla: 2026 m. saugumo standartai

Elektroninis medicininis įrašas: 2026 m. saugos standartai

Įvadas

Elektroninis medicininis įrašas (EMR) dabar įsitvirtino kaip Prancūzijos sveikatos sistemos skaitmeninės transformacijos ramstis. Iki 2026 m. skaitmeniniams pacientų įrašams taikomi saugos standartai labai pasikeis, nes tai paskatins nacionalinė skaitmeninės sveikatos strategija ir sugriežtinti Skaitmeninės sveikatos agentūros (ANS) reikalavimai. Sveikatos priežiūros įstaigos, privačios praktikos ir programinės įrangos leidėjai turi numatyti šiuos pokyčius, kad užtikrintų asmens sveikatos duomenų konfidencialumą, vientisumą ir prieinamumą. Šiame straipsnyje išsamiai aprašomi techniniai ir organizaciniai įsipareigojimai, kurie bus taikomi nuo 2026 m.

Reguliavimo sistema sustiprinta 2026 m.

Reguliavimo sistema sustiprinta 2026 m.

Elektroninis medicininis įrašas yra tankios reguliavimo ekosistemos dalis. HDS (Health Data Host) sertifikatas, privalomas nuo 2018 m. pagal Visuomenės sveikatos kodekso L.1111-8 straipsnį, 2026 m. yra iš esmės atnaujinamas, siekiant integruoti EUCS (Europos kibernetinio saugumo sertifikavimo sistemos) standarto reikalavimus. BDAR (ES reglamentas 2016/679) taip pat reikalauja, kad būtų atlikta poveikio duomenų apsaugai analizė (DPIA) atliekant bet kokį masinį sveikatos duomenų apdorojimą.

2026 m. skaitmeninės sveikatos techninė doktrina taip pat nustato privalomą sąveiką naudojant sveikatos informacinių sistemų sąveikumo sistemą (CI-SIS) ir tvirtą autentifikavimą per Pro Santé Connect visiems profesionalams, pasiekiantiems skaitmeninį failą.

• Techniniai saugos reikalavimai2026 m. standartai nustato keletą esminių techninių priemonių elektroniniams medicininiams įrašams apsaugoti:
• 2026 m. standartai nustato keletą esminių techninių priemonių elektroniniams medicininiams įrašams apsaugoti:Nuo galo iki galo šifravimas ⬥⬥⬥: AES-256 šifravimas ramybės būsenoje ir TLS 1.3 visų sveikatos duomenų perdavimas.
• Daugiafaktorinis autentifikavimas (MFA) ⬥⬥⬥: privalomas visiems profesionalams, naudojant CPS arba e-CPS kortelę.Visiškas atsekamumas ⬥⬥⬥: visų prieigų registravimas pagal laiko žymą, saugomas mažiausiai 10 metų pagal Visuomenės sveikatos kodekso R.1112-7 straipsnį.
• Atsarginė kopija ir PRA ⬥⬥⬥: verslo atkūrimo planas su trumpesniu nei 4 valandų RTO MCO įmonėms.Atsarginė kopija ir PRA ⬥⬥⬥: verslo atkūrimo planas su trumpesniu nei 4 valandų RTO MCO įmonėms.
• Pseudoniminimas ⬥⬥⬥: privalomas bet kokiam antriniam duomenų naudojimui (tyrimams, valdymui).Leidėjai taip pat turi laikytis „Ségur“ skaitmeninės sveikatos sistemos, kuri dabar numato verslo programinės įrangos viešąjį finansavimą.

Organizaciniai įsipareigojimai

Be techninių aspektų, sustiprinamas ir organizacinis aspektas. Kiekviena struktūra turi paskirti duomenų apsaugos pareigūną (DAP) ir informacinių sistemų saugumo atstovą (CISO). Privalomi metiniai kibernetinio saugumo mokymai taikomi visiems darbuotojams, tvarkantiems skaitmeninius įrašus, vadovaujantis 2023 m. ministro nurodymu dėl kibernetinio saugumo sveikatos priežiūros įstaigose.

Be techninių aspektų, sustiprinamas ir organizacinis aspektas. Kiekviena struktūra turi paskirti duomenų apsaugos pareigūną (DAP) ir informacinių sistemų saugumo atstovą (CISO). Privalomi metiniai kibernetinio saugumo mokymai taikomi visiems darbuotojams, tvarkantiems skaitmeninius įrašus, vadovaujantis 2023 m. ministro nurodymu dėl kibernetinio saugumo sveikatos priežiūros įstaigose.

Pranešimas apie saugumo incidentus ANS per portalą signalement.social-sante.gouv.fr bus automatizuotas 2026 m., o ne ilgiau kaip 72 valandas pagal BDAR 33 straipsnį.

Išvada

Elektroninio medicininio įrašo apsauga 2026 m. neatsiejama nuo techninės atitikties: tai yra tikras pasitikėjimo įsipareigojimas pacientui. Sveikatos priežiūros struktūros, kurios numato šiuos standartus, turės didelį veiklos pranašumą ir apribos CNIL sankcijų poveikį iki 4 % metinės apyvartos. Skaitmeninės brandos auditas dabar yra pirmasis žingsnis siekiant sėkmingos atitikties.