Patienteneinwilligung: Gesetzliche Verpflichtungen und Best Practices

Die Einwilligung zur Behandlung ist keine Unterschrift am unteren Rand eines Formulars. Sie ist das Ergebnis eines Aufklärungsprozesses, den der Gesundheitsdienstleister nachweislich durchgeführt haben muss. Diese Beweislast, die den Behandelnden und nicht den Patienten trifft, verwandelt eine berufsethische Pflicht in ein konkretes rechtliches Risiko: Der Eingriff kann tadellos ausgeführt worden sein, und die Haftung wird trotzdem begründet.

Der Grundsatz: kein Eingriff ohne freie und informierte Einwilligung

Kein medizinischer Eingriff und keine Behandlung darf ohne die freie und informierte Einwilligung der Person vorgenommen werden. Drei Adjektive, drei unterschiedliche Anforderungen.

Frei bedeutet frei von Zwang und Druck. Eine Einwilligung, die in organisatorischer Eile eingeholt wird, kurz vor dem Betreten des Operationssaals, ist in genau diesem Punkt angreifbar.

Informiert setzt voraus, dass die Aufklärung vorab erfolgt ist und verstanden wurde. Dies ist das Glied, das am häufigsten fehlt.

Widerrufbar schließlich: Die Einwilligung kann jederzeit widerrufen werden, auch nachdem sie erteilt wurde, und der Patient kann eine Behandlung ablehnen. Der Behandelnde muss dann alles unternehmen, um ihn zu überzeugen, ihn über die Folgen seiner Ablehnung informieren und seine Entscheidung respektieren.

Der Inhalt der Aufklärung

Die Aufklärung betrifft die vorgeschlagenen Untersuchungen, Behandlungen und Präventionsmaßnahmen, ihren Nutzen, ihre etwaige Dringlichkeit, ihre Folgen sowie die häufigen oder schweren, normalerweise vorhersehbaren Risiken. Sie umfasst die möglichen Alternativen und die vorhersehbaren Folgen einer Ablehnung.

Zwei Punkte verdienen besondere Aufmerksamkeit. Ein schweres Risiko muss auch dann mitgeteilt werden, wenn es selten auftritt: Die Häufigkeit entlastet nicht von der Aufklärungspflicht, sobald die Schwere feststeht. Und die Aufklärungspflicht bleibt bestehen, wenn nach dem Eingriff neue Risiken erkannt werden, was voraussetzt, dass der Patient erneut kontaktiert werden kann.

Sie erfolgt im Rahmen eines persönlichen Gesprächs, in verständlicher Sprache. Die Aushändigung eines Dokuments ersetzt dieses Gespräch nicht, sondern ergänzt es — und in der Praxis bildet gerade die Kombination beider das beste Dossier.

Die Beweislast, der Kern des Themas

Seit einer Rechtsprechung von 1997, die inzwischen gesetzlich verankert ist, muss der Gesundheitsdienstleister nachweisen, dass er die Aufklärung erteilt hat, und nicht der Patient, dass er sie nicht erhalten hat.

Diese Umkehr hat eine direkte Folge: Das Fehlen der Aufklärung ist ein eigenständiger Verurteilungsgrund. Er setzt kein technisches Fehlverhalten voraus. Ein Behandelnder, dessen Eingriff einwandfrei war, kann verurteilt werden, weil er nicht nachgewiesen hat, dass er seinen Patienten über ein Risiko aufgeklärt hat, das sich verwirklicht hat. Der ersetzte Schaden ist dann der Verlust der Chance, dem Risiko durch Ablehnung des Eingriffs zu entgehen, oder der Schaden der mangelnden Vorbereitung.

Der Nachweis kann mit allen Mitteln erbracht werden. In der Praxis ergänzen sich drei Elemente:

• Die Nachvollziehbarkeit in der Patientenakte: ein datierter Vermerk zum Gespräch, den behandelten Punkten und den gestellten Fragen.
• Das ausgehändigte Aufklärungsdokument, bei dem nachgewiesen werden kann, dass es tatsächlich übergeben wurde und an welchem Datum.
• Die Überlegungsfrist, die zwischen der Aufklärung und dem Eingriff eingehalten wird und für sich genommen belegt, dass die Einwilligung nicht unter Zwang eingeholt wurde.

Genau das leistet eine elektronisch unterschriebene Einwilligungserklärung: ein datiertes Dokument, das einer identifizierten Person zugeordnet werden kann und dessen Integrität noch Jahre später nachweisbar ist. Dies berührt auch das Thema der beruflichen Zivilhaftung, bei der das Fehlen der Aufklärung einer der häufigsten und zugleich am leichtesten vermeidbaren Haftungsgründe ist.

Fälle, in denen eine schriftliche Form erforderlich ist

Die Einwilligung erfolgt grundsätzlich mündlich. Das Gesetz schreibt jedoch die Schriftform in mehreren Situationen vor, teils verbunden mit einer unverzichtbaren Überlegungsfrist:

• Forschung am Menschen.
• Die Spende und Verwendung von Bestandteilen und Erzeugnissen des menschlichen Körpers.
• Die medizinisch unterstützte Fortpflanzung.
• Ästhetisch-chirurgische Eingriffe, verbunden mit einer Überlegungsfrist nach Übergabe des Kostenvoranschlags.
• Die Sterilisation zu Verhütungszwecken, mit einer längeren Überlegungsfrist.

In diesen Fällen ist das Fehlen der Schriftform nicht nur eine Beweisschwäche, sondern an sich schon eine Unregelmäßigkeit.

Minderjährige, geschützte Erwachsene und Notfälle

Bei einem Minderjährigen wird die Einwilligung bei den Inhabern der elterlichen Sorge eingeholt, doch der Minderjährige muss aufgeklärt werden, und seine Meinung ist entsprechend seinem Reifegrad zu berücksichtigen. Er kann sich unter bestimmten Voraussetzungen der Einbeziehung seiner Eltern widersetzen.

Bei einem geschützten Erwachsenen gilt grundsätzlich die persönliche Einwilligung, ergänzt durch die in der Schutzmaßnahme vorgesehene Unterstützung oder Vertretung.

Ist die Person nicht in der Lage, ihren Willen zu äußern, befragt der Behandelnde die Vertrauensperson, die Familie oder Angehörige und berücksichtigt die Patientenverfügung. Diese Befragung erfolgt innerhalb der Grenzen dessen, was mitgeteilt werden darf – ein Thema, das wir in unserem Artikel zum ärztlichen Schweigepflicht behandeln: Einen Angehörigen zu informieren, um eine Meinung einzuholen, berechtigt nicht dazu, ihm die gesamte Akte mitzuteilen. Im Falle einer lebensbedrohlichen Notlage bei Unmöglichkeit, die Einwilligung einzuholen, darf der unbedingt erforderliche Eingriff vorgenommen werden — diese Ausnahme ist jedoch eng auszulegen und setzt voraus, dass die Dringlichkeit und die Unmöglichkeit dokumentiert werden.

Anwendungsszenarien

Geplanter Eingriff. Die Aufklärung erfolgt im Rahmen einer Konsultation, ein Dokument wird ausgehändigt, und zwischen dieser Konsultation und dem Eingriff liegt eine Frist. Diese Frist ist keine reine Formalität: Sie ist das überzeugendste Element des Dossiers.

In Serie durchgeführter Eingriff. Ein für alle Patienten identisches Aufklärungsprotokoll erleichtert den Nachweis, sofern eine individuelle Spur vorhanden ist. Ein Protokoll ohne namentliche Zuordnung beweist nichts.

Patient, der eine Behandlung ablehnt. Die Ablehnung muss ebenso dokumentiert werden wie eine Einwilligung, mit Vermerk der erteilten Aufklärung über die Folgen. Aus der Akte muss hervorgehen, dass der Behandelnde versucht hat, den Patienten zu überzeugen.

Häufig gestellte Fragen

Reicht ein unterschriebenes Formular aus? Nein. Es stellt ein Beweiselement dar, nicht aber allein einen vollständigen Beweis. Verlangt wird der Nachweis einer angepassten und verstandenen Aufklärung; ein unterschriebenes Formular ohne Nachweis eines Gesprächs bleibt angreifbar.

Wer muss nachweisen, dass die Aufklärung erfolgt ist? Der Gesundheitsdienstleister. Diese 1997 begründete und später gesetzlich verankerte Umkehr der Beweislast ist der Grund, warum das Fehlen der Aufklärung so häufig sanktioniert wird.

Muss über ein außergewöhnliches Risiko aufgeklärt werden? Ja, wenn es schwer ist. Die Seltenheit entlastet nicht von der Aufklärungspflicht, sobald die Schwere des Risikos feststeht.

Kann der Patient seine Einwilligung widerrufen? Jederzeit, auch nachdem er sie erteilt hat. Der Behandelnde muss ihn über die Folgen seiner Ablehnung informieren und seine Entscheidung respektieren.

Was geschieht im Falle einer lebensbedrohlichen Notlage? Der unbedingt erforderliche Eingriff darf vorgenommen werden, wenn die Einwilligung nicht eingeholt werden kann. Die Dringlichkeit und die Unmöglichkeit müssen dokumentiert werden, da die Ausnahme eng auszulegen ist.

Welche Entschädigung ist bei fehlender Aufklärung vorgesehen? Ersetzt wird der Schaden des Verlusts der Chance, den Eingriff hätten ablehnen können, oder der Schaden der mangelnden Vorbereitung auf das eingetretene Risiko. Dies sind eigenständige Schadenspositionen, unabhängig von jeglichem technischen Fehlverhalten.

Auf den Punkt gebracht

Die Einwilligung ist ein Prozess, kein Dokument. Vom Behandelnden wird nicht verlangt, eine Unterschrift einzuholen, sondern nachzuweisen, dass er aufgeklärt hat — über den Nutzen, die Alternativen, die Folgen und die schweren Risiken, selbst wenn diese selten sind.

Drei sich ergänzende Elemente bilden ein belastbares Dossier: ein datierter Vermerk zum Gespräch in der Patientenakte, ein Aufklärungsdokument, dessen Übergabe nachweisbar ist, und eine Frist zwischen der Aufklärung und dem Eingriff. Letztere ist am einfachsten umzusetzen und am schwersten anzufechten.