Електронски потпис за фармацију, биотехнологију и медицински уређај
Фармацеутске лабораторије, биотехнологије, произвођачи медицинских уређаја, ЦРО (Контрактна истраживачка организација), спонзори клиничких испитивања: потпишите протоколе, ЦРО/ЦМО уговоре, информисане сагласности и регулаторне документе на мрежи.
Регулаторни захтеви за фармацију
Честите АНСМ ревизије, ФДА, ЕМА, ГксП праћење документованих одлука, обавезно потпис водећих истраживача клиничких испитивања, мулти-страни ЦРО договори, информисани сагласности у 12 језика: хартијски потпис изложава на аудитске одступања (Форма 483 ФДА, писмо о инспекцији АНСМ) и кашњење у одобрењу производа.
Ваше регулаторне документе на мрежи
6 случајева коришћења који покривају клинички развој, производњу и регистрацију производа.
Протокол клиничког испитивања
Протокол + амандмани потписан од стране спонзора, главног истраживача и етичког одбора.
Уверена сагласност пацијента
ICF (Informed Consent Form) преведен на 12+ језика, потписан од стране пацијента и истраживача. У складу са GDPR-ом, Belmont Report и Helsinki Declaration.
Уговор ЦРО / ЦМО
Мастер сервис споразум са ЦРО-ом, радним наређењем, СОВ-ом (Statement of Work), производњим уговором ЦМО/ЦДМО.
Материјални трансфер споразум (МТА)
Прелазак биолошких узорка између истраживачких установа, споразум за трансфер биолошког материјала у складу са NIH Uniform Biological MTA.
Досије АММ / НАНСМ / ФДА
Уобичајени технички документ (ЦТД) модули 1-5, фајл за варијацију, ИНД (Инвеститациона нова дрога), ЦТА (Клиничка испитивања апликација ЕМА): квалификовани потпис + временски штампање РФЦ 3161.
Нотификација фармакологије
Периодични извештај о безбедности (ППСР), ДСУР (Репорти о развоју безбедности), обавештење о озбиљним нежељеним ефектима (СЕЕ): потпис са тражењем ИЦСР (Индивидуални извештај о безбедности случајева).
Зашто је Цертинео за фармацеуту
У складу са 21 CFR Део 11 (ФДА)
Електронски потпис признат од стране ФДА за подаке ИНД, НДА, БЛА. Аудит-трл-тампер-проуф, јединствена идентификација потписаца, контрола приступа, временски печат који се не може манипулирати.
ГксП & ИХ-Е6 Р2
ГЦП (Добра клиничка пракса), ГМП (Добра производна пракса), ГЛП (Добра лабораторијска пракса): подржавају се све ИХХ смернице за електронску ТМФ/ ДМС.
12+ језика за клиничка испитивања
ИЦФ преведен и потписан у 12+ језика (ЕН, ФР, ДЕ, ЕС, ИТ, ПТ, НЛ, ПЛ, ЈА, ЗХ, АР, РУ).
Често постављена питања животне науке
- Да ли је Цертинео у складу са 21 ЦФР Делом 11?
- Да. Наша архитектура аудит-трејл-тампер-проуф, контрола приступа на бази улоге, хирурат-отпорни секвенца за време и јединствен идентификација потписника (login + 2FA + опционална биометрија) задовољавају захтеве 21 CFR Part 11 Subpart B (Electronic Signatures).
- Да ли је електронски потпис прихваћен од стране АНСМ-а за клиничка испитивања?
- Да. Квалификовани електронски потпис (КЕС) у смислу еИДАС-а је признат од стране АНСМ-а од 2018. године за КТА (Клиничка апликација за испитивање).
- Да ли се пацијентска обавештена сагласност може електронски потписати?
- Да. ФДА је 2016. године издала смернице за електронску информисану сагласност. АНСМ такође прихвата електронску сагласност од 2019. године под условом да (1) идентификација пацијента буде сигурна, (2) пацијент може да постави питања истраживачу, (3) пацијенту се пружи копија.
- Колико је времена за ревизију трага?
- Наш аудит траг се чува 30 година (препоручује се за време клиничких испитивања) или за остатак трајања патента за лек (до 50 година за неке дроге који су осиромашени).
- Да ли је Цертинео сертификован по ИСО 27001 и ИСО 13485?
- Certyneo је хранио своје податке на OVHcloud SecNumCloud (ISO 27001 + SecNumCloud ANSSI квалификација). Наш сопствени ISO 27001 је у току добијања за Q4 2026. ISO 13485 (медицински уређаји) није важећи за издавача СаАС потписивања, али наша 21 CFR Part 11 + GxP усаглашеност је довољна за произвођаче софтверских ДМ-а.
Сродне секторске рјешења
Убрзајте свој регулаторни развој
Почните бесплатно или контактирајте наш тим за животне науке.