E-allkiri farma, biotehnoloogia ja meditsiiniseadmete jaoks
Ravimi-, biotehnoloogia- ja meditsiiniseadmete tootjad, lepingulise uurimistegevuse organisatsioonid (CRO), kliiniliste uuringute sponsorid: allkirjastage protokollid, CRO/CMO lepingud, teadlikud nõusolekud ja regulatiivsed dokumendid veebis.
Ravimite regulatiivsed nõuded
ANSM, FDA, EMA sagedased auditeeringud, dokumenteeritud otsuste GxP jälgitavus, kliiniliste uuringute juhtivte uurijate kohustuslik allkiri, mitmema riigiga CRO lepingud, 12 keeles esitatud teadlikud nõusolekud: paberiline allkiri võib põhjustada auditeerimise kõrvalekaldeid (FDA vorm 483, ANSM-i inspekteerimiskiri) ja hilinenud toote heakskiitmist. Certyneo pakub FDA poolt tunnustatud 21 CFR osa 11 vastavat allkirja, GxP ja ICH-E6 R2.
Teie õigusnormid veebis
6 kasutusküsimusi, mis hõlmavad kliinilist arengut, tootmist ja toote registreerimist.
Kliinilise uuringu protokolli
Protokoll + sponsori, peamine uurija ja eetikakomitee allkirjastatud muudatused.
Informeeritud nõusolek patsiendile
ICF (Informed Consent Form) tõlgitakse 12+ keelde, allkirjastatakse patsiendi ja uuringu läbivija poolt.
CRO/CMO leping
Master Service Agreement koos CROga, tööordriga, SOWga, tootmise lepinguga CMO/CDMOga.
Material Transfer Agreement (MTA) - materjalide üleandmise leping
Bioloogiliste proovide üleandmine teadusasutuste vahel, bioloogilise materjali üleandmise leping, mis vastab NIH Uniform Biological MTA-le.
Kasulik teave
Ühise tehnilise dokumendi (CTD) moodulid 1-5, variatsioonifail, IND (uurimisküsimuste uus ravim), CTA (kliinilise uuringu EMA rakendus): kvalifitseeritud allkiri + kellaline RFC 3161.
Ravimiohutuse järelevalve teatis
Aeg-ajalised ohutusaruanded (PSUR), arenguhindade uuendamisaruanded (DSUR), tõsiste kõrvaltoimete teatised (SAE): jälgitav allkiri ICSR (Individual Case Safety Report).
Miks Certyneo't kasutada ravimi tootmiseks
Vastab 21 CFR osale 11 (FDA)
FDA poolt tunnustatud e-allkiri IND, NDA, BLA esitluste jaoks, auditeerimis- jälgimine, sõltluskindel, allkirjastamise unikaalne ID, juurdepääsu kontroll, ajastamisjärjekond, mis on vastutav.
GxP ja ICH-E6 R2
GCP (Good Clinical Practice), GMP (Good Manufacturing Practice), GLP (Good Laboratory Practice): kõik ICH juhised, mis on kohaldatavad TMF/ DMS elektroonilisel kasutamisel, on toetatud.
12+ kliiniliste uuringute keelt
ICF tõlgitakse ja allkirjastatakse 12+ keelde (EN, FR, DE, ES, IT, PT, NL, PL, JA, ZH, AR, RU).
Sageli küsitud küsimused Eluteadused
- Kas Certyneo vastab 21 CFR 11 nõuetele?
- Jah. Meie auditi-jälje-tamper-proof arhitektuur, rollipõhine juurdepääsukontroll, manipuleerimata kellaline seeria ja ainulaadne allkirjastaja ID (login + 2FA + biomeetriline valik) vastavad nõuetele 21 CFR osa 11 allosa B (elektroonilised allkirjad).
- Kas ANSM aktsepteerib e-allkirja kliiniliste uuringute jaoks?
- Jah. EIDASi tähenduses kvalifitseeritud elektrooniline allkiri (QES) on ANSM-i poolt 2018. aastast alates tunnustatud kliiniliste uuringute rakenduste (CTA) puhul. Euroopa määrus EU 536/2014 (CTR), mis jõustus 31.01.2022 CTIS-portaali kaudu, aktsepteerib ka täiustatud ja kvalifitseeritud elektroonilisi allkirju (AES).
- Kas patsiendi teadliku nõusoleku saab elektrooniliselt allkirjastada?
- Jah. FDA andis 2016. aastal välja juhenduse (Electronic Informed Consent), mis võimaldab e-soovi. ANSM on 2019. aastast alates ka e-soovi aktsepteerinud, kui 1) patsiendi identifitseerimine on kindel, 2) patsient võib küsida uuringule küsimusi ja 3) patsiendile antakse koopia. Certyneo katab need 3 tingimust vaikimisi.
- Kui kaua on audit-trail aega?
- Meie audit-trail säilitatakse 30 aastat (kliiniliste uuringute soovituslik kestus) või ravimi patendi ülejäänud kestus (mõnede orfaani ravimite puhul kuni 50 aastat). Digitaalne turvahoone on kvalifitseeritud NF Z42-013 ja SAE vastab NF Z42-020.
- Kas Certyneo on ISO 27001 ja ISO 13485 sertifitseeritud?
- Certyneo hoiab oma andmeid OVHcloud SecNumCloudis (ISO 27001 + ANSSI SecNumCloud kvalifikatsioon). Meie enda ISO 27001 on Q4 2026 jaoks saadaval. ISO 13485 (meditsiiniseadmed) ei kehti allkirjastatud SaaS-väljaandjale, kuid meie 21 CFR osa 11 + GxP vastavus on piisav tarkvara DM tootjatele.
Seotud valdkondlikud lahendused
Kiirendage oma regulatsiooni arengut
Alusta tasuta või võta ühendust meie eluteaduste meeskonnaga.