Andke patsiendile informatsioonile nõusolekut
Patsiendi vaba, teadlik ja tagasivõtlik nõusolek enne meditsiinilist toimingut, kirurgilist sekkumist, eksperimentaalset ravi või biomeditsiinilises uuringus osalemist. Vastavalt rahvatervise seadustiku (Kuschni seaduse 4. märts 2002) artiklile L1111-4 ja eIDAS-määrusele soovitatud eelnev allkiri, kvalifitseeritud kellaline, vastuvõetav meditsiiniline rada, kaasa arvatud pikaajaline arhiveerimine.
- Õiguslik raamistik
- Artikkel L1111-4
- Allakirjutamise tase
- AES eIDAS soovituslik
- Seaduslik arhiiv
- 10 aastat kaasa arvatud
Mis on patsiendi teadlik nõusolek?
Teavitatud nõusolek on põhimõte, mille kohaselt patsient ei saa ilma tema nõusolekuta teha meditsiinilist toimingut, mis antakse pärast seda, kui ta on saanud ausat, selget ja asjakohast teavet kasu, riskide ja ravi alternatiivide kohta. Rahvatervise seadustiku artikkel L1111-4 (Kuschni seaduse 4. märtsist 2002 pärit) muudab selle patsiendi põhiõiguseks, mida saab igal ajal tagasi võtta.
Miks sa elektriliselt allkirjastad?
Aeg-tunnustatud eeltöö
Artikkel L1111-2 CSP nõuab patsiendi eelnevat teavitamist. Certyneo eelneva allkirjastamise kuupäev on infolehe üleandmine JA nõusoleku allkirjastamine vaieldamatu tõend mõtlemisaja möödumise kohta (juurdlusjuhtkond: 7-15 päeva vastavalt dokumentile).
Patsiendi identiteet kinnitatud
OTP-sms-kontrolli patsiendi telefoninumbril + e-posti teel. Kaitseb pettustest (sõltuvus, mis on allkirjastatud lähedase poolt, eelnevalt täidetud allkiri). Täidab nõuded, mis on vajalikud nõusoleku puudumise korral.
Pikaajaline arhiivimine
Certyneo salvestab automaatselt nõusoleku ja selle jälje vastavalt nõuetele.
Audit vastuvõetav kohtu-juristide jälgimine
Iga nõusolekuga kaasneb PDF-dokumendid: patsiendi identiteet (sms-sõnumiga kinnitatud OTP), kvalifitseeritud kellaline, SHA-256 hash, IP. Võimalik vaidlustada informatsioonipuuduse või nõusoleku puudumise korral (meditsiiniline vastutus, hüvitis).
Neljas astmeline menetlus
Alustades seadusega, lõpetades seadusega, vähem kui viie minutiga.
1. Valmistada infoleht
Dokumendid, mis vastavad SPS artikli L1111-2 nõuetele: dokumendi kirjeldus, eeldatavad hüved, sagedased ja tõsised riskid, ravivalikud, keeldumise tagajärjed.
2. Andke patsiendile informatsioon
Certyneo jälgib täpselt, millal patsient teabesse pääseb mõtlemisaja arvutamise alus (tavaliselt 7-15 päeva).
3. Mõõtlemisperiood + allkirjastamine
Patsient vaatab teavet oma aja järgi ja kirjutab, kui ta on valmis, oma telefoni SMS-i OTP-ga.
4. Arhiveerida patsiendi toimikus
Lõplik nõusolek + audit trail arhiveeritakse vastavalt meditsiiniliste andmete säilitamise kestusele (20 aastat, mõnede toimingute puhul 30 aastat).
Sageli küsitletud küsimused
- Kas patsiendi teadliku nõusoleku saab elektrooniliselt allkirjastada?
- Jah, ilma piiranguteta. S.L.1111-4 SPS nõuab nõusolekut (teatud dokumentide puhul kirjalikult), kuid ei näe ette mingit erilist vormi. Certyneo'l on tõendusnõudeid vastav ja isegi parem kui paberil (kvalifitseeritud kellaline = vaieldamatu tõend mõtlemisaja kohta).
- Milliste meditsiiniliste toimingute puhul on kirjalik nõusolek kohustuslik?
- Kosmeetiline operatsioon (artikkel L6322-2 CSP, tähtaeg 15 päeva), biomeditsiiniline uurimine (artikkel L1122-1-1), meditsiiniline abi sünnitamisel (artikkel L2141-2), IVG (artikkel L2212-5 kuid suuline nõusolek piisab), elundite võtmine (artikkel L1232-1).
- Kuidas pidada kinni mõtlemisajast (kosmeetiline operatsioon 15 päeva)?
- Certyneo tähistab täpselt teabe esitamise kuupäeva (eIDASi tähenduses kvalifitseeritud ajapilt). Aeg lõpeb sellest hetkest. Platvorm blokeerib tehniliselt kõik tähtaja ületamise eest vastutavate allkirjad.
- Kas patsient võib oma nõusoleku tagasi võtta?
- Jah, igal ajal ja ilma põhjuseta (artikkel L1111-4 CSP).Tähtis on teatada tühistamisest ükskõik millisel viisil, sealhulgas teise elektroonilise tühistamislehe allkirjastamisega Certyneo kaudu.
- Milline on teadliku nõusoleku allkirjastamise tase?
- Eelkirjastatud allkiri (AES) soovitatakse. See annab eelduse usaldusväärsusest (tsiviilseadustiku artikkel 1367) ja vastab meditsiiniliste vaidluste tõendamisnõuetele.
- Kui kaua nõusolekut tuleb säilitada?
- 20 aastat alates patsiendi viimasest külastusest (artikkel R1112-7 CSP), 30 aastat biomeditsiini- ja AMP-uuringute jaoks.
- Kas nõusolekut saab allkirjastada alaealise poolt?
- Alaealise jaoks annab nõusoleku vanemliku volituse omajad (tavaliselt mõlemad vanemad oluliste meditsiiniliste toimingute puhul).Alates 16-18-aastastest võivad alaealised nõustuda teatud toimingute (rasestumisvastased vahendid, IVG) jaoks üksi.Certyneo haldab mitme omanikuna allkirjastamist.
- Kas elektrooniliselt allkirjastatud nõusolekut saab meditsiinilise vaidluse korral vaidlustada?
- Prantsuse õigusaktid (Cass. civ. 1re) tunnustavad eIDAS-konforme elektroonilist allkirja. Civil Code'i artikli 1367 eeldatav usaldusväärsus muudab eelkirja vastuvõetavaks.
Loe ka:
Kuidas koguda teie edasisi nõusolekuid internetis
Pidev tasuta plaan (5 ümbrikut/kuu), ilma krediitkaardita. Vastab rahvatervise koodile ja eIDASile.