제약, 바이오 기술 및 의료 기기용 전자 서명이
제약, 바이오 기술, 의료기기 제조업체, 계약 연구 조직, 임상시험 후원자: 온라인에서 프로토콜, CRO/CMO 계약, 정보 동의 및 규제 서류에 서명합니다. 21 CFR Part 11, GxP (GCP, GMP, GLP), ICH-E6 R2 및 EU 536/2014 (CTR) 규정에 따라.
제약의 규제 요구 사항
ANSM, FDA, EMA의 정기적인 감사, 문서화된 결정의 GxP 추적성, 임상실험의 주요 연구원들의 필수 서명, 여러 국가 CRO 계약, 12개 언어로 된 정보 동의: 종이 서명으로 인해 감사의 오류 (FDA 483번 양식, ANSM 검사 편지) 및 제품 승인 지연이 발생할 수 있습니다. Certyneo는 FDA, GxP 및 ICH-E6 R2가 인정하는 21 CFR Part 11을 준수하는 서명으로 제공됩니다.
온라인에서 필요한 서류
6개의 사용 사례가 있습니다. 임상 개발, 제조 및 제품 등록을 포함해서요.
임상실험 프로토콜
프로토콜 + 스폰서, 수석 연구원 및 윤리위원회가 서명한 수정. 네이티브 버전, 추적성 ICH-E6 R2 §5.5 (전자적인 트라이어 마스터 파일).
환자 의사 동의
ICF (Informed Consent Form) 는 12개 이상의 언어로 번역되어 환자와 연구자가 서명합니다. GDPR 제9조 (건강 데이터), 벨몬트 보고서, 헬싱키 선언에 따라
CRO/CMO 계약
CRO와 마스터 서비스 계약, 작업 명령, SOW (Work Statement), CMO/CDMO 제조 계약.
물자 이전 협정 (MTA)
연구 기관 간 생물학적 샘플의 전송, NIH Uniform Biological MTA를 준수하는 생물학적 물체의 전송 협정
AMM/ANSM/FDA 파일
공통 기술 문서 (CTD) 모듈 1-5, 변형 파일, IND (연구 신약), CTA (클리닉 트라이얼 애플리케이션 EMA): 자격 서명 + 시간표 RFC 3161.
약물 감시 신고
주기적인 안전 보고 (PSUR), 개발 안전 업데이트 보고 (DSUR), 심각한 부작용 보고 (SAE): 추적 가능한 ICSR (Individual Case Safety Report) 서명.
왜 Certyneo가 약국용이냐면
21 CFR 11부 (FDA) 에 따라
FDA가 인정하는 전자 서명이 IND, NDA, BLA 제출에 필요한 것입니다. 검증 추적 조작 방지, 서명자의 고유 식별, 접근 통제, 조작 방지 시간표시 순서
GxP & ICH-E6 R2
GCP (좋은 임상 관행), GMP (좋은 제조 관행), GLP (좋은 실험실 관행): 모든 ICH 지침은 전자 DMS / TMF에 적용됩니다.
임상시험용 12개 이상의 언어
ICF는 12+개 언어로 번역 및 서명 (EN, FR, DE, ES, IT, PT, NL, PL, JA, ZH, AR, RU). 언어별 독립 버전, 원본 규제 추적성.
자주 묻는 질문 생명 과학
- Certyneo는 21 CFR 11에 맞나요?
- 네. 우리의 검증-발자국 변조-증거, 역할 기반 접근 통제, 조작-투방 시간표시 순서 및 고유 서명자 식별 (로그인 + 2FA + 선택적 생체 메트리) 는 21 CFR 11부 (전자 서명) 하위 B의 요구 사항을 충족합니다. 우리는 48 시간 이내에 21 CFR 11부 (전자 서명) 준수 증명서를 제공합니다.
- 전자 서명은 ANSM에서 임상 실험에 용납되는가요?
- 예. eIDAS에 따른 자격증 전자 서명이 2018년부터 ANSM에서 CTA (클리닉 시험 애플리케이션) 에 대해 인정되었습니다. CTIS 포털을 통해 2021년 1월 31일부터 시행된 EU 536/2014 (CTR) 규정은 고급 전자 서명 (AES) 과 자격증 전자 서명을 허용합니다.
- 환자 의사 동의는 전자적으로 서명될 수 있나요?
- 예. 2016년 FDA가 전자적 정보 동의 (Electronic Informed Consent) 가이드라인을 발표했는데, 2019년부터 ANSM도 (1) 환자의 신원이 확실하고 (2) 환자가 연구자에게 질문을 할 수 있고 (3) 환자가 복사본을 제공받으면 전자적 동의를 허용하고 있습니다. Certyneo는 기본적으로 이 3가지 조건을 포함합니다.
- 트레일 감사 기간은 얼마일까요?
- 우리의 감사 트레일은 30년 (클리닉 실험에 권장되는 기간) 또는 약품 특허의 남은 기간 (특정 고아약품의 경우 50년까지) 까지 보관됩니다. 디지털 안전보장이 NF Z42-013로 지정되어 있으며 NF Z42-020에 해당하는 SAE입니다.
- Certyneo는 ISO 27001과 ISO 13485에 인증되어 있나요?
- 세르티네오는 OVH 클라우드 SecNumCloud (ISO 27001 + SecNumCloud ANSSI 자격) 에 데이터를 호스팅합니다. 우리 자신의 ISO 27001은 Q4 2026에 획득되고 있습니다. ISO 13485 (의료 장치) 는 서명 SaaS 출판사에 적용되지 않지만 우리의 21 CFR Part 11 + GxP 준수는 소프트웨어 DM 제조업체에 충분합니다.