Consenso del paziente: obblighi legali e migliori pratiche

Il consenso alle cure non è una firma in fondo a un modulo. È l'esito di un processo di informazione che il professionista sanitario deve poter dimostrare di aver condotto. Questo onere della prova, che grava sul medico e non sul paziente, trasforma un obbligo deontologico in un rischio giuridico concreto: l'atto può essere stato eseguito perfettamente e la responsabilità essere comunque riconosciuta.

Il principio: nessun atto senza consenso libero e informato

Nessun atto medico né alcun trattamento può essere praticato senza il consenso libero e informato della persona. Tre aggettivi, tre requisiti distinti.

Libero significa esente da costrizioni e pressioni. Un consenso raccolto nell'urgenza organizzativa, appena prima dell'ingresso in sala operatoria, si espone a critiche proprio su questo punto.

Informato presuppone che l'informazione sia stata fornita in anticipo e compresa. È l'anello più spesso carente.

Revocabile infine: il consenso può essere ritirato in qualsiasi momento, anche dopo essere stato dato, e il paziente può rifiutare un trattamento. Il professionista deve allora fare tutto il possibile per convincerlo, informarlo delle conseguenze del suo rifiuto e rispettare la sua decisione.

Il contenuto dell'informazione

L'informazione riguarda gli accertamenti, i trattamenti e le azioni di prevenzione proposti, la loro utilità, l'eventuale urgenza, le loro conseguenze, nonché i rischi frequenti o gravi normalmente prevedibili. Include le alternative possibili e le conseguenze prevedibili di un rifiuto.

Due punti meritano attenzione. Un rischio grave deve essere segnalato anche se raro: la frequenza non esonera dall'obbligo di informazione quando la gravità è accertata. E l'informazione resta dovuta quando vengono individuati nuovi rischi dopo l'atto, il che presuppone di poter ricontattare il paziente.

Viene fornita nel corso di un colloquio individuale, in un linguaggio accessibile. La consegna di un documento non sostituisce questo colloquio, lo completa — ed è in pratica la combinazione dei due a costituire il fascicolo più solido.

L'onere della prova, punto centrale della questione

A partire da una giurisprudenza del 1997, ormai recepita dalla legge, spetta al professionista sanitario provare di aver fornito l'informazione, e non al paziente provare di non averla ricevuta.

Questa inversione ha una conseguenza diretta: la mancata informazione costituisce un motivo di condanna autonomo. Non presuppone alcun errore tecnico. Un medico il cui gesto era ineccepibile può essere condannato per non aver dimostrato di aver informato il paziente di un rischio che si è verificato. Il danno risarcito è allora quello della perdita di chance di sottrarsi al rischio rifiutando l'atto, oppure il danno da impreparazione.

La prova può essere fornita con qualsiasi mezzo. In pratica, tre elementi si completano a vicenda:

• La tracciabilità nella cartella clinica: annotazione datata del colloquio, dei punti trattati, delle domande poste.
• Il documento informativo consegnato, di cui si può dimostrare che è stato effettivamente consegnato e in quale data.
• Il periodo di riflessione lasciato tra l'informazione e l'atto, che da solo dimostra che il consenso non è stato raccolto sotto costrizione.

È esattamente ciò che produce una raccolta di consenso firmata elettronicamente: un documento datato, attribuibile a una persona identificata, la cui integrità è dimostrabile anche a distanza di anni. La posta in gioco si ricollega a quella della responsabilità civile professionale, di cui la mancata informazione costituisce uno dei motivi di contestazione più frequenti e più evitabili.

I casi in cui è richiesto uno scritto

Il consenso è in linea di principio orale. La legge impone tuttavia uno scritto in diverse situazioni, talvolta con un periodo di riflessione obbligatorio:

• La ricerca che coinvolge la persona umana.
• La donazione e l'utilizzo di elementi e prodotti del corpo umano.
• La procreazione medicalmente assistita.
• La chirurgia estetica, accompagnata da un periodo di riflessione dopo la consegna del preventivo.
• La sterilizzazione a scopo contraccettivo, con un periodo di riflessione più lungo.

In questi casi, l'assenza di uno scritto non è una debolezza probatoria: è un'irregolarità di per sé.

Minori, adulti protetti e urgenza

Per un minore, il consenso viene raccolto presso i titolari della responsabilità genitoriale, ma il minore deve essere informato e il suo parere tenuto in considerazione in base al suo grado di maturità. Può, a determinate condizioni, opporsi alla consultazione dei genitori.

Per un adulto protetto, il principio è quello del consenso personale, con l'assistenza o la rappresentanza previste dalla misura di protezione.

Quando la persona è impossibilitata a esprimere la propria volontà, il professionista consulta la persona di fiducia, la famiglia o i familiari, e tiene conto delle direttive anticipate. Questa consultazione si esercita nei limiti di ciò che può essere condiviso, questione trattata nel nostro articolo sul segreto medico: informare un familiare per raccogliere un parere non autorizza a comunicargli l'intero fascicolo. In caso di urgenza vitale con impossibilità di raccogliere il consenso, l'atto indispensabile può essere praticato — ma questa eccezione è di interpretazione restrittiva e presuppone che l'urgenza e l'impossibilità siano documentate.

Scenari d'uso

Intervento programmato. L'informazione viene fornita durante la visita, un documento viene consegnato, e un periodo di tempo separa questa visita dall'atto. Questo periodo non è una formalità: è l'elemento più convincente del fascicolo.

Atto eseguito in serie. Un protocollo di raccolta identico per tutti i pazienti facilita la prova, a condizione che esista la traccia individuale. Un protocollo senza traccia nominativa non dimostra nulla.

Paziente che rifiuta un trattamento. Il rifiuto deve essere tracciato allo stesso modo di un consenso, con menzione dell'informazione fornita sulle conseguenze. Il fascicolo deve dimostrare che il medico ha cercato di convincerlo.

Domande frequenti

Un modulo firmato è sufficiente? No. Costituisce un elemento di prova, non una prova a sé stante. Ciò che è richiesto è la dimostrazione di un'informazione adeguata e compresa; un modulo firmato senza traccia del colloquio resta contestabile.

Chi deve provare che l'informazione è stata fornita? Il professionista sanitario. Questa inversione dell'onere della prova, stabilita nel 1997 e poi sancita dalla legge, è ciò che rende la mancata informazione così frequentemente sanzionata.

Bisogna informare di un rischio eccezionale? Sì, se è grave. La rarità non esonera dall'obbligo di informazione quando la gravità del rischio è accertata.

Il paziente può tornare sul proprio consenso? In qualsiasi momento, anche dopo averlo dato. Il professionista deve informarlo delle conseguenze del suo rifiuto e rispettare la sua decisione.

Cosa succede in caso di urgenza vitale? L'atto indispensabile può essere praticato quando il consenso non può essere raccolto. L'urgenza e l'impossibilità devono essere documentate, poiché l'eccezione è di interpretazione restrittiva.

Quale risarcimento in caso di mancata informazione? Il danno risarcito è la perdita di chance di aver potuto rifiutare l'atto, oppure il danno da impreparazione al rischio verificatosi. Sono voci di danno autonome, indipendenti da qualsiasi errore tecnico.

Da ricordare

Il consenso è un processo, non un documento. Ciò che è richiesto al professionista non è far firmare, ma dimostrare di aver informato — sull'utilità, le alternative, le conseguenze e i rischi gravi, anche se rari.

Tre elementi costituiscono un fascicolo solido e si sommano tra loro: una traccia datata del colloquio nella cartella clinica, un documento informativo di cui è dimostrata la consegna, e un periodo di tempo tra l'informazione e l'atto. Quest'ultimo è il più semplice da mettere in atto e il più difficile da contestare.