التوقيع الإلكتروني للصيدلة والتكنولوجيا الحيوية والأجهزة الطبية
مختبرات الصيدلة، التكنولوجيا الحيوية، مصنعي الأجهزة الطبية، منظمات البحث التعاقدي، مشجعي التجارب السريرية: وقع البروتوكولات، عقود CRO/CMO، الموافقات المعلنة، والفيكيولات التنظيمية على الإنترنت. متوافق مع 21 CFR Part 11, GxP (GCP، GMP، GLP) ، ICH-E6 R2 و EU Regulation 536/2014 (CTR).
الاحتياجات التنظيمية للصيدلة
عمليات تدقيق ANSM، FDA، EMA متكررة، تتبع GxP للقرارات الموثقة، توقيعات إلزامية للمحققين الرئيسيين في التجارب السريرية، عقود CRO متعددة البلدان، موافقات معلمة ب 12 لغة: التوقيع الورقي بيعرض لكشف عن اختلالات في التدقيق (الفورم 483 FDA، خطاب التفتيش ANSM) وتأخيرات في الموافقة على المنتج. بيوفر Certyneo توقيع متوافق مع 21 CFR Part 11 المعترف به من قبل FDA، GxP و ICH-E6 R2.
Les écarts d'audit FDA/ANSM guettent la signature papier
Une traçabilité GxP incomplète expose aux observations d'inspection (Form 483, lettre ANSM). La signature conforme 21 CFR Part 11 documente chaque décision de façon vérifiable.
La signature des investigateurs d'essais cliniques est dispersée
Recueillir les signatures des investigateurs principaux multi-sites au papier ralentit les études. La signature à distance conforme accélère l'inclusion sans compromettre la conformité.
Les contrats CRO multi-pays retardent l'approbation produit
Les contrats CRO et consentements multilingues empilent les délais. La contractualisation électronique conforme réduit les retards jalonnant l'approbation.
المستندات التنظيمية بتاعك على الانترنت
6 حالات استخدام بتغطي التطوير السريري، التصنيع، وتسجيل المنتج.
بروتوكول التجربة السريرية
بروتوكول + تعديلات وقعت من الراعي، الباحث الرئيسي واللجنة الأخلاقية. نسخة أصلية، تتبع ICH-E6 R2 §5.5 (Trial Master File Electronic).
الموافقة المعلنة للمريض
ويتم ترجمة استمارة الموافقة المعلنة (ICF) ل 12+ لغة، ويتم توقيعها من المريض والباحث. متوافق مع GDPR المادة 9 (بيانات صحية) ، تقرير بيلمونت و إعلان هيلسنكي.
عقد CRO / CMO
اتفاقية خدمة رئيسية مع CRO، أوامر العمل، SOW (بيان العمل) ، عقد التصنيع CMO/CDMO. متعدد اللغات، مراجعة المسار المتوافقة مع 21 CFR Part 11.
اتفاقية نقل المواد (MTA)
نقل العينات البيولوجية بين مؤسسات البحث، اتفاق نقل المواد البيولوجية اللي بتتوافق مع NIH Uniform Biological MTA.
ملف AMM / ANSM / FDA
المستند التقني المشترك (CTD) الوحدات 1-5, ملف التغيير، IND (Investigational New Drug), CTA (Clinical Trial Application EMA): توقيع مؤهل + طابع وقت RFC 3161.
إشعار الرقابة على المخدرات
تقرير السلامة الدوري (PSUR) ، DSUR (تقرير تحديث السلامة للتنمية) ، إشعار الآثار الجانبية الخطيرة (SAE): توقيع مع تعقب ICSR (تقرير السلامة في الحالة الفردية).
ليه دواء Certyneo للفارما
بتتوافق مع 21 CFR Part 11 (FDA)
توقيع إلكتروني معترف به من قبل إدارة الأغذية والعقاقير لتحقيقات IND، NDA، BLA. تدقيق-مصداقة التلاعب، هوية فريدة للموقع، مراقبة الوصول، تسلسل وقت ضد التلاعب.
جيه إكس بي و إتش إي 6 آر2
GCP (Good Clinical Practice) ، GMP (Good Manufacturing Practice) ، GLP (Good Laboratory Practice): كل إرشادات ICH اللي بتطبق على TMF / DMS الإلكترونية بتتدعم.
12+ لغات للتجارب السريرية
ICF مترجم و موقعة ب 12+ لغة (EN, FR, DE, ES, IT, PT, NL, PL, JA, ZH, AR, RU). نسخة مستقلة حسب اللغة، تتبع القوانين الأصلية.
أسئلة متكررة علوم الحياة
- هو سييرتينيو متوافق مع 21 سي اف آر جزء 11؟
- أيوه. معمارياتنا التدقيقية-المتطابقة-المتطابقة، مراقبة الوصول القائمة على الدور، تسلسل الطوابع المقاوم للتلاعب، وتعريف الموقع الفريد (التسجيل + 2FA + البيومتريات الاختيارية) بتوفي متطلبات 21 CFR Part 11 Subpart B (Electronic Signatures). نحن بنقدم شهادة امتثال 21 CFR Part 11 في 48 ساعة.
- هو التوقيع الإلكتروني مقبول من قبل ANSM للتجارب السريرية؟
- أيوه. التوقيع الإلكتروني المؤهل (QES) بمعنى eIDAS معترف به من قبل ANSM من سنة 2018 لـ CTA (Clinical Trial Application). اللائحة الأوروبية EU 536/2014 (CTR) ، اللي دخلت حيز التنفيذ بتاريخ 31/01/2022 عن طريق بوابة CTIS، بتقبل التوقيعات الإلكترونية المتقدمة (AES) والمهنية كمان.
- ممكن الموافقة المستنيرة للمريض تتوقع إلكترونيا؟
- أيوه. FDA نشرت توجيهات في 2016 (Electronic Informed Consent) بتسمح بالموافقة الإلكترونية. ANSM بيقبل الموافقة الإلكترونية كمان من 2019، بشرط أن (1) هوية المريض مؤكدة، (2) المريض ممكن يسأل المحقق أسئلة، (3) يتم منح نسخة للمريض. Certyneo بتغطى الشرطين دي بالبديل.
- كم المدة لمتابعة التدقيق؟
- بتتبقى مسار تدقيقنا لمدة 30 سنة (المدة الموصى بها للتجارب السريرية) أو لمدة بقية براءة اختراع الدواء (حتى 50 سنة لبعض الأدوية اليتيمة). ويتم تصنيف الخزنة الرقمية NF Z42-013 وSAE مطابقة NF Z42-020.
- هو سييرتينيو مصدق على ISO 27001 و ISO 13485؟
- Certyneo بتستضيف بياناتها في OVHcloud SecNumCloud (ISO 27001 + مؤهل SecNumCloud ANSSI). إن ISO 27001 الخاصة بنا قيد الحصول عليها في الربع الرابع من عام 2026. ISO 13485 (الأجهزة الطبية) مش قابلة للتطبيق على ناشر SaaS الموقّع، لكن امتثالنا 21 CFR Part 11 + GxP كافٍ لمصنعي DM البرمجيات.