電子病歷：2026年安全標準

簡介

電子病歷（DME）已成為法國衛生系統數字轉型的支柱。到2026年，適用於患者數字病歷的安全標準將發生重大變化，由國家衛生數字戰略和衛生數字局（ANS）加強的要求所推動。衛生機構、私人診所和軟件編輯商必須預期這些變化，以確保個人衛生數據的機密性、完整性和可用性。本文詳述了從2026年開始適用的技術和組織義務。

2026年加強的監管框架

電子病歷存在於密集的監管生態系統中。自2018年根據《公共衛生法》第L.1111-8條強制執行的HDS認證（衛生數據託管機構），將於2026年進行重大更新，以整合EUCS（歐洲網絡安全認證計畫）參考框架的要求。此外，GDPR（EU第2016/679號法規）要求對任何大規模衛生數據處理進行數據保護影響評估（DPIA）。

2026年衛生數字技術條例還強制要求通過衛生信息系統互操作性框架（CI-SIS）實現互操作性，以及所有訪問數字病歷的專業人士通過Pro Santé Connect進行強認證。

安全技術要求

2026年標準對保護電子病歷的安全性施加了多項不可或缺的技術措施：

• 端對端加密：所有衛生數據在靜止時採用AES-256加密，在傳輸中採用TLS 1.3加密。

• 多因素認證（MFA）：通過CPS卡或e-CPS強制要求所有專業訪問。

• 完整可追溯性：所有訪問的時間戳日誌記錄，根據《公共衛生法》第R.1112-7條保留最少10年。

• 備份和業務連續性計劃（BCP）：恢復時間目標（RTO）對MCO機構少於4小時的業務恢復計劃。

• 假名化：對數據的任何二次使用（研究、管理）均強制執行。

編輯商還必須符合Ségur衛生數字參考框架，該框架現已成為公共衛生軟件融資的條件。

組織義務

除了技術方面外，組織方面也得到加強。每個機構都必須指定數據保護官（DPO）和信息系統安全參考官（RSSI）。關於網絡安全的強制年度培訓涉及所有處理數字病歷的人員，遵循2023年衛生機構網絡安全部委指示。

向ANS報告安全事故需通過signalement.social-sante.gouv.fr門戶網站進行，2026年將實現自動化，根據GDPR第33條符合72小時最長期限。

結論

2026年電子病歷的安全保護不僅限於技術合規性：它構成對患者的真實信任承諾。提前預期這些標準的衛生機構將獲得顯著的運營優勢，並將限制其對可能達到年度營業額4%的CNIL罰款的風險敞口。現在進行數字成熟度審計已成為成功實現合規的第一步。