Pasientsamtykke: Juridiske forpliktelser og beste praksis

Pasientens samtykke til behandling er ikke en signatur nederst på et skjema. Det er resultatet av en informasjonsprosess som helsepersonellet må kunne dokumentere at de har gjennomført. Denne bevisbyrden, som hviler på behandleren og ikke på pasienten, gjør en yrkesetisk forpliktelse om til en konkret juridisk risiko: behandlingen kan ha vært utført helt korrekt, og ansvar kan likevel gjøres gjeldende.

Prinsippet: ingen behandling uten fritt og informert samtykke

Ingen medisinsk handling eller behandling kan utføres uten personens frie og informerte samtykke. Tre kjennetegn, tre ulike krav.

Fritt betyr fritt for tvang og press. Et samtykke innhentet under organisatorisk tidspress, like før man går inn på operasjonsstuen, er sårbart for kritikk nettopp på dette punktet.

Informert forutsetter at informasjonen er gitt på forhånd og er forstått. Dette er det leddet som oftest svikter.

Reversibelt til slutt: samtykket kan trekkes tilbake når som helst, også etter at det er gitt, og pasienten kan avslå behandling. Helsepersonellet må da gjøre alt for å overbevise pasienten, informere om konsekvensene av avslaget, og respektere avgjørelsen.

Innholdet i informasjonen

Informasjonen omfatter de undersøkelser, behandlinger og forebyggende tiltak som foreslås, deres nytte, eventuell hastegrad, konsekvenser, samt hyppige eller alvorlige risikoer som normalt kan forutses. Den inkluderer mulige alternativer og forutsigbare konsekvenser av et avslag.

To punkter fortjener oppmerksomhet. En alvorlig risiko må opplyses om selv om den er sjelden: hyppighet fritar ikke fra informasjonsplikten når alvorlighetsgraden er fastslått. Og informasjonsplikten består når nye risikoer identifiseres etter behandlingen, noe som forutsetter at pasienten kan kontaktes på nytt.

Den gis under en individuell samtale, på et forståelig språk. Utlevering av et dokument erstatter ikke denne samtalen, den utfyller den — og det er i praksis kombinasjonen av de to som utgjør den beste dokumentasjonen.

Bevisbyrden, kjernen i saken

Siden en rettspraksis fra 1997, som nå er nedfelt i loven, er det helsepersonellet som må bevise at informasjonen er gitt, og ikke pasienten som må bevise at han eller hun ikke mottok den.

Denne omvendte bevisbyrden har en direkte konsekvens: manglende informasjon utgjør et selvstendig grunnlag for domfellelse. Det forutsetter ingen teknisk feil. En behandler hvis inngrep var utført upåklagelig, kan bli holdt ansvarlig fordi vedkommende ikke kunne dokumentere at pasienten var informert om en risiko som materialiserte seg. Skaden som erstattes, er da tapet av muligheten til å unngå risikoen ved å avslå behandlingen, eller skaden knyttet til manglende forberedelse.

Beviset kan føres på enhver måte. I praksis utfyller tre elementer hverandre:

• Sporbarheten i journalen: datert notat om samtalen, temaene som ble tatt opp, spørsmålene som ble stilt.
• Informasjonsdokumentet som er utlevert, der det kan dokumenteres at det faktisk ble utlevert og på hvilken dato.
• Betenkningstiden mellom informasjonen og behandlingen, som alene viser at samtykket ikke ble innhentet under tvang.

Det er nettopp dette et elektronisk signert samtykkeskjema gir: et datert dokument, som kan tilskrives en identifisert person, og hvis integritet kan dokumenteres flere år senere. Dette henger sammen med profesjonelt erstatningsansvar, der manglende informasjon er en av de vanligste og mest unngåelige grunnene til ansvarssaker.

Tilfeller der skriftlig dokumentasjon kreves

Samtykke er i utgangspunktet muntlig. Loven krever imidlertid skriftlig dokumentasjon i flere situasjoner, i enkelte tilfeller med en ufravikelig betenkningstid:

• Forskning som involverer mennesker.
• Donasjon og bruk av deler og produkter fra menneskekroppen.
• Assistert befruktning.
• Kosmetisk kirurgi, med en betenkningstid etter at kostnadsoverslaget er levert.
• Sterilisering med prevensjonsformål, med en lengre betenkningstid.

I disse tilfellene er fravær av skriftlig dokumentasjon ikke bare en bevismessig svakhet: det er et selvstendig lovbrudd.

Mindreårige, personer under vergemål og nødsituasjoner

For en mindreårig innhentes samtykket fra dem som har foreldreansvaret, men den mindreårige skal informeres og dens synspunkter tas i betraktning ut fra modenhetsgrad. Under visse betingelser kan den mindreårige motsette seg at foreldrene konsulteres.

For en person under vergemål gjelder prinsippet om personlig samtykke, med den bistand eller representasjon som følger av vergemålsordningen.

Når personen er ute av stand til å uttrykke sin vilje, rådfører helsepersonellet seg med tillitspersonen, familien eller pårørende, og tar hensyn til eventuelle behandlingsønsker uttrykt på forhånd. Denne konsultasjonen skjer innenfor grensene av hva som kan deles, et spørsmål som behandles i vår artikkel om taushetsplikt: å informere en pårørende for å innhente en vurdering gir ikke rett til å gi vedkommende innsyn i hele journalen. Ved livstruende nødsituasjon der det er umulig å innhente samtykke, kan den nødvendige behandlingen utføres — men dette unntaket skal tolkes strengt og forutsetter at nødsituasjonen og umuligheten er dokumentert.

Brukstilfeller

Planlagt inngrep. Informasjonen gis under konsultasjon, et dokument utleveres, og det går en betenkningstid mellom konsultasjonen og inngrepet. Denne fristen er ikke en formalitet: den er det mest overbevisende elementet i dokumentasjonen.

Rutinemessig behandling. En felles fremgangsmåte for samtykkeinnhenting for alle pasienter gjør det enklere å føre bevis, forutsatt at den individuelle sporen finnes. En fremgangsmåte uten navngitt dokumentasjon beviser ingenting.

Pasient som avslår behandling. Avslaget må dokumenteres på samme måte som et samtykke, med angivelse av informasjonen som ble gitt om konsekvensene. Journalen må vise at behandleren forsøkte å overbevise pasienten.

Ofte stilte spørsmål

Er et signert skjema tilstrekkelig? Nei. Det utgjør et bevismoment, ikke et bevis i seg selv. Det som kreves, er å vise at informasjonen var tilpasset og forstått; et signert skjema uten spor av samtale er fortsatt sårbart for kritikk.

Hvem må bevise at informasjonen er gitt? Helsepersonellet. Denne omvendte bevisbyrden, fastsatt i 1997 og senere lovfestet, er grunnen til at manglende informasjon så ofte fører til domfellelse.

Må man informere om en svært sjelden risiko? Ja, hvis den er alvorlig. Sjeldenhet fritar ikke fra informasjonsplikten når risikoens alvorlighetsgrad er fastslått.

Kan pasienten trekke tilbake sitt samtykke? Når som helst, også etter at det er gitt. Helsepersonellet må informere pasienten om konsekvensene av avslaget og respektere avgjørelsen.

Hva skjer ved en livstruende nødsituasjon? Den nødvendige behandlingen kan utføres når samtykke ikke kan innhentes. Nødsituasjonen og umuligheten må dokumenteres, siden unntaket skal tolkes strengt.

Hvilken erstatning gjelder ved manglende informasjon? Skaden som erstattes, er tapet av muligheten til å avslå behandlingen, eller skaden knyttet til manglende forberedelse på den risikoen som materialiserte seg. Dette er selvstendige skadeposter, uavhengig av enhver teknisk feil.

Å huske

Samtykke er en prosess, ikke et dokument. Det som kreves av helsepersonellet, er ikke å få pasienten til å signere, men å dokumentere at informasjon er gitt — om nytten, alternativene, konsekvensene og alvorlige risikoer, selv om de er sjeldne.

Tre elementer utgjør til sammen en solid dokumentasjon: et datert spor av samtalen i pasientjournalen, et informasjonsdokument der utleveringen er dokumentert, og en betenkningstid mellom informasjonen og behandlingen. Sistnevnte er det enkleste å innføre og det vanskeligste å bestride.