Farmazia, biotecnologia eta gailu medikoetarako sinadura elektronikoa
Farmazia laborategiak, biotecnologia, gailu medikoen fabrikatzaileak, ikerketa klinikoen sustatzaileak: sinatu protokoloak, CRO/CMO kontratuak, baimena eta espediente arautzaileak linean. 21 CFR Part 11, GxP (GCP, GMP, GLP), ICH-E6 R2 eta EU 536/2014 (CTR) araudia betetzen.
Farmazia-araudien eskakizunak
ANSM, FDA, EMA auditoreek maiz egiten dute, erabaki dokumentatuen GxP jarraipena, ikertzaile nagusien sinadura beharrezkoa, herrialde anitzeko CRO kontratuak, 12 hizkuntzatan baimena ematea: paper-sinadurak ikuskapen-desbideraketak eragin ditzake (FDAren 483 formularioa, ANSM-en ikuskapen gutuna) eta produktuen onarpena atzeratzea. Certyneok FDAk onartutako 21 CFR Part 11 sinadura bat eskaintzen du, GxP eta ICH-E6 R2 konformea.
Zure araubideen dokumentuak online
6 erabilera kasu, garapen klinikoa, fabrikazioa eta produktua erregistratzea.
Azterketa klinikoko protokoloa
Protokoloa + aldaketak, babesleak, ikertzaile nagusiak eta etika batzordeak sinatuak.
Pazientziaz onartutako baimena.
ICF (Informed Consent Form) 12 hizkuntzatan itzuli eta gaixoak eta ikertzaileak sinatua. GDPR 9. artikuluari jarraitzen dio (osasun-datuak), Belmont txostena eta Helsinki Adierazpena.
CRO/CMO kontratua
CROren zerbitzu nagusiaren hitzarmena, lan-agindua, SOW (lan-adierazpena), CMO/CDMO fabrikazio-hitzarmena.
Material Transfer Agreement (MTA) hitzarmena.
Lagin biologikoen transferentzia ikerketa-instituzioen artean. Material biologikoen transferentzia-akordioak NIH Uniform Biological MTAren arabera.
AMM/ANSM/FDA artxiboa
Common Technical Document (CTD) Moduluak 1-5, Aldaketa fitxategia, IND (Ikerketa Droga Berria), CTA (Ema Saiakera Klinikoa Aplikazioa): sinadura kualifikatua + ordu-txartel RFC 3161.
Farmakologia-segurtasun-oharra
Segurtasunaren Txosten Aldizkari (PSUR), Garapenaren Segurtasunaren Eguneratzearen Txostena (DSUR), albiste txarrak: ICSR (Individual Case Safety Report) sinadura jarraigarriarekin.
Zergatik Certyneo farmazeutikoan?
21 CFR 11. atala betetzen du.
FDAk onartutako sinadura elektronikoa IND, NDA, BLA, azterketa-aztarna, sinatzailearen identifikazio bakarra, sarbide-kontrola, denbora-marka sekuentzia, manipulazioaren aurkakoa.
GxP eta ICH-E6 R2
GCP (Praktika Kliniko Ona), GMP (Fabrikazio Praktika Ona), GLP (Laborategi Praktika Ona): ICHren TMF / DMS elektronikoari dagozkion jarraibide guztiak onartzen dira.
12+ hizkuntza esperimentu klinikoetarako
ICF 12 hizkuntzatan itzuli eta sinatu da (EN, FR, DE, ES, IT, PT, NL, PL, JA, ZH, AR, RU).
Askotan galdetzen diren galderak Bizitzaren zientziak
- Certyneok 21 CFRren 11. atala betetzen du?
- Bai, gure arkitektura, azterketa-aztarna, esku-hartze-kontrola, denbora-zifratze-segida eta sinatzailearen identifikazio bakarra (sarrera + 2FA + biometria aukerakoa) 21 CFR Part 11 Subpart B (Sinadura Elektronikoak) arauak betetzen dituzte.
- Sinadura elektronikoa onartzen al du ANSMk esperimentu klinikoetan?
- Bai. EIDASen zentzuan, sinadura elektroniko kualifikatua (QES) 2018az geroztik onartu du ANSMek CTAetarako (Hezkuntza Saiakera Klinikoen Aplikazioa).
- Pazientearen baimena sinatu daiteke elektronikoki?
- Bai. FDAk 2016an baimena emateko baimena eman zuen (Electronic Informed Consent). ANSMk ere baimena eman zuen 2019tik, baldin eta (1) pazientearen identifikazioa ziurra bada, (2) pazienteak galderak egin ahal badizkioke ikertzaileari, (3) kopia bat eman zaiola pazienteari. Certyneok 3 baldintza horiek estaltzen ditu ezarritakoan.
- Zenbat denbora behar da azterketa egiteko?
- Gure audit trail-a 30 urterako gordetzen da (saiakuntza klinikoetan gomendatutako denbora) edo botikaren patentearen iraupen osorako (edozein botika umezurtzentzat 50 urte arte). Segurtasun kutxa digitala NF Z42-013 kalifikatua da eta SAE NF Z42-020ren araberakoa.
- Certyneo ISO 27001 eta ISO 13485 ziurtagiria du?
- Certyneok bere datuak OVHcloud SecNumCloud-en (ISO 27001 + SecNumCloud ANSSI kalifikazioa) gordetzen ditu. Gure ISO 27001 Q4 2026rako lortzen ari gara. ISO 13485 (sendagailu medikoak) ez da SaaS-en inprimatzaile sinatzaile batentzat aplikagarria, baina gure 21 CFR Part 11 + GxP betetzea nahikoa da software-DM ekoizleentzat.
Lotutako konponbide sektorialak
Azkarrago egin behar da araudiaren garapenean.
Hasi doan edo jarri harremanetan gure zientzialariekin.