La firma electrónica para farma, biotech y dispositivos médicos
Laboratorios farmacéuticos, biotech, fabricantes de dispositivos médicos, CRO (Contract Research Organisations), promotores de ensayos clínicos: firme en línea protocolos, contratos CRO/CMO, consentimientos informados y expedientes regulatorios. Conforme con 21 CFR Part 11, GxP (GCP, GMP, GLP), ICH-E6 R2 y Reglamento UE 536/2014 (CTR).
Los requisitos regulatorios de la farma
Auditorías frecuentes de la ANSM, la FDA y la EMA, trazabilidad GxP de las decisiones documentadas, firma obligatoria de los investigadores principales, contratos con CRO en varios países, consentimientos informados en 12 idiomas: la firma en papel expone a hallazgos de auditoría (Form 483 de la FDA, carta de inspección de la ANSM) y a retrasos en la aprobación del producto. Certyneo aporta los elementos que un sistema de firma debe ofrecer conforme a 21 CFR Part 11 —identificación del firmante, sellado de tiempo, pista de auditoría inalterable, sellado— entendiendo que la conformidad se valora sobre el proceso completo: la FDA no certifica a ningún proveedor.
Los desvíos de auditoría FDA/ANSM acechan la firma en papel
Una trazabilidad GxP incompleta expone a observaciones de inspección (Formulario 483, carta ANSM). La firma conforme 21 CFR Part 11 documenta cada decisión de manera verificable.
La firma de los investigadores de ensayos clínicos está dispersa
Recopilar las firmas de los investigadores principales multisitio en papel ralentiza los estudios. La firma a distancia conforme acelera la inclusión sin comprometer el cumplimiento.
Los contratos de CRO multipais retrasan la aprobación del producto
Los contratos de CRO y consentimientos multilingües apilan los retrasos. La contractualización electrónica conforme reduce los retrasos que jalonan la aprobación.
Sus documentos regulatorios en línea
6 casos de uso que cubren el desarrollo clínico, la fabricación y el registro de productos.
Protocolo de ensayo clínico
Protocolo + enmiendas firmadas por el patrocinador, el investigador principal y el comité ético. Versionamiento nativo, trazabilidad ICH-E6 R2 §5.5 (Expediente maestro del ensayo electrónico).
Consentimiento informado del paciente
ICF (Formulario de Consentimiento Informado) traducido a 12+ idiomas, firmado por el paciente e investigador. Conforme con RGPD art. 9 (datos de salud), Informe Belmont y Declaración de Helsinki.
Contrato CRO / CMO
Acuerdo maestro de servicios con CRO, orden de trabajo, SOW (Statement of Work), contrato de fabricación CMO/CDMO. Multilingüe, auditoría conforme con 21 CFR Part 11.
Acuerdo de transferencia de materiales (MTA)
Transferencia de muestras biológicas entre establecimientos de investigación, acuerdo de transferencia de material biológico conforme con NIH Uniform Biological MTA.
Expediente de autorización de comercialización / ANSM / FDA
Common Technical Document (CTD) módulos 1-5, dossier de variación, IND (Investigational New Drug), CTA (Clinical Trial Application EMA): firma calificada + marca de tiempo RFC 3161.
Notificación de farmacovigilancia
Informe periódico de seguridad (PSUR), DSUR (Development Safety Update Report), notificación de evento adverso grave (SAE): firma con trazabilidad ICSR (Individual Case Safety Report).
Por qué Certyneo para farma
Se ajusta a 21 CFR Parte 11 (FDA)
Firma electrónica reconocida por la FDA para presentaciones IND, NDA, BLA. Pista de auditoría a prueba de manipulaciones, identificación única del firmante, control de acceso, secuencia de marca de tiempo resistente a manipulaciones.
GxP e ICH-E6 R2
GCP (Good Clinical Practice), GMP (Good Manufacturing Practice), GLP (Good Laboratory Practice): todos los guidelines ICH aplicables al TMF / DMS electrónico son soportados.
12+ idiomas para ensayos clínicos
ICF traducido y firmado en 12+ idiomas (EN, FR, DE, ES, IT, PT, NL, PL, JA, ZH, AR, RU). Versionamiento independiente por idioma, trazabilidad reglamentaria nativa.
Preguntas frecuentes — ciencias de la vida
- ¿Es Certyneo conforme 21 CFR Part 11?
- Sí. Nuestra arquitectura de pista de auditoría a prueba de manipulaciones, control de acceso basado en roles, secuencia de marca de tiempo resistente a manipulaciones e identificación única del firmante (login + 2FA + biometría opcional) satisfacen los requisitos 21 CFR Part 11 Subpart B (Electronic Signatures). Proporcionamos una atestación de conformidad 21 CFR Part 11 en 48h.
- ¿Es aceptada la firma electrónica por la ANSM para ensayos clínicos?
- Desde el 31 de enero de 2023, la ANSM exige que toda nueva solicitud de ensayo clínico se presente en CTIS, el portal europeo creado por el Reglamento (UE) n.º 536/2014, aplicable desde el 31 de enero de 2022. El expediente se presenta allí con la cuenta del promotor, y la ANSM no publica ningún nivel de firma eIDAS exigido para los documentos que lo acompañan. Certyneo interviene en los actos que ustedes firman entre sí aguas arriba: protocolo, contratos con la CRO, delegación de tareas, compromiso del investigador principal.
- ¿Puede el consentimiento informado del paciente ser firmado electrónicamente?
- Sí, y Francia cuenta con un marco escrito desde el 26 de junio de 2026. En Estados Unidos, la FDA y la OHRP publicaron el 15 de diciembre de 2016 una guía conjunta, «Use of Electronic Informed Consent: Questions and Answers». En Francia, el Ministerio de Sanidad publica sus «Recommandations relatives à la délivrance d'information et au recueil du consentement dématérialisés des personnes se prêtant à des recherches». Recogen los cuatro niveles del reglamento eIDAS y recomiendan, para una persona capaz —tanto presencialmente como a distancia—, la firma avanzada con confirmación mediante código SMS enviado a un número registrado y vinculado a la identidad del firmante. El nivel cualificado queda reservado a los casos más expuestos, como el segundo titular de la patria potestad que consiente por un menor sin videoconferencia. El promotor detalla su dispositivo en el proyecto de investigación para que el comité de protección de las personas (CPP) compruebe su conformidad.
- ¿Cuál es el período de conservación de la pista de auditoría?
- Nuestra pista de auditoría se conserva 30 años (duración recomendada para ensayos clínicos) o por la duración residual de la patente del medicamento (hasta 50 años para ciertos medicamentos huérfanos). La bóveda digital es calificada NF Z42-013 y conforme SAE NF Z42-020.
- ¿Es Certyneo certificado ISO 27001 e ISO 13485?
- Nuestra ISO 27001 está en proceso de obtención para Q4 2026. Los datos se alojan en la Unión Europea, en nuestra propia infraestructura (IONOS). ISO 13485 (dispositivos médicos) no es aplicable a un editor SaaS de firma, pero nuestra conformidad 21 CFR Part 11 + GxP es suficiente para los fabricantes de DM de software.
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