Rafræn undirritun fyrir lyfja-, líftækni- og lækningabúnað
Lyfja-, líftækni-, lækningatækiframleiðendur, CRO (Contract Research Organisations), stuðningsmenn klínískra rannsókna: skrifa undir á netinu viðtöl, CRO/CMO samninga, upplýst samþykki og reglugerðarskjöl. Samræmist 21 CFR Part 11, GxP (GCP, GMP, GLP), ICH-E6 R2 og reglugerð EU 536/2014 (CTR).
Reglugerðarþarfir lyfja
ANSM endurskoðunar, FDA, EMA endurskoðunar, GxP rekjanleika á skjalfestum ákvörðunum, skylda undirritun af aðalrannsóknarlæknum klínískra prófa, fjölþjóðleg CRO samningar, upplýst samþykki á 12 tungumálum: pappír undirritun er í hættu á endurskoðunarfrávikum (Form 483 FDA, ANSM skoðunarbréf) og seinri vörueinkunn. Certyneo býður upp á 21 CFR Part 11 samræmi undirritun sem er viðurkennd af FDA, GxP og ICH-E6 R2.
Reglugerðarefni þín á netinu
6 notkunartilvik sem ná til klínískrar þróunar, framleiðslu og vöruskráningar.
Lögregla klínískrar rannsóknar
Gagnrétti + breytingar undirritaðar af stofnanda, aðalrannsóknarmanninum og siðanefndinni.
Samþykki með upplýstum hætti
ICF (Informed Consent Form) þýtt á 12+ tungumál, undirritað af sjúklingnum og rannsóknarmanninum. Samkvæmt GDPR 9. gr. (heilbrigðisupplýsingar), Belmont skýrslu og Helsinki yfirlýsingu.
Samningur CRO/CMO
Master Service Agreement með CRO, work order, SOW (Statement of Work), framleiðslu samningur CMO/CDMO.
Efnaafhendingarsamningur (MTA)
Flutningur líffræðilegra sýna milli rannsóknarstofnana, samningur um flutning líffræðilegra efna sem uppfyllir NIH Uniform Biological MTA.
Ágreiningur um AMM/ANSM/FDA
Sameiginlegt tæknilegt skjal (CTD) 1.-5. breytingarskjal, IND (rannsóknarnýja lyf), CTA (klínískt próf umsókn EMA): hæfur undirritun + tímastimp RFC 3161.
Lyfjasjónvarpslýsing
Stundatilkynningar um öryggi (PSUR), uppfærslur um öryggi (DSUR), tilkynningar um alvarleg aukaverkanir (SAE): ICSR (Individual Case Safety Report) undirritun með rekjanleika.
Af hverju Certyneo fyrir lyfjaverslun?
Samkvæmt 21 CFR Part 11 (FDA)
Rafræn undirritun viðurkennd af FDA fyrir IND, NDA, BLA umsóknir, endurskoðunarspor, einstöku skilríki undirritara, aðgangsstýringu, tímaþéttingu, óaðfinnanlegt.
GxP & ICH-E6 R2
GCP (Good Clinical Practice), GMP (Good Manufacturing Practice), GLP (Good Laboratory Practice): allar leiðbeiningar ICH sem gilda um rafræna TMF/ DMS eru studdar.
12+ tungumál fyrir klínískar rannsóknir
ICF þýdd og undirritað í 12+ tungumál (EN, FR, DE, ES, IT, PT, NL, PL, JA, ZH, AR, RU).
Oft að spurðir spurningar Lífvísindi
- Er Certyneo í samræmi við 21 CFR Part 11?
- Já. Við erum með skoðunarbraut-snúningarsjóna, hlutverk-aðgangsstýringu, tíma-stamp-snúning og einstakt skilríki undirritara (innritun + 2FA + valfrjáls lífeindafræðileg) sem uppfylla kröfur 21 CFR Part 11 Subpart B (Elektronískt undirrit). Við veitum samræmisvottorð 21 CFR Part 11 innan 48 klst.
- Er rafræn undirskrift samþykkt af ANSM í klínískum rannsóknum?
- Já. E-skilyrða undirritun (eIDAS) hefur verið viðurkennd af ANSM frá árinu 2018 fyrir CTA (Clinical Trial Application). Evrópusáttmálinn EU 536/2014 (CTR), sem tók gildi 31. janúar 2022 í gegnum CTIS, samþykkir einnig háþróaða og skilyrða rafræna undirritun (AES).
- Getur sjúklingur skrifað undir upplýst samþykki rafrænt?
- Já. FDA gaf út leiðbeiningar um rafrænt samþykki (Electronic Informed Consent) árið 2016 sem leyfa rafrænt samþykki. ANSM samþykkir einnig rafrænt samþykki frá árinu 2019, að því tilskildu að 1) persónuleik sjúklingsins sé viss, 2) sjúklingurinn geti spurt rannsóknarmanninn spurninga, 3) sjúklingurinn fái afrit. Certyneo nær til þessara þriggja skilyrða sjálfgefið.
- Hvað er tíminn fyrir endurskoðun?
- Endurskoðunarbrautin okkar er geymd í 30 ár (tilmæla tíð fyrir klínískar rannsóknir) eða eftirstöðuframtíma einkaleyfis lyfsins (allt að 50 ár fyrir ákveðnar örföng lyf). Stafræna öryggissjóð er skilgreind sem NF Z42-013 og SAE í samræmi við NF Z42-020.
- Er Certyneo ISO 27001 og ISO 13485 vottað?
- Certyneo hýsir gögnin sín á OVHcloud SecNumCloud (ISO 27001 + SecNumCloud ANSSI hæfni). Einn ISO 27001 okkar er í vinnslu fyrir Q4 2026. ISO 13485 (læknisbúnaður) er ekki viðeigandi fyrir undirritunar SaaS útgefanda, en samræmi okkar 21 CFR Part 11 + GxP er nóg fyrir framleiðendur DM hugbúnaðar.
Hlutfall af sviðslátum
Hraðlægðu reglugerðarþróun þína
Byrjaðu frítt eða hafðu samband við líffræðistofnunina okkar.