HDS合規性醫療資料：協會與NGO指南

慈善協會、人道主義非政府組織、非營利醫療社會結構往往有一個共同點，常被低估：一旦他們處理或託管個人醫療資料，他們就受到醫療資料託管(HDS)法律框架的管轄。然而，該行業因內部資源不足和意識不夠而在合規性方面存在結構性滯後。本文逐步指導您理解HDS認證的含義，識別您的真實義務，並啟動實際操作合規性—即使IT團隊有限。

什麼是HDS認證，為什麼協會會受到影響？

醫療資料的法律定義

根據GDPR(第4條第15項)，醫療資料是與個人身體或精神健康相關的個人資料，揭露有關其健康狀況的信息。此定義刻意寬泛。它不僅涵蓋臨床意義上的醫療記錄，也包括：

• 篩檢活動期間收集的受益人資料
• 在社會救助文件中聲明的殘障信息
• 在心理社會支持背景下收集的營養或心理健康資料
• 人道主義方案框架內的醫療測試或評估結果

一個對抗成癮的協會、一個援助依賴老年人的網絡或一個進行現場醫療諮詢的非政府組織都收集屬於此類別的資料。

HDS機制：法律義務，非選項

2016年1月26日第2016-41號法律(衛生系統現代化法)建立了對任何為第三方託管個人醫療資料的實體(包括協會與NGO)的認證HDS託管義務。認證參考框架由2018年2月26日第2018-137號法令定義，明確規定了所涵蓋的活動與應滿足的技術和組織要求。

與普遍認知相反，非營利組織的事實不適用豁免。重要的是處理的資料性質，以及託管是否為第三方(醫生、患者、合作夥伴結構)進行的。

HDS六項活動及其對關聯結構的範圍

HDS認證涵蓋六項不同的活動，分為兩個區塊：

基礎設施區塊(活動1至3)

• 活動1：物理站點(資料中心)的提供和操作條件維持
• 活動2：材料基礎設施的提供和操作條件維持
• 活動3：虛擬基礎設施的提供和操作條件維持

軟體和託管服務區塊(活動4至6)

• 活動4：應用程式託管平台的提供和操作條件維持
• 活動5：衛生信息系統的管理和運營
• 活動6：醫療資料的外部備份

對於協會，最常涉及的活動是活動4至6，特別是當它使用第三方SaaS解決方案管理其受益人檔案或外包其資料庫備份時。因此，確認任何操作您的醫療資料的SaaS或雲端預設供應商是否經過HDS認證相應活動至關重要。

在此背景下，在衛生部門使用經過HDS認證的電子簽名解決方案可以保護敏感文件流—知情同意、入院表格、數位化處方—無需使協會面臨合規性風險。

如何在您的協會中實際啟動HDS合規性？

步驟1：繪製醫療資料處理地圖

在採取任何技術措施之前，必須進行精確庫存所有涉及醫療資料的處理。此練習直接符合GDPR第30條規定的處理登記冊維持義務。

對於每項處理，記錄：

• 收集的資料性質(GDPR意義上的特殊類別)
• 處理的目的
• 收件人和次級處理人
• 託管方式(內部伺服器、雲端、SaaS)
• 已實施的安全措施

此地圖允許快速識別風險區域和要審計的供應商。

步驟2：審計您的供應商並要求認證

HDS認證由COFRAC(法國認證委員會)認可的機構頒發。您可以在ANS(衛生數位化機構)網站驗證託管者的認證狀態，其維持HDS認證託管者的公開清單。

系統地要求您的供應商：

• 有效期內的HDS認證副本
• 所涵蓋活動的確切範圍
• 特定於醫療資料保護的合同條件

不要滿足於意圖聲明：認證必須可驗證和最新。

步驟3：更新您的合同和DPA

GDPR第28條規定必須與任何為您處理個人資料的次級處理人訂立資料處理協議(DPA)。在HDS背景下，此DPA必須由涵蓋以下特定條款補充：

• 加強保密承諾
• 72小時內事件通知義務
• 資料歸還和刪除條件
• 資料位置(必須位於EEA領土或享有充分保護決定的國家)

一些協會仍使用紙質表格來收集受益人的同意。通過經過合規認證的電子簽名解決方案數位化這些流程允許對同意進行時間戳和驗證，產生法律上可對抗的證據。

步驟4：培訓您的團隊並指定合規性引用人

HDS合規性不是一個點項目：它是一個持續流程。指定內部引用人(如果您有DPO，可以是您的DPO，根據GDPR第37條規定，對於大規模處理醫療資料的組織)，並為與敏感資料接觸的團隊安排定期敏感性會議。

根據CNIL在2024年發佈的一項研究，超過60%的醫療資料洩露通知涉及人為錯誤(發送給錯誤的收件人、缺乏加密)。因此，培訓是降低風險的槓桿，與技術措施一樣重要。

協會部門的具體問題：有限的資源和預算限制

敏感資料悖論和預算限制

協會和非政府組織處於特殊的位置：他們通常管理最敏感的資料(易受傷害人士、難民、無人陪同未成年人的健康狀況)，其人力和財務資源遠低於衛生部門或私營衛生企業。

這一現實要求採用務實和優先順序明確的合規策略。根據ANS的建議，對於小型和中型結構，通常建議三階段方法：

1. 緊急階段(0-3個月)：識別和消除關鍵風險(非認證託管者、缺乏加密)
2. 鞏固階段(3-12個月)：合同更新、符合工具部署、培訓
3. 成熟階段(12-24個月)：內部審計、連續性計畫、年度處理審查

電子簽名在協會HDS合規性中的作用

敏感文件數位化是協會部門經常未充分利用的槓桿。然而，用合格或高級電子簽名流程取代紙質表格具有多項優勢：

• 可追溯性：每項簽名都有時間戳並與經過驗證的身份相關聯，便於證明處理的合法性
• 降低錯誤風險：敏感文件的手動處理減少
• 安全存檔：電子簽名的文件可以保存在認證數位金庫中

要進一步了解如何選擇適合您結構的解決方案的標準，請查看我們的電子簽名解決方案比較，其中詳細介紹了HDS合規性和eIDAS方面市場上要約的差異。

已使用HR工具或受益人文件管理工具的協會通常有興趣驗證其當前解決方案是否本地整合合規電子簽名。我們的企業電子簽名指南詳細介紹了這些整合標準。

最後，如果您已部署簽名解決方案但希望遷移到經過HDS認證的供應商，我們的遷移方案允許您轉移資料和工作流程而無服務中斷。

適用於協會和NGO醫療資料託管的法律框架

HDS框架的創始文本

法國醫療資料託管法規基於一系列操作任何處理醫療或醫療社會資料的協會必須掌握的文本堆疊。

2016年1月26日第2016-41號法律(衛生系統現代化法)：它在《公共衛生法》(第L. 1111-8條)中規定了為個人數據主體或處理其數據的實體代表託管個人醫療資料的任何人必須使用認證HDS託管者的義務。

2018年2月26日第2018-137號法令：它明確了受認證約束的活動、認證的頒發和撤銷方式，以及適用於認證機構(COFRAC認可的強制)的要求。

2017年8月8日法令：它設定了適用於衛生信息系統的安全參考框架，作為HDS評估的技術基礎。

與GDPR的協調

規章(EU) 2016/679 (GDPR)構成個人資料保護的總體框架。其規定與HDS要求累積應用：

• 第9條：醫療資料是原則上禁止處理的特殊資料類別，除列出的例外情況(明確同意、衛生護理必要性、公共利益等)
• 第28條：任何使用託管個人資料的次級處理人必須進行詳細的書面合同(DPA)
• 第32條：協會有義務實施適當的技術和組織措施(加密、假名化、訪問控制)
• 第33條：任何醫療資料洩露必須在72小時內通知CNIL
• 第35條：當處理可能對個人權利造成高風險時，必須進行資料保護影響評估(DPIA)

非合規情況下的法律風險

不遵守HDS框架使協會面臨多個處罰級別：

• CNIL行政處罰：最多2000萬歐元或全球年營業額的4%(GDPR第83條第5項)用於最嚴重的違反。對於協會，CNIL根據可用資源評估金額，但象徵性但公開的處罰已對小型結構作出。
• 刑事責任：刑法第226-13條規定最多一年監禁和15,000歐元罚款以違反醫療保密。
• 民事責任：受損受益人可以根據民法第1240條及以下條款在可證明的損害基礎上對協會提起訴訟。
• 授權暫停：由公共當局(ARS、部務委員會)授權的協會在嚴重違反醫療資料保護情況下可能被撤銷授權。

還應注意，NIS2指令(EU指令2022/2555，由2024年5月21日法律n°2024-449在法國轉置)將網路安全義務擴展到可能包括某些管理衛生關鍵基礎設施的大型協會的更廣泛實體。

使用場景：協會和NGO實踐中的HDS合規性

場景1：管理500個受益人檔案的家庭援助協會

一個在多個部門向老年失能人士提供援助的協會管理約500個活躍檔案，包括有關病狀、正在進行的處方和依賴性評估(GIR量表)的信息。這些資料存儲在由非HDS認證雲供應商託管的關聯軟體管理工具中。

在由受益人訪問請求觸發的內部審計後，協會識別此非合規性。它啟動了向HDS認證託管者的遷移，活動4和5，與其軟體供應商訂立合規DPA，並部署電子簽名解決方案，以數位化同意表格和個人支持計畫。

觀察到的結果：同意處理延遲減少70%(從紙質格式平均12天減少到不到4天)，完全消除與紙質文件遺失或錯誤發送相關的風險，並由於記錄的合規性而獲得加強的網路保險覆蓋。

場景2：協調現場醫療任務的國際NGO

一個專門從事緊急醫療護理的非政府組織在其任務框架內收集多個國家的受益人群體的醫療資料，包括傳輸到法國中央伺服器的資料。IT團隊由兩名志願者組成。

面對無法維持認證HDS內部基礎設施的不可能性，該NGO選擇100%SaaS架構，具有覆蓋活動1至6的HDS認證託管者。它為醫療協議和適應低連接區域的同意表格(離線簽名同步模式)實施電子簽名流程。

觀察到的結果：HDS和GDPR合規性在不到6個月內達到，無需額外IT招聘，與自託管基礎設施相比估計節省40%，以及回應要求資料合規性認證(AFD、歐盟)的機構呼籲的能力。

場景3：管理社區衛生中心的協會網絡

一個聯合多個社區衛生中心(約8,000個活躍患者)的協會集團使用在不同站點之間共享的患者檔案軟體。站點之間的協調涉及非安全電子郵件中的醫療資料交換，直接違反HDS參考框架。

該協會與經過認證HDS的供應商支持進行系統信息的改革，實施了安全衛生消息(MSSanté)，並通過符合eIDAS電子簽名平台數位化其所有入院和同意表格。為每個高風險處理進行DPIA。

觀察到的結果：在後續18個月內對CNIL沒有資料洩露通知(與前期的兩次輕微事件相比)，入院平均延遲減少35%，由於消除紙質表格不完整而患者檔案完成率提高22%。

結論

在協會和NGO部門為醫療資料啟動HDS合規性不是保留給大型醫院結構的選項：它是對任何實體(無論其規模或法律地位)強加的法律義務，只要它託管或處理個人醫療資料。缺乏認知並不能免除責任。

好消息是：一個結構化的四步方法—地圖繪製、供應商審計、合同更新、培訓—允許達到堅實的合規級別，即使資源有限。通過認證電子簽名解決方案數位化同意和敏感文件構成了特別有效的槓桿，以降低風險，同時提高運營效率。

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