Is-sinja ta' l-elektroniku għall-farma, il-bijoteknoloġija u l-apparat mediku
Laboratorji farmaċewtiċi, bijoteknoloġiċi, manifatturi ta' apparat mediku, CRO (Contract Research Organizations), promoturi ta' provi kliniċi: iffirmaw il-protokolli, il-kuntratti CRO/CMO, il-kunsens infurmat u d-dossiers regolatorji onlajn.
Ir-rekwiżiti regolatorji tal-farma
Awditjar ANSM, FDA, EMA frekwenti, traċċabbiltà GxP ta' deċiżjonijiet dokumentati, firma obbligatorja tal-investigaturi ewlenin ta' provi kliniċi, kuntratti CRO multi-pajjiż, kunsens infurmat f'12 lingwa: is-sinja fuq il-karta teskludi żbalji fl-awditjar (Formola 483 FDA, ittra ta' spezzjoni ANSM) u dewmien fl-approvazzjoni tal-prodott.
Id-dokumenti regolatorji tiegħek fuq l-internet
6 każijiet ta ' użu li jkopru l- żvilupp kliniku, il- manifattura u r- reġistrazzjoni tal- prodott.
Il-protokoll tat-test kliniku
Protokoll + emendi ffirmati mill-isponsor, l-investigatur ewlieni u l-Kumitat tal-Etika.
Kunsens infurmat tal-pazjent
ICF (Informed Consent Form) tradott f'12+ lingwa, iffirmat mill-pazjent u l-investigatur. Jitqabbel mal-Artikolu 9 (data dwar is-saħħa) tar-RGPD, ir-Rapport Belmont u d-Dikjarazzjoni ta' Helsinki.
Il-kuntratt tal-CRO/CMO
L-ewwel, il-Kummissjoni għandha tikkunsidra l-ħtieġa li l-Istati Membri jassistu mal-awtoritajiet kompetenti biex jiżguraw li l-informazzjoni pprovduta mill-awtoritajiet kompetenti hija konformi mal-istandards tal-Unjoni.
Ftehim dwar it-Trasferiment tal-Materjal (MTA)
It-trasferiment ta' kampjuni bijoloġiċi bejn istituzzjonijiet tar-riċerka, ftehim għat-trasferiment ta' materjal bijoloġiku li jikkonforma mal-NIH Uniform Biological MTA.
Filmat AMM/ANSM/FDA
Il-moduli 1 sa 5 tad-dokument tekniku komuni (CTD), il-fajl tal-varjazzjoni, l-IND (Investigational New Drug), CTA (Clinical Trial Application EMA): firma kwalifikata + timestling RFC 3161.
Rapport dwar il-farmakoviġilanza
Rapport dwar is-Sikurezza Periodika (PSUR), DSUR (Rapport ta' Aġġornament tas-Sikurezza tad-Drittijiet tal-Bniedem), notifika ta' effett avvers serju (SAE): ICSR (Rapport dwar is-Sikurezza tal-Kaz individwali) li l-firma tiegħu tkun tista' tiġi traċċata.
Għaliex Certyneo għall- farma
Konforma ma' 21 CFR Parti 11 (FDA)
Firma elettronika rikonoxxuta mill-FDA għal sottomissjonijiet IND, NDA, BLA. Awditjar-trail, prova ta' tfixkil, identifikazzjoni unika tas-sinjatur, kontroll tal-aċċess, sekwenza ta' timestamp li ma tistax tiġi mmaniplata.
Il-ġilda tal-ġilda
GCP (Good Clinical Practice), GMP (Good Manufacturing Practice), GLP (Good Laboratory Practice): il-linji gwida kollha tal-ICH applikabbli għat-TMF/DMS elettroniku huma appoġġjati.
12+ lingwi għal provi kliniċi
ICF tradott u ffirmat f'12+ lingwa (EN, FR, DE, ES, IT, PT, NL, PL, JA, ZH, AR, RU). Verżjoni indipendenti bil-lingwa, traċċabbiltà regolatorja nattiva.
Mistoqsijiet li Jinkjestaw xjenzi tal-ħajja
- Certyneo jikkonforma ma ' 21 CFR Parti 11?
- Iva. L-arkitettura tagħna ta' awditjar li ma jbiddilx il-passaġġ, kontroll ta' aċċess ibbażat fuq ir-rwol, sekwenza ta' timestalling li ma tfixkilx il-manipulazzjoni u identifikazzjoni unika tas-sinjur (login + 2FA + bijometrija opzjonali) jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-21 CFR Parti 11 Subpart B (Sinnaturi Elettroniki). Aħna nipprovdu Aċċerta ta' Konformità 21 CFR Parti 11 fi żmien 48 siegħa.
- L-ANSM taċċetta l-firma elettronika għat-testijiet kliniċi?
- Iva. Is-sinjaħta elettronika kwalifikata (QES) skont l-eIDAS ġiet rikonoxxuta mill-ANSM mill-2018 għal CTAs (Clinical Trial Application). Ir-Regolament Ewropew EU 536/2014 (CTR), li daħal fis-seħħ fil-31/01/2022 permezz tal-portal CTIS, jaċċetta wkoll is-sinjaħt elettroniku avvanzat (AES) u kwalifikat.
- Il-kunsens infurmat tal-pazjent jista ' jiġi ffirmat b'mod elettroniku?
- Iva. L-FDA ħarġet gwida fl-2016 (Electronic Informed Consent) li tippermetti l-kunsens elettroniku. L-ANSM ukoll aċċetta l-kunsens elettroniku mill-2019, sakemm (1) l-identifikazzjoni tal-pazjent tkun ċerta, (2) il-pazjent jista' jistaqsi mistoqsija lill-investigatur, (3) kopja tingħata lill-pazjent. Certyneo tkopri dawn it-3 kundizzjonijiet b'default.
- X'inhi l-perjodu ta' żmien għall-awditjar tat-traċċa?
- L-awditjar tagħna jinżamm għal 30 sena (il-perjodu rakkomandat għat-testijiet kliniċi) jew għal żmien il-patent tal-mediċina (sa 50 sena għal xi mediċini orfani).
- Certyneo huwa ċċertifikat ISO 27001 u ISO 13485?
- Certyneo tospita d-dejta tagħha f'OVHcloud SecNumCloud (ISO 27001 + kwalifika SecNumCloud ANSSI). L-ISO 27001 tagħna stess qed tinkiseb għall-Q4 2026. ISO 13485 (apparati mediċi) mhix applikabbli għal produttur SaaS li jiffirmaw, iżda l-konformità tagħna 21 CFR Parti 11 + GxP hija biżżejjed għall-manifatturi ta 'DMs tas-softwer.
Soluzzjonijiet settorjali relatati
Aċċelera l-Iżvilupp Regolatorju Tiegħek
Ibda b'xejn jew ikkuntattja lit-tim tagħna tax-xjenzi tal-ħajja.