التوقيع الإلكتروني للصيدلة والتكنولوجيا الحيوية والأجهزة الطبية
مختبرات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية، مصنعي الأجهزة الطبية، منظمات البحث التعاقدي، مشجعو التجارب السريرية: وقع على الإنترنت البروتوكولات، وعقود CRO/CMO، والموافقات المستنيرة، والملفات التنظيمية. تتوافق مع 21 CFR الجزء 11، GxP (GCP، GMP، GLP) ، ICH-E6 R2 و EU 536/2014 (CTR).
الاحتياجات التنظيمية للصيدلة
عمليات التدقيق من ANSM و FDA و EMA متكررة، وتتبع GxP للقرارات الموثقة، والتوقيع الإلزامي للباحثين الرئيسيين في التجارب السريرية، والعقود مع منظمات البحث العقدية متعددة الدول، والموافقات المستنيرة بـ 12 لغة: التوقيع الورقي يعرضك لانحرافات التدقيق (نموذج FDA 483، خطاب فحص ANSM) وتأخير موافقة المنتج. يوفر Certyneo اللبنات التي يجب على نظام التوقيع تقديمها بموجب 21 CFR Part 11 — تحديد هوية الموقّع والطابع الزمني والمسار التدقيقي غير القابل للتعديل والختم — مع فهم أن الامتثال يُقيّم على عملياتك الكاملة: لا تشهد FDA أي ناشر.
الفروقات الفحص FDA/ANSM تهدد التوقيع الورقي
تعرض تتبع GxP غير كامل للنقدية من فحوصات التفتيش (Form 483، خطاب ANSM). توقيع متوافق مع 21 CFR Part 11 يوثق كل قرار بطريقة قابلة للتحقق.
التوقيعات المختصة في التجارب السريرية مبعثرة
جمع توقيعات الباحثين الرئيسيين المتعددين على الورق يبطئ الأبحاث. التوقيع عن بعد الملائم يسرع من الإدراج دون تنازل عن المطابقة.
العقود بين الشركات المنفذة في عدة دول تبطئ الموافقة على المنتج
العقود بين الشركات المنفذة والموافقة المتعددة اللغات تزيد من التأخيرات. العقود الإلكترونية الملائمة تقلل من التأخيرات التي تحول دون الموافقة.
وثائقك التنظيمية على الإنترنت
6 حالات استخدام تغطي التطوير السريري، التصنيع، وتسجيل المنتج.
بروتوكول التجربة السريرية
البروتوكول + التعديلات الموقعة من قبل الجهة الراعية، والباحث الرئيسي، ولجنة الأخلاقيات. نظام إصدارات أصلي، وإمكانية التتبع وفقًا لمعيار ICH-E6 R2 الفقرة 5.5 (ملف التجربة الرئيسي الإلكتروني).
المرضى يوافقون على المعلومات
استمارة الموافقة المُعلنة (ICF) مترجمة إلى 12+ لغة، موقعة من المريض والباحث. تتوافق مع GDPR المادة 9 (البيانات الصحية) ، تقرير بلمونت وإعلان هلسنكي.
عقد CRO / CMO
اتفاقية الخدمة الرئيسية مع CRO، أمر العمل، بيان نطاق العمل (SOW)، عقد التصنيع CMO/CDMO. متعدد اللغات، سجل تدقيق متوافق مع 21 CFR Part 11.
اتفاقية نقل المواد
نقل العينات البيولوجية بين المؤسسات البحثية، اتفاقية نقل المواد البيولوجية التي تتوافق مع NIH Uniform Biological MTA.
ملف AMM / ANSM / FDA
الوثيقة التقنية المشتركة (CTD) الوحدات 1-5, ملف التغيير, IND (Investigational New Drug), CTA (Clinical Trial Application EMA): توقيع مؤهل + طابع الوقت RFC 3161.
إخطار الرقابة على الأدوية
تقرير السلامة الدوري (PSUR) ، تقرير تحديث السلامة للتنمية (DSUR) ، إخطار الآثار الجانبية الخطيرة (SAE): التوقيع مع إمكانية تتبع تقرير السلامة في الحالة الفردية (ICSR).
لماذا تستخدم دواء (سيرتينيو) في الصيدلة
تماشيا مع 21 CFR الجزء 11 (FDA)
توقيع إلكتروني معترف به من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لتقديم طلبات IND وNDA وBLA. سجل تدقيق مقاوم للتلاعب، تعريف فريد للموقّع، تحكم في الوصول، تسلسل توقيت زمني مقاوم للتلاعب.
GxP و ICH-E6 R2
GCP (الممارسة السريرية الجيدة) ، GMP (ممارسة التصنيع الجيدة) ، GLP (ممارسة المختبر الجيدة): جميع إرشادات ICH المطبقة على TMF / DMS الإلكتروني مدعومة.
12+ لغة للتجارب السريرية
ICF مترجمة وموقعة في 12+ لغة (EN، FR، DE، ES، IT، PT، NL، PL، JA، ZH، AR، RU). نسخة مستقلة حسب اللغة، تتبع القوانين الأصلية.
أسئلة شائعة علوم الحياة
- هل " Certyneo " متوافق مع القانون الأمريكي 21 CFR الجزء 11 ؟
- نعم. فنائنا التدقيق-الآثار التلاعب-دليل، والتحكم في الوصول على أساس الدور، تسلسل الطابع الزمني مقاومة للتلاعب، وتحديد الفريد من الموقع (الموقّع + 2FA + البيومترية الاختيارية) تلبي متطلبات 21 CFR الجزء 11 الفرع الثاني ب (التوقيعات الإلكترونية). نحن نقدم شهادة الامتثال 21 CFR الجزء 11 في غضون 48 ساعة.
- هل يتم قبول التوقيع الإلكتروني من قبل ANSM في التجارب السريرية؟
- منذ 31 يناير 2023، تطلب ANSM أن تُودع جميع طلبات التجارب السريرية الجديدة في CTIS، البوابة الأوروبية التي أنشأها النظام (EU) رقم 536/2014، الذي دخل حيز النفاذ في 31 يناير 2022. يُقدم الملف تحت حساب المروّج، و ANSM لا تنشر مستوى توقيع eIDAS المطلوب للوثائق المرفقة به. يتدخل Certyneo في الأعمال التي توقّعها بينك وبين نفسك مقدماً: البروتوكول والعقود مع منظمات البحث العقدية وتفويض المهام والالتزام من الباحث الرئيسي.
- هل يمكن توقيع موافقة المريض المستنيرة إلكترونياً؟
- نعم، وفرنسا لديها إطار مكتوب لهذا منذ 26 يونيو 2026. في الولايات المتحدة، نشرت FDA و OHRP في 15 ديسمبر 2016 إرشادات مشتركة، "استخدام الموافقة الإلكترونية المستنيرة: أسئلة وأجوبة". في فرنسا، وزارة الصحة تنشر "التوصيات المتعلقة بتقديم المعلومات وجمع الموافقات غير الرقمية من الأشخاص الذين يخضعون للدراسات". تحتفظ بالمستويات الأربعة لنظام eIDAS وتوصي، لشخص قادر — سواء بشكل شخصي أو عن بعد — بالتوقيع المتقدم مع تأكيد برمز SMS على رقم مسجل ومرتبط بهوية الموقّع. المستوى المؤهل محجوز للحالات الأكثر تعرضاً، مثل حامل السلطة الأبوية الثاني لقاصر يوافق دون مؤتمر فيديو. يفصل المروّج جهازه في مشروع البحث حتى يتحقق CPP من امتثاله.
- ما هو مدة التدقيق؟
- يتم الاحتفاظ بمسار مراجعتنا لمدة 30 عامًا (المدة الموصى بها للتجارب السريرية) أو لمدة بقية براءة اختراع الدواء (تصل إلى 50 عامًا لبعض الأدوية اليتيمة). يتم تصنيف الخزنة الرقمية باسم NF Z42-013 و SAE بما يتماشى مع NF Z42-020.
- هل "سيرتينيو" معتمدة على "آي إس أو 27001" و"آي إس أو 13485"؟
- شهادة ISO 27001 الخاصة بنا قيد الحصول عليها في الربع الرابع من عام 2026. يتم استضافة البيانات في الاتحاد الأوروبي على بنيتنا التحتية الخاصة (IONOS). ISO 13485 (الأجهزة الطبية) غير قابلة للتطبيق على ناشر توقيع SaaS، لكن توافقنا مع 21 CFR Part 11 + GxP كافٍ لمصنعي أجهزة البرامج.