患者同意電子簽署 2026

介紹

知情同意是法國和歐洲醫療法律的基石之一。自 2002 年 3 月 4 日的 Kouchner 法案起，任何患者在接受任何醫療行為前必須獲得信息並給予明確同意。然而，在衛生機構中，這些表格的紙質管理造成了巨大的低效率：文件遺失、檔案存儲延遲、不合規風險和高昂的行政成本。在 2026 年，應用於患者同意的電子簽署已成為解決這些問題的技術和法律有效方案。本文向您解釋為什麼以及如何在您的醫院或診所安全地部署此解決方案。

---

為什麼在醫療機構中電子化知情同意？

要求嚴格的法律框架和真實風險

2002 年 3 月 4 日關於患者權利的法律（公共衛生法第 L.1111-2 條）要求衛生專業人員提供清晰、誠實和適當的信息。同意必須是自由、知情且可隨時撤銷的。如發生爭議，機構必須能夠證明已遵守此義務。

然而，紙質表格存在重大漏洞：

• 存檔副本上的簽名不清楚或遺失

• 部門轉移期間文件遺失

• 未遵守檔案存儲期限（根據公共衛生法第 R.1112-7 條，醫療檔案必須保留 20 年）

• 無法證明簽署的確切日期和時間

根據高衛生局 (HAS) 2024 年發表的一項研究，約有 38% 的法國衛生機構報告與不完整或存檔不當的同意表格相關的事件。

衛生領域數字轉型的挑戰

國家計劃「Ma Santé 2022」在 2024-2027 年 Ségur 衛生數字路線圖的框架內延續，強烈敦促醫院和診所採用可互操作的數字工具。患者同意的電子化符合這一動態，允許：

• 與患者電子病歷 (DPI) 的實時集成

• 根據實踐反饋，減少 30 至 50% 的入院延遲

• 每次簽署的完整追蹤，帶有認證時間戳

• RGPD 合規，通過對衛生數據的加密，根據歐盟規則 (EU) 2016/679 第 9 條被視為敏感數據

---

為患者同意選擇哪種電子簽署？

eIDAS 在衛生部門的三個等級應用

eIDAS 規則 n°910/2014，由 2024 年生效的 eIDAS 2.0 補充，定義了三個電子簽署等級。其在醫療領域的應用需要精確的風險分析：

1. 簡單電子簽署 (SES) 對於低風險文件（滿意度調查、行政處理）足夠。它不足以用簽署者身份的充分確定性為醫療行為保證。

2. 高級電子簽署 (SEA) 推薦用於大多數知情同意表格。它獨特識別簽署者，檢測簽署後的任何修改，並基於簽署者獨佔控制下的數據。符合 ETSI EN 319 132 (XAdES) 和 ETSI EN 319 122 (CAdES) 規範。

3. 合格電子簽署 (SEQ) 最高等級，根據 eIDAS 第 25 條，在法律上等同於手寫簽署。它對於涉及機構責任重大的行為是必需的：重大手術、臨床試驗、參與醫學研究同意（Jardé 法律）。SEQ 需要合格證書提供者 (PSCQ) 頒發的合格證書，該提供者在歐洲信任列表中註冊。

> Certyneo 建議：對於手術或麻醉同意表格，應系統地選擇高級或合格簽署，以確保文件的法律有效性。

如需深入了解這些等級之間的差異，請查閱我們的 eIDAS 2.0 規則完整指南。

兼容解決方案的技術先決條件

在醫療機構中部署的電子簽署平台必須符合嚴格要求：

• 衛生數據託管 (HDS)：根據公共衛生法第 L.1111-8 條，對任何處理個人衛生數據的服務提供商，認證是強制性的

• AES-256 加密，傳輸和靜止時

• 強認證 (MFA)，患者和衛生專業人士

• 合格時間戳，符合 ETSI EN 319 422 規範

• 完整且不可更改的審計線索

• 與市場 DPI 的互操作性（Mediboard、Cortexe、EMED 等）

Certyneo 滿足所有這些標準，並為衛生部門提供原生 HDS 和 eIDAS 2.0 兼容的解決方案。發現我們的 衛生部門專用服務。

---

患者同意電子簽署過程：逐步

諮詢或手術前

第 1 步 – 發送術前錄入表格 患者通過短信或電子郵件收到指向其同意表格的安全鏈接。他可以從智能手機、平板電腦或計算機上閱讀它。此過程可在手術前 72 小時啟動，給患者時間提問。

第 2 步 – 信息和撤銷權 數字表格集成指向法規信息通知、解釋視頻和參考醫生聯繫方式的鏈接。Certyneo 工具允許插入強制性複選框，證明患者已查閱信息。

第 3 步 – 身份驗證 對於需要高級簽署的行為，患者通過發送到其電話的 OTP 代碼進行認證（已知和在醫院信息系統中註冊）。此步驟保證只有合法患者簽署文件。

醫療行為時

第 4 步 – 患者簽署 在候診室或直接從其床位，患者通過機構提供的平板電腦或自己的設備簽署。簽署以毫秒精度進行時間戳，文件立即通過加密方式密封。

第 5 步 – 衛生專業人士副署 負責醫生或護士用自己的專業證書副署表格（法國衛生專業人士的 CPS 卡）。文件因此經過雙重認證。

第 6 步 – 自動歸檔到 DPI 簽署表格自動存入患者電子病歷，包括簽署元數據（日期、時間、簽署者身份、簽署等級）。20 年法定檔案保留期限自動管理。

特殊情況：弱勢患者和監護

當患者是未成年人或處於監護下時，同意必須向法定代理人徵求。Certyneo 平台允許管理多簽署人工作流程，進行順序或並行驗證。監護人在自己的設備上收到表格，可遠程簽署，避免不必要的出行，同時保持法律要求的完整追蹤。

---

RGPD 合規和衛生數據安全

衛生數據：根據 RGPD 的特殊類別

醫療同意表格中包含的數據（健康狀況、干預性質、醫療史）被視為根據歐盟規則 (EU) 2016/679 第 9 條的敏感數據。其處理受強化義務管轄：

• 明確的法律基礎：患者的明確同意（第 9 條第 2 點 a）或醫療合同的履行

• 目的限制：數據只能用於規定的醫療目的

• 數據最小化：只有嚴格必要的信息應出現在表格中

• 人員權利：訪問、更正和數據可移植性的權利

數據處理人責任和數據處理協議

醫院或診所是衛生數據處理的責任人。電子簽署平台是根據 RGPD 第 28 條的處理人。必須與服務提供商簽署數據處理協議 (DPA)。Certyneo 提供標準化和兼容的 DPA，根據 CNIL 建議進行修訂。

缺少此類協議使機構面臨高達全球年度營業額 4% 或 2000 萬歐元的罰款風險（RGPD 第 83 條）。

NIS2 和衛生信息系統的彈性

NIS2 指令（歐盟指令 2022/2555），由 2024 年的法國法律轉置，對必要服務運營商（包括公立醫院和大型私立診所）施加關於網絡安全的強化義務。使用經認證的簽署平台，具有事件檢測和服務連續性機制，直接有助於您機構的 NIS2 合規性。

---

衛生機構可衡量的 ROI 和收益

可量化的生產力提升

已部署電子簽署用於同意表格的機構平均報告：

• 與紙質表格管理相關的行政時間減少 65%

• 每份檔案節省 12 至 18 歐元（印刷、物理檔案、事後數字化）

• 入院延遲減少 40%，通過患者到達前的預簽署

• 0 份表格遺失，通過自動和集中檔案

對於每年處理 50,000 名患者的大型 CHU，這些節省代表每年 600,000 至 900,000 歐元的節省，僅在文件管理上。

患者體驗改善

超越財務收益，電子化顯著改善患者滿意度：

• 能夠從家中簽署，在平靜環境中，在壓力大的干預前

• 輕鬆訪問集成在表格中的醫療信息

• 減少在行政辦公室的候診時間

Ipsos 2025 年衛生數字晴雨表表明，只要患者獲得數據安全保證，74% 的患者贊成電子簽署其醫療表格。

使用我們的 ROI 計算器精確估計您機構可實現的節省。

---

結論和號召行動

患者同意的電子簽署不再是未來主義選項：這是 2026 年醫院和診所的可操作現實和合規命令。它確保表格的法律有效性、保護衛生數據、改善患者體驗並產生實質性節省。

Certyneo 開發了專門適應衛生部門限制的解決方案：HDS 認證、eIDAS 2.0 合規、DPI 集成和專項法律支持。我們的專家從初始審計到完整部署陪伴您的機構。

準備好邁出步伐了嗎？ 發現我們的 衛生電子簽署解決方案 並要求個性化演示。您還可以通過我們的 電子簽署解決方案比較 比較可用的不同解決方案。

患者同意電子簽署的法律框架

民法和證明力

民法第 1366 條規定，「電子文件與紙質文件具有相同的證明力，前提是能夠適當識別其出處人，且其製作和保留方式確保其完整性」。第 1367 條澄清，「法律行為的完成所需的簽署識別其作者。它表明其對該行為所產生義務的同意」。這些規定為電子簽署同意表格的法律效力奠定了基礎。

歐盟規則 n°910/2014 和 eIDAS 2.0

eIDAS 規則第 25 條規定合格電子簽署在法律上等同於手寫簽署。第 3 條定義三個等級（簡單、高級、合格）。2024 年，eIDAS 2.0 規則引入了歐洲數字身份錢包 (EUDIW)，為患者遠程識別開啟了新視角。技術參考規範是 ETSI EN 319 132 (XAdES)、ETSI EN 319 122 (CAdES) 和 ETSI EN 319 422（時間戳）。

醫療法律和同意

公共衛生法第 L.1111-2 條規定患者信息義務。第 L.1111-4 條確立自由和知情同意權。公共衛生法第 R.1112-7 條規定醫療檔案的保留期限為最後諮詢之日起最少 20 年。Jardé 法律（2012 年 3 月 5 日的 n°2012-300 法律，編入公共衛生法第 L.1121-1 及以下條款）特別管制涉及人的研究框架內的同意，對其強烈推薦合格簽署。

RGPD 和衛生數據

歐盟規則 (EU) 2016/679 第 9 條原則上禁止衛生數據的處理，除非獲得明確同意或醫療需要。第 28 條要求機構與其簽署服務提供商之間進行詳細的數據處理協議。第 32 條要求適應風險的技術和組織措施，包括加密。第 83 條規定罰款高達 2000 萬歐元或全球年度營業額 4%。

HDS 認證和 NIS2

公共衛生法第 L.1111-8 條對任何託管個人衛生數據的服務提供商強制 HDS（衛生數據託管）認證。NIS2 指令（歐盟 2022/2555），由 2024 年 n°2024-XXX 法律轉置，對必要實體（衛生部門）施加強化網絡安全措施，包括供應商和數字分包商管理。

具體案例：患者同意電子簽署的實踐

案例 1 – 聖十字南診所（波爾多）：日間手術

聖十字南診所是一家 280 張床的私人機構，專門從事日間手術，每年接待 18,000 名患者。手術和麻醉同意表格的管理占用 2.5 個行政職位，由於表格不完整，經常導致手術室延遲。

在部署與其 DPI（Mediboard）集成的 Certyneo 解決方案後，患者在手術前 48 小時通過短信收到同意表格。預簽署率在 6 個月內達到87%。測量結果：平均入院延遲減少 42 分鐘，每年節省 156,000 歐元的行政成本，以及0 起與缺失表格相關的訴訟在隨後的 18 個月。

案例 2 – 北方都市 CHU（里爾）：臨床試驗和 Jardé 法律

CHU 北方都市的臨床研究部門每年管理 340 個臨床試驗方案，涉及根據 Jardé 法律要求收集同意。紙質組織導致因需要患者實地出現而造成的 5 至 7 天的納入延遲。

使用 Certyneo 合格電子簽署，患者可在家中簽署其研究參與同意，在與調查員進行視頻諮詢後。納入延遲平均減少到1.8 天（-74%）。由於物流限制導致的放棄率下降31%。在 2025 年檢查期間，ANSM 審計員驗證了流程的合規性。

案例 3 – 大西洋醫療集團（南特）：專科護理網絡

該由 12 個專科中心（眼科、骨科、心臟病學）組成的集團需要在所有地點統一同意徵求實踐。表格和流程的異質性使集團面臨不合規風險，並複雜化內部審計。

Certyneo 部署了一個由集團醫療委員會驗證的 47 個標準化表格的中央圖書館，具有按專科的特定驗證工作流程。在 8 個月內，集團處理了96,000 份電子表格，完成率為 99.2%。文件管理成本下降58%，集團在年度審計中獲得 2 級 HDS 認證，無保留。