La signature électronique pour la pharma, la biotech et le dispositif médical
Laboratoires pharmaceutiques, biotech, fabricants de dispositifs médicaux, CRO (Contract Research Organisations), promoteurs d'essais cliniques : signez en ligne protocoles, contrats CRO/CMO, consentements éclairés et dossiers réglementaires. Conforme 21 CFR Part 11, GxP (GCP, GMP, GLP), ICH-E6 R2 et règlement EU 536/2014 (CTR).
Les exigences réglementaires de la pharma
Audits ANSM, FDA, EMA fréquents, traçabilité GxP des décisions documentées, signature obligatoire des investigateurs principaux d'essais cliniques, contrats CRO multi-pays, consentements éclairés en 12 langues : la signature papier expose à des écarts d'audit (Form 483 FDA, lettre d'inspection ANSM) et à des retards d'approbation produit. Certyneo fournit les briques qu'un système de signature doit apporter au titre du 21 CFR Part 11 — identification du signataire, horodatage, piste d'audit inaltérable, scellement — étant entendu que la conformité s'apprécie sur votre processus complet : la FDA ne certifie aucun éditeur.
Les écarts d'audit FDA/ANSM guettent la signature papier
Une traçabilité GxP incomplète expose aux observations d'inspection (Form 483, lettre ANSM). La signature conforme 21 CFR Part 11 documente chaque décision de façon vérifiable.
La signature des investigateurs d'essais cliniques est dispersée
Recueillir les signatures des investigateurs principaux multi-sites au papier ralentit les études. La signature à distance conforme accélère l'inclusion sans compromettre la conformité.
Les contrats CRO multi-pays retardent l'approbation produit
Les contrats CRO et consentements multilingues empilent les délais. La contractualisation électronique conforme réduit les retards jalonnant l'approbation.
Vos documents réglementaires en ligne
6 cas d'usage couvrant le développement clinique, la fabrication et l'enregistrement produit.
Protocole d'essai clinique
Protocole + amendements signés par le sponsor, l'investigateur principal et le comité éthique. Versioning natif, traçabilité ICH-E6 R2 §5.5 (Trial Master File électronique).
Consentement éclairé patient
ICF (Informed Consent Form) traduit en 12+ langues, signé par le patient et l'investigateur. Conforme RGPD art. 9 (données de santé), Belmont Report et déclaration d'Helsinki.
Contrat CRO / CMO
Master Service Agreement avec CRO, work order, SOW (Statement of Work), contrat de fabrication CMO/CDMO. Multi-langues, audit-trail conforme 21 CFR Part 11.
Material Transfer Agreement (MTA)
Transfert d'échantillons biologiques entre établissements de recherche, accord de transfert de matériel biologique conforme NIH Uniform Biological MTA.
Dossier AMM / ANSM / FDA
Common Technical Document (CTD) modules 1-5, dossier de variation, IND (Investigational New Drug), CTA (Clinical Trial Application EMA) : signature qualifiée + horodatage RFC 3161.
Notification pharmacovigilance
Rapport périodique de sécurité (PSUR), DSUR (Development Safety Update Report), notification d'effet indésirable grave (SAE) : signature avec traçabilité ICSR (Individual Case Safety Report).
Pourquoi Certyneo pour la pharma
Conforme 21 CFR Part 11 (FDA)
Signature électronique reconnue par la FDA pour les soumissions IND, NDA, BLA. Audit-trail tamper-proof, identification unique du signataire, contrôle d'accès, séquence d'horodatage manipulation-resistant.
GxP & ICH-E6 R2
GCP (Good Clinical Practice), GMP (Good Manufacturing Practice), GLP (Good Laboratory Practice) : tous les guidelines ICH applicables au TMF / DMS électronique sont supportés.
12+ langues pour essais cliniques
ICF traduit et signé dans 12+ langues (EN, FR, DE, ES, IT, PT, NL, PL, JA, ZH, AR, RU). Versioning indépendant par langue, traçabilité réglementaire native.
Questions fréquentes — sciences de la vie
- Certyneo est-il conforme 21 CFR Part 11 ?
- Oui. Notre architecture audit-trail tamper-proof, contrôle d'accès rôle-based, séquence d'horodatage manipulation-resistant et identification unique du signataire (login + 2FA + biométrie optionnelle) satisfont aux exigences 21 CFR Part 11 Subpart B (Electronic Signatures). Nous fournissons une attestation de conformité 21 CFR Part 11 sous 48h.
- La signature électronique est-elle acceptée par l'ANSM pour les essais cliniques ?
- Depuis le 31 janvier 2023, l'ANSM demande que toutes les nouvelles demandes d'essai clinique soient déposées dans CTIS, le portail européen créé par le règlement (UE) n° 536/2014, applicable depuis le 31 janvier 2022. Le dossier y est soumis sous le compte du promoteur, et l'ANSM ne publie pas de niveau de signature eIDAS exigé pour les pièces qui l'accompagnent. Certyneo intervient sur les actes que vous signez entre vous en amont : protocole, contrats CRO, délégation de tâches, engagement de l'investigateur principal.
- Le consentement éclairé patient peut-il être signé électroniquement ?
- Oui, et la France a un cadre écrit pour cela depuis le 26 juin 2026. Aux États-Unis, la FDA et l'OHRP ont publié le 15 décembre 2016 une guidance commune, « Use of Electronic Informed Consent: Questions and Answers ». En France, le ministère de la Santé publie les « Recommandations relatives à la délivrance d'information et au recueil du consentement dématérialisés des personnes se prêtant à des recherches ». Elles retiennent les quatre niveaux du règlement eIDAS et recommandent, pour une personne capable — en présentiel comme à distance —, la signature avancée avec confirmation par code SMS sur un numéro enregistré et rattaché à l'identité du signataire. Le niveau qualifié est réservé aux cas les plus exposés, tel le second titulaire de l'autorité parentale d'un mineur qui consent sans visioconférence. Le promoteur détaille son dispositif dans le projet de recherche pour que le CPP en vérifie la conformité.
- Quel est le délai d'audit-trail ?
- Notre audit-trail est conservé 30 ans (durée recommandée pour les essais cliniques) ou pour la durée résiduelle du brevet du médicament (jusqu'à 50 ans pour certains orphan drugs). Le coffre-fort numérique est qualifié NF Z42-013 et SAE conforme NF Z42-020.
- Certyneo est-il certifié ISO 27001 et ISO 13485 ?
- Notre ISO 27001 est en cours d'obtention pour Q4 2026. Les données sont hébergées dans l'Union européenne, sur notre propre infrastructure (IONOS). ISO 13485 (dispositifs médicaux) n'est pas applicable à un éditeur SaaS de signature, mais notre conformité 21 CFR Part 11 + GxP est suffisante pour les fabricants de DM logiciels.
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