Sínithe leictreonacha le haghaidh cógas, bithteicneolaíochta agus feiste leighis
Tá an t-ábhar seo ar fáil do na húdaráis inniúla agus do na húdaráis inniúla eile, lena n-áirítear na húdaráis inniúla agus na húdaráis inniúla eile.
Rialálacha an Chláir
Tá iniúchtaí ANSM, FDA, EMA minicíochta, rianú GxP ar chinntí doiciméadaithe, sínithe éigeantach ag príomh-imscrúdaitheoirí trialacha cliniciúla, conarthaí CRO ilthír, toiliú eolaithe i 12 dteanga: tugann síniú páipéir dochar do chaillíochtaí iniúchta (Fórm 483 FDA, litir iniúchta ANSM) agus moill ar cheadú táirge.
Do dhoiciméid rialála ar líne
6 cásanna úsáide a chlúdaíonn forbairt chliniciúil, déantúsaíocht agus clárú táirge.
Déanfar an prótacal tástála cliniciúil a athsholáthar.
Prótacal + leasuithe arna síniú ag an urraitheoir, an príomh-imscrúdúitheoir agus an Coiste Eolaíochta.
Toiliú eolaithe paisinéir
ICF (Fórm Toil Tuisceana Faisnéise) aistrithe i 12+ teanga, sínithe ag an othair agus ag an imscrúdóir. Comhlíonann GDPR Airteagal 9 ( Sonraí Sláinte), Tuarascáil Belmont agus Ráiteas Heilsince.
Cúntra CRO/CMO
Comhaontú Máistir Seirbhíse le CRO, ordú oibre, SOW (Tuairisc Oibre), conradh déantúsaíochta CMO/CDMO.
Comhaontú Aistrithe Ábhair (MTA)
Aistriú samplaí bitheolaíocha idir institiúidí taighde, comhaontú aistrithe ábhair bhitheolaíocha a chomhlíonann NIH Uniform Biological MTA.
Cláraigh an t-ábhar
Comhar Teicniúil (CTD) Modúl 1-5, Cláir Athraithe, IND (Innscrúdú Drugaí Nua), CTA (Iarratais Trialacha Cliniciúla EMA): sínithe cáilithe + seastán ama RFC 3161.
Nótaíocht ar an gcógaschomhchoimirce
Tuarascáil Réamhráithe Sábháilteachta (PSUR), Tuarascáil Nuashonraithe Sábháilteachta Forbartha (DSUR), Teachtaireacht faoi Dhrochéifeacht Thromchúiseach (SAE): síniú le rianú ICSR (Tuairisc Sábháilteachta Cásanna Aonair).
Cén fáth a bhfuil Certyneo le haghaidh cógas
Comhlíonann 21 CFR Cuid 11 (FDA)
Síniú leictreonach aitheanta ag an FDA le haghaidh aighneachtaí IND, NDA, BLA. Audit-trail tamper-proof, aitheantas uathúil ar an sínitheoir, rialú rochtana, sraith seasta ama-díchumasaithe.
GxP & ICH-E6 R2
GCP (Good Clinical Practice), GMP (Good Manufacturing Practice), GLP (Good Laboratory Practice): tacaítear le treoirlínte ICH uile is infheidhme maidir le TMF / DMS leictreonach.
12+ teangacha le haghaidh triail chliniciúil
ICF a aistriú agus a shíniú i 12+ teanga (EN, FR, DE, ES, IT, PT, NL, PL, JA, ZH, AR, RU).
Ceisteanna a chuirtear go minic eolaíochtaí saoil
- An bhfuil Certyneo i gcomhréir le 21 CFR Cuid 11?
- Sea. Tá ár n-ailtireacht iniúchóireachta-slighe-scríobh-scríobh, rialú roil-bhunaithe rochtana, sraith timestamping-sheasmhach agus aitheantas uathúil an sínitheoir (iontráil + 2FA + bithmheas roghnach) comhlíonann na ceanglais 21 CFR Cuid 11 Fo-Cuid B (Sínithe leictreonacha).
- An nglacann ANSM leis an síniú leictreonach le haghaidh trialacha cliniciúla?
- Tá, tá an síniú leictreonach cáilithe (QES) de réir eIDAS aitheanta ag ANSM ó 2018 le haghaidh CTAanna (Application Clinical Trial).
- An féidir an toiliú eolasach a shíniú go leictreonach?
- Sea. D'eisigh an FDA treoir i 2016 (Ceadú Faisnéise Leictreonach) ag ligean cead a thabhairt le haghaidh e-chonstaint. Tá ANSM ag glacadh leis an e-chonstaint freisin ó 2019, ar choinníoll go bhfuil (1) aitheantas an othair cinnte, (2) go bhféadfadh an othair ceisteanna a chur leis an imscrúdúóir, (3) go dtabharfar cóip don othair. Certyneo chlúdaíonn na 3 choinníoll seo de réir réamhshocraithe.
- Cad é an tréimhse iniúchta-slighe?
- Coinnítear ár rian iniúchóireachta ar feadh 30 bliain (an tréimhse a mholtar le haghaidh trialacha cliniciúla) nó ar feadh an tréimhse fhalaithe de phaitinn an druga (suas le 50 bliain le haghaidh roinnt drugaí fánach).
- An bhfuil Certyneo deimhnithe le ISO 27001 agus ISO 13485?
- Tá ár n-ISO 27001 féin á fháil le haghaidh Q4 2026. Ní bhaineann ISO 13485 (fearais leighis) le foilsitheoir SaaS sínithe, ach tá ár gcomhlíonadh 21 CFR Cuid 11 + GxP leordhóthanach do mhonaróirí DM bogearraí.
Réitigh earnálacha gaolmhara
Déan do fhorbairt rialála a chur chun cinn go tapa
Tosaigh saor in aisce nó déan teagmháil lenár bhfoireann eolaíochta saoil.