Aontú an Othar Síniú Leictreonach 2026

Réamhrá

Is é an comhaontú faisnéise ar cheann de phríobhunaithíonn an dlí leighis Francach agus Eorpach. Ó Acht Kouchner an 4 Márta 2002, caithfidh gach othar a bheith fiosraithe agus glacadh le comhaontú soiléir a thabhairt sula ndéantar aon ghníomh leighis air. Áfach, in institiúidí sláinte, cruthaíonn an bainistiú páipéar ar na foirmeacha seo neamhéifeachtúlachtaí suntasacha: caillteanas na ndoiciméad, moilleanna ar chartlannú, baol neamh-chomhlíonadh agus costais riaracháin arda. In 2026, éiríonn síniú leictreonach a chuirtear i bhfeidhm ar chomhaontú an othar ina fhreagra teicneolaíochtúil agus dlíthiúil atá daingean ar na dúshláin seo. Míníonn an t-alt seo duit cén fáth agus conas an réiteach seo a chur i bhfeidhm i do ospidéal nó clinic, le sábháilteacht iomlán.

---

Cén fáth a bhí do dhíláithriú an chomhaontaithe faisnéise i lár an ospidéil?

Creat dlíthiúil éigeantach agus baill fíoruacha

Cuireann Acht an 4 Márta 2002 ar dhrochthaobh na neaslannán (alt L.1111-2 d'Acht Sláinte an Phobail) ar bhraistintí sláinte an oibleagáid chéanna gur bhí ar an bhfaisnéis a thabhairt ar bhealach soiléir, macánta agus cuí. Ní mór an comhaontú a bheith saor, fiosraithe agus in-aisghairm ar aon tír a bhí ann. I gcás dreach, caithfidh an institiúid bheith ábalta a chruthú gur tugadh dúil san oibleagáid seo.

Áfach, léiríonn na foirmeacha páipéar scealtaí móra:

• Sínithe do-léite nó in easnamh ar na cóipeanna cartlannaithe
• Caillteanas na ndoiciméad nuair a bhogadh eatarthu idir ranna
• Moilleanna ar chartlannú nach raibh curtha i gcrích (caithfear an doiciméad leighis a bheith i láthair ar feadh 20 bliana de réir alt R.1112-7 an CSP)
• Gan a bheith in ann a chruthú an dáta agus an t-am cruinn sínithe

De réir staidéar ó Haute Autorité de Santé (HAS) a foilsíodh in 2024, tuairiscíonn beagnach 38% d'institiúidí sláinte na Fraince drochthimpist a bhaineann le foirmeacha comhaontaithe neamhiomlán nó gan a bheith cartlannaithe go maith.

Ní dhéantar an dúshlánaile dhigiteach a dhéantar sa tsláinte

Spreagann Cláir Náisiúnta "Ma Santé 2022" arna fhéadú sa thaobh thógáil dhigiteach an Ségur de la Santé 2024-2027 go láidir ar ospidéil agus clinicí gur ghlacadh le huirlisí dhigiteach a bhí in-ionchuibhithe. Tharlaíonn díláithriú an chomhaontaithe othar i seo choimisin, a bhí ábalta:

• An Comhtháthú chuig Comhad Othar Inneall (DPI) in am fíor
• An Laghdú ar mhoilleanna iontrála ó 30 go 50% de réir athais taithí
• An Rian iomlán ar aon tsionu le horaistigh chinntithe
• An Comhlíonadh RGPD a bhí buairt an chriptiaithe ar shonraí sláinte, ar a dtugtar sonraí mothúchánach i measc fhrithdháta 9 an Rialacháin (AE) 2016/679

---

Cén síniú leictreonach ba chóir a roghnú le haghaidh comhaontú an othar?

An trí leibhéal eIDAS agus cuir i bhfeidhm sa ghnó sláinte

Sainmhíníonn an Rialachán eIDAS Uimh.910/2014, go leor ag eIDAS 2.0 agus gníomhach ó 2024, trí leibhéal sínithe leictreonach. Éilíonn feidhmiú i réimse leighis anailís chruinn ar an mbáisteach:

1. Síniú leictreonach simplí (SES) Leordhóthanach do na doiciméad le háibhéile íseal (ceistneoirí sásaimh, tarrthál riaracháin). Ní cheadaíonn sé a ráthaí an aitheantas an tsiníora le leibhéal cinnteoille leordhóthanach d'ghníomhartha leighis.

2. Síniú leictreonach fhor-leathan (SEA) Molta le haghaidh an chuid is mó ar fhoirmeacha comhaontaithe faisnéise. Aithníonn sé an tsiníochar ar bhealach uathúil, braistint aon athrú i ndiaidh sínithe agus foscláíonn ar shonraí faoi rialú diongbháilte an tsiníocha. Comhlíonta ar na caighdeáin ETSI EN 319 132 (XAdES) agus ETSI EN 319 122 (CAdES).

3. Síniú leictreonach cáilithe (SEQ) An leibhéal is árde, comhionann dlíthiúil ar shíniú láimhe de réir alt 25 aidiós. Cuirtear in oiriúnacht ar gníomhartha agus an institiúid ag gabháil le freagracht suntasach: droch-leigheas trom, trialacha faisnéise, comhaontú ar an gcuid is faisnéise leighis (Acht Jardé). Éilíonn an SEQ teastas cáilithe a thabhairt ag Soláthairtí Seirbhísí Iontaoibhne Cáilithe (PSCQ) scríofa ar liosta iontaoibhne an Eoraip (Trust List).

> Comhairle Certyneo: Le haghaidh na foirmeacha comhaontaithe droch-leigheas nó domhain, roghnaigh go córasach an síniú fhor-leathan nó cáilithe a ráthaí freastal ar dheis dlíthiúil an doiciméad.

A fhad leis na difríochtaí a dhéantar ar na leibhéal seo, féach ar ár treoir iomlán ar an rialachán eIDAS 2.0.

Na réamhdhéantúir theicniúla ar réiteach cómhraic

Caithfidh ardán sínithe leictreonach a tugadh amach i lár ospidéal a bheith le críocha dhochta:

• Caomhnú ar na sonraí sláinte (HDS): teastas riachtanach de réir alt L.1111-8 d'Acht Sláinte an Phobail ar aon tríúraitheoirí a bhí ag glacadh sonraí sláinte a thig go pearsanta
• Criptiaithe AES-256 i siolrach agus ag scíth
• Fior-dhuthais dhian (MFA) an othar agus an ghníomhaaire sláinte
• Oraistigh chinntithe de réir an chaighdeáin ETSI EN 319 422
• Bréag-rían iomlán agus neamhghealadh
• Ionchuibhiúlacht le DPI ar an margadh (Mediboard, Cortexe, EMED, agus araile)

Soláthraíonn Certyneo gach ceann ar na critéir seo agus cuireadh i bhfeidhm réiteach nó a thugann HDS agus eIDAS 2.0. Tuigfidh ár soláthair a dhírítear ar ghníomhaireacht sláinte.

---

Próiseas sínithe leictreonach an chomhaontaithe othar: céim ar céim

Roimh an rannchoilíniocht nó an idirbhirt

Céim 1 – Seolann an fhoirmliú réamh-chónaithe Faigheann an t-othar trí SMS nó ríomhphost naisc dhíonta i leith a fhoirmléog an chomhaontaithe. D'fhéad sé a léamh ó a fhónaphone, a thablet nó ríomhaire. D'fhéad an próiseas seo a bheith tosaithe suas go 72 h roimh an idirbhirt, ag fágáil ama ar an othar ceist a chur.

Céim 2 – Faisnéis agus ceart ar athshocrú Cuimsítear an fhoirmliú dhigiteach naisc chuig na fógrai faisnéise gníomhaitheach, na físeáin mhíniúcháin agus na sonraí theagmhála an dhochtuir thríd. Tugann an t-uirlis Certyneo deis do bhosca ar a bhfuil cruth air a chur isteach chun gealladh go raibh an t-othar ar a bheith tar éis an faisnéis a fhiosrú.

Céim 3 – Deimhniú an aitheantas I ngníomhartha a léireoidh síniú fhor-leathan, déantar an t-othar a dhuthú trí chód OTP a sheoltar ar a ghuthán (ar a bhí ar eolas agus cláraithe sa chóras faisnéise ospidéil). Ráthaíonn an chéim seo go bhfuil síniú ach an t-othar dlítear go deireanach.

I leith gníomh leighis

Céim 4 – Síniú an othar I seomra feithimh nó go díreach ó a leaba, síníonn an t-othar trí tablet a tugadh amach ag an institiúid nó a dhéan féin. Horaistím an síniú go dtí an bhailchríoch agus is sceal crioptógrafach an doiciméad ar an bpointe.

Céim 5 – Contarsnairc an ghníomhaaire leighis Síníonn an dochtúir nó an neoirbhise-oirithlí an fhoirmleog lena chéad theastas gairmiúil (cárta CPS ar an bhraistint gairmiúil sláinte sa Fhraince). Is é an doiciméad mar sin dé-dhuthaithe.

Céim 6 – Cartlannú uathoibríoch sa DPI Is é an fhoirmliug sínithe go huathoibríoch in imeall an doiciméad othar, le sonraí na sínithe (dáta, ám, aithint na sinítheoirí, leibhéal sínithe). Is é an moilleann cartlannaithe dlíthiúil de 20 bliana bainistithe go huathoibríoch.

Cásanna ar leith: othair bhocht agus maor

Nuair a bhítear an t-othar ina leanbh nó faoi mhaor, caithfear an comhaontú a bhailíonn ó an tslí ionadaí dlíthiúil. Tugann an ardán Certyneo deis chun oibriú sioriúla iolraigthe, le daingniú seicheamhúil nó eis a chéile. Faigheann an maor an fhoirmleog ar a dhéan féin agus d'fhéad a bheith sínithe i gcéin, gan sochair neamhriachtanach a sheachaint agus fós an rian iomlán cinntithe ag an dlí a choimeád.

---

Comhlíonadh RGPD agus slándáil ar shonraí sláinte

Sonraí sláinte: catagóir ar leith faoi RGPD

Is ionann na sonraí i bhfoirmliug an chomhaontaithe leighis (stát na sláinte, nádúr an idirbhirt, sean-éachtanna) agus sonraí mothúchánach de réir alt 9 an RGPD. Tá a bhainistiú le róinn fhorlíonadh:

• Bun dlíthiúil soiléir: an comhaontú soiléir an othar (alt 9 §2 a) nó feidhmiúchán an chonradh ar an altanna cúraim
• Teorainneacha fhinal na sonraí: ní féidir na sonraí a úsáid ach ar thoirt leighis sainmhínithe
• Leasúchán ar na sonraí: caithfear ach an fhaisnéis go dleathach riachtanach a bheith sa fhoirmliug
• Cearta na bpearsúnaí: ceart rochtain, ceartúcháin agus soláthartha a fhiosrú a bheidh ar a sonraí sláinte

Freagracht an bhunstraitéar agus DPA

Is é an t-ospidéal nó an clinic freagrach ar an mhbuain ar na sonraí sláinte. Is é an ardán sínithe leictreonach fobhuain de réir alt 28 an RGPD. Caithfear conradh ar bhuain na sonraí (DPA – Data Processing Agreement) a shíniú le streangthacht ar an soláthraí. Soláthraíonn Certyneo DPA caighdeánta agus cómhraic, arna athláithriú de réir comhairle an CNIL.

Fágtar gan a bheith ar an conradh seo a thabhairt iomlán ar an institiúid do bhocht go dtí 4% ar an turnover domhanda bliantúil nó 20 milliún euro (alt 83 an RGPD).

NIS2 agus athléimneacht ar chóras faisnéise sláinte

Cuireann an treoir NIS2 (Treoir (AE) 2022/2555), arna chur i bhfeidhm i ndlí na Fraince in 2024, ar oibrithe seirbhísí riachtanacha – ar a bhfuil ospidéil dhála agus clinicí ollmhóra príobháideacha – róinn bhréanta ar chúrsaí slándála. Úsáid ardán sínithe chinntithe, le meicníochtaí braistint ar thuigbheataí agus gníomhaithe ar choinneáil seirbhísí, go tuigfear go díreach ar an gcomhlíonadh NIS2 ar an institiúid.

---

ROI agus buntáistí insínithe ar na institiúidí sláinte

Gnóthaí táirgiúlachta a bhí a thógáil

Tuairisceoidh institiúidí a raibh síniú leictreonach ar a ngníomhartha ar an bhfoirmliug comhaontaithe ar a ndoiciméad:

• Laghdú de 65% ar an am riaracháin a bhí ag ceangal ar bhuain an fhoirmliug páipéir
• Cosnú de 12 go 18 euro ar a chláir (priontáil, cartlannú fisiceach, digiteach a nó dhiaidh ama)
• Laghdú ar mhoilleanna iontrála de 40% buíochas don réamh-shíniú sula bhreochta an othar
• 0 foirmliug caillte buíochas don chartlannú uathoibríoch agus lárnaithe

I gcás na CHU móra a bhí ag déanamh 50,000 othar in aghaidh an bhliain, is ionann na cosnuanna ar an 600,000 go 900,000 euro ar shonraí sláinte bliantúil ar an chláir os cionn bhuain na doiciméadúlachta.

Fhéadann ar an taithí othar

Thar na gnóthaí airgeadais, tugann an digiteach go fíor ar an tsásaimh othar:

• Deis a shíniú ó thigh, i dtimpeallacht sosainneach, roimh idirbhirt straoiseamhúil
• Rochtain éasca ar an fhaisnéis leighis atá dháil sa fhoirmliug dhigiteach
• Laghdú ar an am feithimh san oifig riaracháin

Tugann baróimh Ipsos sláinte dhigiteach 2025 gur 74% ar othair a ghlac gur fhéad a bheith ar an síniú leictreonach de na foirmliug leighis dúinn go dtí an t-am a ghuairt ar shábháilteacht a sonraí.

Úsáid ár áireamhán ROI chun an cosnuanna réalachta san institiúid a dhéanamh.

---

Críochpoint agus glaoch ar ghnímh

Níl síniú leictreonach an chomhaontaithe othar a thuilleadh rogha fhaisnéise domhain: is sé réalachta oibritheora agus riachtanas comhlíonadh ar ospidéil agus clinicí in 2026. Cinntithe sé an bhaint dlíthiúil ar na foirmliug, coscamairt ar na sonraí sláinte, feabhas ar an bhfionraí othar agus gnóthaí substaintiúil a bhaineadh.

Bhí síniú leictreonach a bheirteoir Certyneo go sonrach ar na sreanga an ghníomhaireach sláinte: teastas HDS, comhlíonadh eIDAS 2.0, comhtháthú DPI agus tacaíocht reiligiúnach. Bacainn ár gosainn ar an institiúid ó an iniúchad thúsaitheach i leith an chur i bhfeidhm iomlán.

Réidh a dhéanamh an sceal? Tuigfidh ár réiteach sínithe leictreonach ar sláinte agus iarraidh ar thairbhí pearsanta. D'fhéad go bhfuil comparáid agus na réitigh dhifriúla ar fáil a fhéach an ár comparáid ar réitigh sínithe leictreonach.

Creat dlíthiúil sínithe leictreonach an chomhaontaithe othar

Cód sibhialta agus luach cruthúnais

Sonraítear in alt 1366 an Chóid Sibhialta gur bhí "an scríobh leictreonach an bheirt chéanna ar an scríobh ar bhealach páipéar, faoi réir gur bhí an pearsúnacht ar a dtáinig sé a aithint go dea-dhúinn agus gur bhí sé bunaithe agus cosanta i n-imthosca a bhí deis ar a integrality a ráthaigh". Sonraítear in alt 1367 gur bhí "an síniú riachtanach ar dhea-dhéanamh ar bheart dlíthiúil a thuigfidh a húdar. Léiríonn sé a chomhaontú ar na dúloganna gur chuir sé gníomh seo i bhfeidhm". Tá na foclóir seo ag dún ar an bhbhailíochas dlíthiúil ar na foirmliug comhaontaithe sínithe leictreonach.

Rialachán eIDAS Uimh.910/2014 agus eIDAS 2.0

Socraítear in alt 25 an Rialacháin eIDAS go bhfuil éifeacht dhíreach ar síniú leictreonach cáilithe ar síniú láimhe. Sainmhíníonn alt 3 an trí leibhéal (simplí, fhor-leathan, cáilithe). In 2024, thug an rialachán eIDAS 2.0 isteach an fhálra Eorpach ar aithint dhigiteach (EUDIW), ag foscáil ar thóir nua ar an aithint othar i bhfad. Is iad na normáinn theicniúla tagartha ná ETSI EN 319 132 (XAdES), ETSI EN 319 122 (CAdES) agus ETSI EN 319 422 (oraistigh).

Dlí leighis agus comhaontú

Cuireann alt L.1111-2 d'Acht Sláinte an Phobail ar bhraistint an oibleagáid ar fhaisnéis an othar. Cosnaítear in alt L.1111-4 an ceart ar chomhaontú saor agus faisnéise. Socraítear in alt R.1112-7 an CSP an tréimhse choimeádta ar an dhoiciméad leighis go bhfuil 20 bliana ar a laghad ó dhátú an rannchoilíniochta dheireanach. Rialaíonn Acht Jardé (Acht Uimh. 2012-300 an 5 Márta 2012, codaithe ar iomlán L.1121-1 agus leantúnach an CSP) go sonrach ar an gcomhaontú sa bhfrámh ar an taighde agus an pearsúnacht a bhaineann, ar ar a thugtar síniú cáilithe go láidir a bhí á mholadh.

RGPD agus sonraí sláinte

Cuireann alt 9 an Rialacháin (AE) 2016/679 troid ar dhea-chóras ar na sonraí sláinte, ach ar ghealadh soiléir nó riachtaineach leighis. Cuireann alt 28 conradh fobhuain a dhealbhú chuí idir an institiúid agus a soláthraí sínithe. Éilíonn alt 32 beart theicniúla agus eagrúil ar an bhéisteach, ar a bhfuil an chriptaithe. Cuireann alt 83 in iúl do na fíneálacha suas go 20 milliún euro nó 4% den CA domhanda.

Teastas HDS agus NIS2

Déanann alt L.1111-8 d'Acht Sláinte an Phobail riachtanas ar an thastas Caomhnóir Sonraí Sláinte (HDS) ar aon tríúraitheoirí a raibh sonraí sláinte ag caomhnú ar a bhfuil pearsúnacht ann. Cuireann an treoir NIS2 (AE) 2022/2555, arna chur i bhfeidhm ag dlí Uimh.2024-XXX na Fraince, ar aonáid riachtanacha an ghnó sláinte na beart slándála fhéadta lena n-áirítear bainistiú ar na soláthraí agus fobhuain dhigiteach.

Casanna úsáide phraiticiúla: síniú leictreonach an chomhaontaithe othar in oibriú

Cás 1 – Clinic Sainte-Croix du Sud (Bordeaux): droch-leigheas ambulatóir

Bhí 280 leaba ag Clinic Sainte-Croix du Sud, institiúid dhála a raibh spéis aici ar droch-leigheas ambulatóir, agus bhí sí ag déanamh 18,000 othar in aghaidh an bhliain. Bhain an bainistiú ar na foirmliug comhaontaithe droch-leigheas agus anesthetic 2.5 ETP riaracháin agus a d'fhág moilleanna go tóir san oibriú chun go raibh foirmliug iomlán.

Tar éis cur i bhfeidhm ar an réiteach Certyneo a raibh dáil aici sa DPI (Mediboard), faigheann othair a bhfoirmliug comhaontaithe 48 h sula bhreochta ag SMS. Bhain an ráta réamh-shíniú sula iontrál go 87% ar 6 mhí. Torthaí a bhí tomhaste: laghdú de 42 nóiméad ar an mhoilleann iontrála ar a raibh i bhfeidhm, cosnú de 156,000 € in aghaidh an bhliain ar na costais riaracháin, agus 0 lítigeachán a bhí ag gabháil le foirmliug ar iarraidh ar feadh 18 mhí ina dhiaidh an cur i bhfeidhm.

Cás 2 – CHU Métropole Nord (Lille): trialacha faisnéise agus dlí Jardé

Bhí an roinn taighdeoireachta faisnéise ag CHU Métropole Nord agus bhí sí ag bailiú 340 prótacal trialacha faisnéise in aghaidh an bhliain, agus bhí sé ag baint le bailíonn comhaontú de réir éilimh an dlí Jardé. Chuir an eagrúchán páipéir moilleanna ar iarraidh de 5 go 7 laethanta mar gheall ar an riachtanas ar an bhféar a thaispeáint go fisiceach.

Le síniú leictreonach cáilithe Certyneo, d'fhéad othair a bheith ina gcomhaontú ar rannpháirtíochta ar an taighde ó a dteach tar éis vidéo-rannchoilíniochta leis an bhuandochtúir. Bhain an moilleann air laghdú go 1.8 lá ar an ghnáthmhéid (-74%). Bhain an ráta ar fhágáil a bhí ag ceangal ar an chómhábhair thuaidh chuig 31%. Thairbhigh auditors ANSM an chomhlíonadh an phróiseas nuair a rinne siad a gceadúchán in 2025.

Cás 3 – Groupe Médical Atlantique (Nantes): líonra gealadh speisialta

Bhí na gealadh 12 ag an fhór-dhúileoireachta sláinte (radharc, orthopaidics, cardiology) agus caithfidh sí a bhith ar a gcomhthacaíocht ar bheith a ghealadh an chomhaontaithe ar an deireadh ar na suíomh. Chuir an heterogeneity ar na foirmliug agus ar na próisis i mbagairt ar an ghrúpa ar bhagairt neamh-chomhlíonadh agus complicate ar na auditors inmheánach.

Bhí cur i bhfeidhm ag Certyneo ar leabharlann lárnaithe de 47 shamhail foirmliug caighdeánta agus bhailithe ag coiste leighis an ghrúpa, le próisis bhailíochtaithe ar leith ar spéise. I gceann 8 mhí, bhí próiseáil an ghrúpa 96,000 foirmliug leictreonach le ráta iomlánta de 99.2%. Bhain an costas bhainistithe ar doiciméad de 58% agus bhain an grúpa certastas HDS de leibhéal 2 gan scartha roimh a gaudoiciméad bliantúil.